Исследование TAK-881 с и без лишнего дозирования у здоровых взрослых
26 июня 2026 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое рандомизированное исследование на уровне дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики подкожных 20% (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (TAK-881) с увеличением и бездействием у здоровых взрослых участников (TAK-881).
Основная цель этого исследования-проверить, насколько хорошо здоровые взрослые могут переносить TAK-881 с различными графиками дозирования.
Во время исследования участники получат одну инфузию TAK-881 под кожей (подкожная инфузия [SC]) на 1-й день на более низком уровне дозы, за которым следует участники, получающие множественную инфузию более высоких уровней дозы.
Участники будут в исследовании в течение приблизительно 19 недель, включая период скрининга и последующее наблюдение (конец лечения [EOT]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 50 лет могут участвовать.
- Должен быть некурящий, без использования никотина или табачных изделий в течение как минимум за 3 месяца до первого дозирования.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Должно быть медицинским зачетом.
- Должен следовать указаниям по контрацепции, указанным в протоколе.
Критерии исключения:
- Любая текущая или прошлая история болезни крови/расстройства свертывания, печень, легких, сердца, почек, иммунитета, кожи или мозга или психиатрического состояния.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до дозирования.
- История или наличие гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций на компоненты крови или крови.
- История или наличие тромботических/тромбоэмболических событий или венозного тромбоза.
- Беременная или грудное вскармливание.
- Неспособность воздерживаться от принятия рецептурных и нерецептурных лекарств, травяных средств, гомеопатических препаратов или витаминных добавок.
- Недавно пожертвовал крови или продукты крови.
- Участвовал в другом клиническом исследовании, включающем иммуноглобулиновые продукты в течение 12 месяцев после скрининга.
- Принял биологические агенты в течение 12 недель после скрининга.
- Использовал исследовательский продукт в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до проверки.
- Получил любую вакцину (включая живые аттенуированные вакцины и болезнь коронавируса 2019 [Covid-19] вакцины) в течение последних 30 дней до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1, График B, лечение 1: TAK-881
Участники получат TAK-881, подкожную (SC) инъекцию, 0,15 г на килограмм (г/кг) в день 1, 0,3 г/кг в день 8, 0,6 г/кг в 22 и 50 дней в манере дозирования.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, График C, лечение 2: TAK-881
Участники получат TAK-881, инъекция SC, 0,6 г/кг в дни 1, 29 и 57 в безролжном манере.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, График А, лечение 3: TAK-881
Участники получат TAK-881, впрыска SC, 0,25 г/кг в дни 1 и 8, 0,5 г/кг на 15-й день, 0,75 г/кг в день 29 и 1,0 г/кг на 50-й день в манере увеличения дозирования.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, График B: лечение 4: TAK-881
Участники получат TAK-881, инъекция SC, 0,25 г/кг в день 1, 0,5 г/кг в день 8, 1,0 г/кг в дни 22 и 50 в манере увеличения.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, График C: лечение 5: TAK-881
Участники получат TAK-881, инъекция SC, 1,0 г/кг в дни 1, 29 и 57 в безролжном манере.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, График A: Обработка 6: TAK-881
Участники получат TAK-881, впрыска SC, 0,5 г/кг в дни 1 и 8, 1,0 г/кг на 15-й день, 1,5 г/кг в день 29 и 2,0 г/кг на 50-й день в манере увеличения дозирования.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, График B: лечение 7: TAK-881
Участники получат TAK-881, инъекция SC, 0,5 г/кг в день 1, 1,0 г/кг в день 8, 2,0 г/кг в дни 22 и 50 в манере увеличения.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, График C: Обработка 8: TAK-881
Участники получат TAK-881, SC впрыскивание, 2,0 г/кг, в дни 1, 29 и 57 в безролжном манере.
|
Для введения ТАК-881 на целевую глубину под поверхностью кожи будет использоваться набор одноразовых игл для п/к.
Для каждой инфузии будет использоваться один набор игл (одинарных или раздвоенных).
TAK-881 SC Инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Временное ограничение: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Временное ограничение: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Временное ограничение: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Временное ограничение: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Временное ограничение: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Временное ограничение: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Временное ограничение: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-881-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .