Eine Studie von TAK-881 mit und ohne Rampendosierung bei gesunden Erwachsenen
26. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte Studie zwischen Phase 1, Open-Label, innerhalb der Dosis auf einer dosierten Ebene zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanen 20% (menschlichen) immunglobulin
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie gut gesunde Erwachsene TAK-881 mit unterschiedlichen Dosierungsplänen tolerieren können.
Während der Studie erhalten die Teilnehmer eine Infusion von TAK-881 unter der Haut (subkutane [SC] -Fusion) am Tag 1 bei einem niedrigeren Dosisniveau, gefolgt von den Teilnehmern, die mehrere Infusion mit höheren Dosisspiegeln erhalten.
Die Teilnehmer werden ungefähr 19 Wochen lang in der Studie sein, einschließlich der Screening-Periode und der Nachuntersuchung (Ende der Behandlung [EOT]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren können teilnehmen.
- Muss ein Nichtraucher sein, ohne dass Nikotin- oder Tabakprodukte mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung verwendet werden.
- Muss einen Körpermassenindex (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
- Muss medizinisch gesund sein.
- Muss eine Protokoll-spezifizierte Empfängnisverhütung befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere Anamnese von Blut-/Gerinnungsstörungen, Leber, Lungen, Herz, Nieren, Immun-, Haut oder Gehirn oder psychiatrischer Erkrankung.
- Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung.
- Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen auf Blut- oder Blutkomponenten.
- Geschichte oder Vorhandensein von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder venöse Thrombose.
- Schwanger oder stillen.
- Es ist nicht möglich, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, homöopathische Präparate oder Vitaminpräparate einzunehmen.
- Kürzlich Blut- oder Blutprodukte gespendet.
- Nahm innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer weiteren klinischen Studie teil, an der Immunglobulinprodukte beteiligt waren.
- Hat biologische Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eingenommen.
- Hat ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten verwendet, je nachdem, welcher Wert länger vor dem Screening ist.
- Hat in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung alle Impfstoffe (einschließlich lebendiger gedämpfter Impfstoffe und Coronavirus-Krankheit 2019 [Covid-19] Impfstoffe) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1, Anhang B, Behandlungsarm 1: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1, 0,3 g/kg am Tag 8, 0,6 g/kg an den Tagen 22 und 50 eine TAK-881, subkutane (SC) -injektion, 0,15 Gramm pro Kilogramm (g/kg).
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 1, Anhang C, Behandlungsarm 2: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 TAK-881, SC-Injektion, 0,6 g/kg in keiner Weise.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2, Anhang A, Behandlungsarm 3: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8, 0,5 g/kg am Tag 15, 0,75 g/kg am Tag 29 und 1,0 g/kg am Tag 50 an Tag 15 an Tag 50 an TAK-881, SC-Injektion, 0,25 g/kg.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2, Anhang B: Behandlungsarm 4: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, 0,5 g/kg am Tag 8, 1,0 g/kg an den Tagen 22 und 50 TAK-881, SC-Injektion, 0,25 g/kg.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2, Anhang C: Behandlungsarm 5: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 TAK-881, SC-Injektion, 1,0 g/kg in keiner Weise.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3, Anhang A: Behandlungsarm 6: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8, 1,0 g/kg am Tag 15, 1,5 g/kg an Tag 29 und 29 und 2,0 g/kg am Tag 50 an Tag 50 an TAK-881, SC-Injektion, 0,5 g/kg.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3, Anhang B: Behandlungsarm 7: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, 1,0 g/kg am Tag 8, 2,0 g/kg an den Tagen 22 und 50 TAK-881, SC-Injektion, 0,5 g/kg.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3, Anhang C: Behandlungsarm 8: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 TAK-881, SC-Injektion, 2,0 g/kg in keiner Weise.
|
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 bis zur Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen.
Pro Infusion wird ein Nadelsatz (einzeln oder gegabelt) verwendet.
TAK-881 SC-Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Zeitfenster: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Zeitfenster: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Zeitfenster: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Zeitfenster: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Zeitfenster: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Zeitfenster: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Zeitfenster: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-881-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt.
Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .