Um estudo de Tak-881 com e sem dose de aceleração em adultos saudáveis
26 de junho de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado de fase 1, com rótulo aberto e dentro de nível para avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética dos 20% subcutâneos de imuno globulina (humano) com hialuronidase humana recombinante (TAK-881) com dosagem de adultos saudáveis e sem zumbido em adultos saudáveis em adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é verificar como os adultos saudáveis podem tolerar o TAK-881 com diferentes cronogramas de dosagem.
Durante o estudo, os participantes receberão uma infusão de TAK-881 sob a pele (infusão subcutânea [SC]) no dia 1 em um nível de dose mais baixo, seguido pelos participantes que receberam infusão múltipla de níveis mais altos de dose.
Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 19 semanas, incluindo período de triagem e acompanhamento (final do tratamento [EOT]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 50 anos podem participar.
- Deve ser um não fumante, sem uso de produtos de nicotina ou tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.
- Deve ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2).
- Deve ser medicamente saudável.
- Deve seguir a orientação de contracepção especificada por protocolo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer história médica atual ou passada de transtorno de sangue/coagulação, fígado, pulmão, coração, rim, imune, pele ou cérebro ou condição psiquiátrica.
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da dosagem.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reações alérgicas graves a componentes sanguíneos ou sanguíneos.
- História ou presença de eventos trombóticos/tromboembólicos, ou trombose venosa.
- Grávida ou amamentando.
- Incapaz de abster-se de tomar medicamentos prescritos e sem receita médica, remédios à base de plantas, preparativos homeopáticos ou suplementos de vitaminas.
- Recentemente doado sangue ou produtos sanguíneos.
- Participou de outro ensaio clínico envolvendo produtos de imunoglobulina dentro de 12 meses após a triagem.
- Tomou agentes biológicos dentro de 12 semanas após a triagem.
- Usou um produto investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Recebeu qualquer vacina (incluindo vacinas vidas atenuadas e a doença do Coronavírus 2019 [CoVID-19] Vaccines) durante os últimos 30 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1, Anexo B, Braço de Tratamento 1: Tak-881
Os participantes receberão Tak-881, injeção subcutânea (SC), 0,15 gramas por quilograma (g/kg) no dia 1, 0,3 g/kg no dia 8, 0,6 g/kg nos dias 22 e 50 de maneira de dosagem de rampa.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1, Anexo C, braço de tratamento 2: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, injeção de SC, 0,6 g/kg nos dias 1, 29 e 57 de maneira não acelerada.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2, Anexo A, Braço de Tratamento 3: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, injeção de SC, 0,25 g/kg nos dias 1 e 8, 0,5 g/kg no dia 15, 0,75 g/kg no dia 29 e 1,0 g/kg no dia 50 da maneira de dosagem de rampa.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2, Anexo B: Braço de Tratamento 4: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, injeção de SC, 0,25 g/kg no dia 1, 0,5 g/kg no dia 8, 1,0 g/kg nos dias 22 e 50 na maneira de dosagem de rampa.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2, Cronograma C: Braço de tratamento 5: TAK-881
Os participantes receberão TAK-881, SC injeção, 1,0 g/kg nos dias 1, 29 e 57 de maneira não acelerada.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3, Anexo A: Braço de tratamento 6: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, injeção de SC, 0,5 g/kg nos dias 1 e 8, 1,0 g/kg no dia 15, 1,5 g/kg no dia 29 e 2,0 g/kg no dia 50 da maneira de dosagem de aceleração.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3, Anexo B: Braço de Tratamento 7: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, injeção de SC, 0,5 g/kg no dia 1, 1,0 g/kg no dia 8, 2,0 g/kg nos dias 22 e 50 na maneira de dosagem de rampa.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3, Cronograma C: Braço de tratamento 8: Tak-881
Os participantes receberão TAK-881, SC injeção, 2,0 g/kg, nos dias 1, 29 e 57 de maneira não acelerada.
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O conjunto de agulhas SC de uso único será usado para administrar TAK-881 na profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulhas (única ou bifurcada) será usado por infusão.
Injeção de TAK-881 SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Prazo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Prazo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With TEAEs
Prazo: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
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From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Prazo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Prazo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Prazo: Up to Week 16
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The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Prazo: Up to Week 16
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All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-881-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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