Studie TAK-881 s dávkováním a bez ní u zdravých dospělých
26. června 2026 aktualizováno: Takeda
Fáze 1, otevřená značka, randomizovaná studie na úrovni dávky k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky imunitního globulinu podkožní 20% (člověka) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (TAK-881) s rampou a dávkování u zdravých dospělých účastníků
Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak dobře mohou zdraví dospělí tolerovat TAK-881 s různými dávkovacími plány.
Během studie dostanou účastníci jednu infuzi TAK-881 pod kůží (subkutánní [SC] infuze) v den 1 při nižší úrovni dávky, po které následují účastníci, kteří dostávají více infuze vyšších úrovní dávky.
Účastníci budou ve studii přibližně 19 týdnů, včetně období screeningu a sledování (konec léčby [EOT]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou se účastnit muži a ženy mezi 18 a 50 lety.
- Musí to být nekuřák, bez použití nikotinu nebo tabákových produktů po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2).
- Musí být lékařsky zdravý.
- Musí dodržovat pokyny pro antikoncepci specifikované na protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli současná nebo minulá lékařská anamnéza poruchy krve/srážení, játra, plic, srdce, ledvin, imunitních, kůží nebo mozku nebo psychiatrického stavu.
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před dávkováním.
- Historie nebo přítomnost přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí na složky krve nebo krve.
- Historie nebo přítomnost trombotických/tromboembolických událostí nebo žilní trombóza.
- Těhotná nebo kojení.
- Nelze se zdržet užívání léků na předpis a předpisu, bylinné léky, homeopatické přípravky nebo doplňky vitamínu.
- Nedávno darovala krve nebo krve.
- Zúčastnil se další klinické studie zahrnující imunoglobulinové produkty do 12 měsíců od screeningu.
- Vzal biologická činidla do 12 týdnů po screeningu.
- Použil vyšetřovací produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Během posledních 30 dnů před dávkováním obdržel jakoukoli vakcínu (včetně živých atenuovaných vakcín a koronavirových onemocnění 2019 [Covid-19]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, rozvrh B, léčebné rameno 1: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, subkutánní (SC) injekci, 0,15 gramů na kilogram (g/kg) v den 1, 0,3 g/kg v den 8, 0,6 g/kg ve dnech 22 a 50 v dávkování.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1, rozvrh C, léčebné rameno 2: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 0,6 g/kg ve dnech 1, 29 a 57 v dávkovém způsobu bez nárůstu.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2, Schedule A, Léčebná rameno 3: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 0,25 g/kg ve dnech 1 a 8, 0,5 g/kg v den 15, 0,75 g/kg v den 29 a 1,0 g/kg v den 50 v den v dni.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2, rozvrh B: Léčba rameno 4: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 0,25 g/kg v den 1, 0,5 g/kg v den 8, 1,0 g/kg ve dnech 22 a 50 ve zvyšování dávkování.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2, rozvrh C: Léčba rameno 5: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 1,0 g/kg ve dnech 1, 29 a 57 v žádném případě dávkování.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3, rozvrh A: Léčebná rameno 6: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 0,5 g/kg ve dnech 1 a 8, 1,0 g/kg v den 15, 1,5 g/kg v den 29 a 2,0 g/kg v den 50 v den v dni.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3, rozvrh B: Léčba 7: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 0,5 g/kg v den 1, 1,0 g/kg v den 8, 2,0 g/kg ve dnech 22 a 50 ve zvyšování dávkování.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3, rozvrh C: Léčba rameno 8: TAK-881
Účastníci obdrží TAK-881, SC vstřikování, 2,0 g/kg, ve dnech 1, 29 a 57 v žádném případě dávkování.
|
Sada SC jehel na jedno použití bude použita k podání TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Na jednu infuzi se použije jedna sada jehel (jednoduchá nebo rozdvojená).
TAK-881 SC Injection.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Časové okno: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Časové okno: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Časové okno: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Časové okno: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Časové okno: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Časové okno: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Časové okno: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-881-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/.
Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .