Un estudio de TAK-881 con y sin dosificación de aumento en adultos sanos
26 de junio de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado de fase 1, de fase 1 abierta, a nivel de dosis dentro de la dosis, para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de la inmunoglobulina subcutánea del 20% (humano) con hialuronidasa humana recombinante (TAK-881) con una dosis de reducción y sin reducción en participantes adultos sanos en adultos sanos.
El objetivo principal de este estudio es verificar qué tan bien los adultos sanos pueden tolerar TAK-881 con diferentes horarios de dosificación.
Durante el estudio, los participantes recibirán una infusión de TAK-881 bajo la piel (infusión subcutánea [SC]) en el día 1 a un nivel de dosis más bajo seguido de los participantes que reciben infusión múltiple de niveles de dosis más altos.
Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 19 semanas, incluido el período de detección y el seguimiento (final del tratamiento [EOT]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y mujeres entre 18 y 50 años pueden participar.
- Debe ser un no fumador, sin uso de productos de nicotina o tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosificación.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Debe ser médicamente saludable.
- Debe seguir la guía de anticoncepción especificada por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier historial médico actual o pasado de trastorno de sangre/coagulación, hígado, pulmón, corazón, riñón, inmune, piel o cerebro o afección psiquiátrica.
- Historia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años antes de la dosificación.
- Historia o presencia de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves a los componentes sanguíneos o sanguíneos.
- Historia o presencia de eventos trombóticos/tromboembólicos, o trombosis venosa.
- Embarazada o lactancia.
- Incapaz de abstenerse de tomar medicamentos recetados y sin receta, remedios herbales, preparaciones homeopáticas o suplementos de vitaminas.
- Recientemente donado sangre o productos sanguíneos.
- Participó en otro ensayo clínico que involucra productos de inmunoglobulina dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
- Ha tomado agentes biológicos dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
- Ha utilizado un producto de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la detección.
- Ha recibido cualquier vacuna (incluidas las vacunas vidas atenuadas y la enfermedad del coronavirus 2019 [Covid-19] vacunas) durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1, Anexo B, Brazo de tratamiento 1: TAK-881
Los participantes recibirán inyección de TAK-881, subcutánea (SC), 0.15 gramos por kilogramo (g/kg) el día 1, 0.3 g/kg en el día 8, 0.6 g/kg en los días 22 y 50 en la dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1, Anexo C, Brazo de tratamiento 2: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 0.6 g/kg en los días 1, 29 y 57 sin dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, Anexo A, Brazo de tratamiento 3: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 0.25 g/kg en los días 1 y 8, 0.5 g/kg en el día 15, 0.75 g/kg en el día 29 y 1.0 g/kg en el día 50 de manera de dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, Anexo B: Brazo de tratamiento 4: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 0.25 g/kg en el día 1, 0.5 g/kg en el día 8, 1.0 g/kg en los días 22 y 50 de manera de dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, Anexo C: Brazo de tratamiento 5: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 1.0 g/kg en los días 1, 29 y 57 sin dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3, Anexo A: Brazo de tratamiento 6: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 0.5 g/kg en los días 1 y 8, 1.0 g/kg en el día 15, 1.5 g/kg en el día 29 y 2.0 g/kg en el día 50 de manera de dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3, Anexo B: Brazo de tratamiento 7: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección de SC, 0.5 g/kg en el día 1, 1.0 g/kg en el día 8, 2.0 g/kg en los días 22 y 50 en la dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3, Anexo C: Brazo de tratamiento 8: TAK-881
Los participantes recibirán TAK-881, inyección SC, 2.0 g/kg, en los días 1, 29 y 57 sin dosis de aumento.
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Se utilizará el juego de agujas SC de un solo uso para administrar TAK-881 hasta la profundidad objetivo debajo de la superficie de la piel.
Se utilizará un juego de agujas (simple o bifurcada) por infusión.
Inyección TAK-881 SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Periodo de tiempo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Periodo de tiempo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With TEAEs
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
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From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Periodo de tiempo: Up to Week 16
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The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Up to Week 16
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All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-881-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .