En studie av Tak-881 med og uten å dosere sunne voksne
26. juni 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 1, åpen merkelapp, randomisert studie på dosennivå for å vurdere toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til immunglobulin subkutan 20% (humant) med rekombinant human hyaluronidase (TAK-881) med ramp-up og ingen rampe-dosering i sunne voksne deltakere
Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvor godt sunne voksne tåler Tak-881 med forskjellige doseringsplaner.
Under studien vil deltakerne få en infusjon av TAK-881 under huden (subkutan [SC] infusjon) på dag 1 på et lavere dosenivå etterfulgt av deltakere som fikk flere infusjon av høyere dosenivå.
Deltakerne vil være i studien i omtrent 19 uker, inkludert screeningperiode og oppfølging (slutten av behandlingen [EOT]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 50 år kan delta.
- Må være en ikke-røyker, uten bruk av nikotin- eller tobakksprodukter i minst 3 måneder før den første doseringen.
- Må ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
- Må være medisinsk sunn.
- Må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk historie med blod/koagulasjonsforstyrrelse, lever, lunge, hjerte, nyre, immun, hud eller hjerne eller psykiatrisk tilstand.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før dosering.
- Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner på blod- eller blodkomponenter.
- Historie eller tilstedeværelse av trombotiske/tromboemboliske hendelser, eller venøs trombose.
- Gravid eller amming.
- Kan ikke avstå fra å ta reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner, homeopatiske preparater eller vitamintilskudd.
- Nylig donert blod- eller blodprodukter.
- Deltok i en annen klinisk studie som involverte immunoglobulinprodukter innen 12 måneder etter screening.
- Har tatt biologiske midler innen 12 uker etter screening.
- Har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før screening.
- Har fått noen vaksine (inkludert levende svekkede vaksiner og coronavirus sykdom 2019 [Covid-19] vaksiner) i løpet av de siste 30 dagene før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1, plan B, behandlingsarm 1: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, subkutan (SC) injeksjon, 0,15 gram per kilo (g/kg) på dag 1, 0,3 g/kg på dag 8, 0,6 g/kg på dagene 22 og 50 på en dosering måte.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, plan C, behandlingsarm 2: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 0,6 g/kg på dag 1, 29 og 57 på ingen oppstart av doseringsmessig.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, plan A, behandlingsarm 3: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 0,25 g/kg på dag 1 og 8, 0,5 g/kg på dag 15, 0,75 g/kg på dag 29 og 1,0 g/kg på dag 50 på oppstart av dosering.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, plan B: Behandlingsarm 4: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 0,25 g/kg på dag 1, 0,5 g/kg på dag 8, 1,0 g/kg på dagene 22 og 50 på oppstart doseringsmåte.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, plan C: Treatment Arm 5: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 1,0 g/kg på dag 1, 29 og 57 på ingen oppstart av doseringsmessig.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3, plan A: Behandlingsarm 6: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 0,5 g/kg på dag 1 og 8, 1,0 g/kg på dag 15, 1,5 g/kg på dag 29 og 2,0 g/kg på dag 50 på oppstart doseringsmåte.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3, plan B: Behandlingsarm 7: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 0,5 g/kg på dag 1, 1,0 g/kg på dag 8, 2,0 g/kg på dagene 22 og 50 på oppstart doseringsmåte.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3, plan C: Treatment Arm 8: TAK-881
Deltakerne vil motta TAK-881, SC-injeksjon, 2,0 g/kg, på dagene 1, 29 og 57 på ingen oppstart av dosering.
|
SC-nålesettet for engangsbruk vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten.
Ett nålesett (enkelt eller todelt) vil bli brukt per infusjon.
TAK-881 SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Tidsramme: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Tidsramme: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Tidsramme: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Tidsramme: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Tidsramme: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-881-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5).
Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .