Badanie TAK-881 z dawkowaniem i bez wzrostu u zdrowych dorosłych
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane badanie w fazie 1, losowe, randomizowane na poziomie dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki immunologicznej globuliny podskórnej 20% (człowieka) z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (TAK-881) z ramp-up i brakiem dawkowania rampy u zdrowych dorosłych uczestników uczestników dorosłych uczestników
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze zdrowi dorośli mogą tolerować TAK-881 z różnymi harmonogramami dawkowania.
Podczas badania uczestnicy otrzymają jeden wlew TAK-881 pod skórą (podskórny wlew [SC]) w dniu 1 na niższym poziomie dawki, a następnie uczestnicy otrzymujący wielokrotne wlew wyższych poziomów dawki.
Uczestnicy będą w badaniu przez około 19 tygodni, w tym okres badań przesiewowych i obserwację (koniec leczenia [EOT]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 do 50 lat mogą uczestniczyć.
- Musi być niepalącym, bez użycia nikotyny lub produktów tytoniowych przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem.
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Musi być zdrowy medycznie.
- Musi przestrzegać wytycznych antykoncepcji określonych w protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Każda obecna lub przeszła historia medyczna zaburzenia krwi/krzepnięcia, wątroby, płuc, serca, nerek, odporności, skóry lub mózgu lub stanu psychiatrycznego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem.
- Historia lub obecność nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na składniki krwi lub krwi.
- Historia lub obecność zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo -zatorowych lub zakrzepicy żylnej.
- W ciąży lub karmienia piersią.
- Nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę i bez recepty, środków ziołowych, preparatów homeopatycznych lub suplementów witaminowych.
- Niedawno przekazane produkty krwi lub krwi.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym obejmującym produkty immunoglobulinowe w ciągu 12 miesięcy do badań przesiewowych.
- Przejął czynniki biologiczne w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
- Zastosował produkt badawczy w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed przecieżami.
- Otrzymał wszelkie szczepionki (w tym żywe osłabione szczepionki szczepionkowe i choroba koronawirusa 2019 [COVID-19]) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, harmonogram B, leczenie ramię 1: Tak-881
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne (SC), podskórne (SC), 0,15 gramów na kilogram (g/kg) w dniu 1, 0,3 g/kg w dniu 8, 0,6 g/kg w dniach 22 i 50 w sposób zwiększony.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, harmonogram C, leczenie ramię 2: Tak-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 0,6 g/kg w dniach 1, 29 i 57 w sposób bez zwiększania dawkowania.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, harmonogram A, leczenie ramię 3: Tak-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 0,25 g/kg w dniach 1 i 8, 0,5 g/kg w dniu 15, 0,75 g/kg w dniu 29 i 1,0 g/kg w dniu 50 pod względem dawkowania.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, Załącznik B: Ramię leczenia 4: Tak-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 0,25 g/kg w dniu 1, 0,5 g/kg w dniu 8, 1,0 g/kg w dniach 22 i 50 w sposób zwiększony.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, Załącznik C: Ramię leczenia 5: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 1,0 g/kg w dniach 1, 29 i 57 w sposób bez zwiększania dawkowania.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, Załącznik A: Ramię leczenia 6: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie TAK-881, SC, 0,5 g/kg w dniach 1 i 8, 1,0 g/kg w dniu 15, 1,5 g/kg w dniu 29 i 2,0 g/kg w dniu 50 w sposób gwałtowny.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, Załącznik B: Ramię leczenia 7: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 0,5 g/kg w dniu 1, 1,0 g/kg w dniu 8, 2,0 g/kg w dniach 22 i 50 w sposób zwiększony.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, Załącznik C: Ramię leczenia 8: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wtrysk TAK-881, SC, 2,0 g/kg, w dniach 1, 29 i 57 w sposób bez zwiększania dawkowania.
|
Do podawania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry będzie używany wyłącznie jednorazowy zestaw igieł SC.
Do jednej infuzji zostanie użyty jeden zestaw igieł (pojedynczych lub rozwidlonych).
TAK-881 SC WSTĘP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Ramy czasowe: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Ramy czasowe: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Ramy czasowe: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-881-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5).
Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .