Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-881: n tutkimus terveillä aikuisilla ja ilman sitä

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1, avoin, annoksen sisäinen satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan immuuni globuliinin ihonalaisen 20% (ihmisen) siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin (TAK-881) kanssa, jolla ei ole ramppia ja ramppi-annosta terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka hyvin terveet aikuiset voivat sietää TAK-881: tä erilaisilla annosaikatauluilla.

Tutkimuksen aikana osallistujat saavat yhden TAK-881-infuusion ihon alla (ihonalainen [SC] -infuusio) päivänä 1 pienemmällä annoksella, jota seurasi osallistujat, jotka saavat useita infuusioita korkeampien annostasojen kanssa.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 19 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso ja seuranta (hoidon loppu [EOT]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–50 -vuotiaita voivat osallistua.
  2. On oltava tupakoimattomia, ilman nikotiini- tai tupakkatuotteita vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annostusta.
  3. On oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  4. Täytyy olla lääketieteellisesti terve.
  5. On noudatettava protokollamäärittelyä ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa veri-/hyytymishäiriön, maksan, keuhkojen, sydämen, munuaisten, immuunien, ihon tai aivojen tai psykiatristen sairauksien nykyinen tai aiempi sairaushistoria.
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia ennen annosta.
  3. Yliherkkyyden historia tai läsnäolo tai vakavat allergiset reaktiot vereen tai verikomponentteihin.
  4. Tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien historia tai läsnäolo tai laskimotromboosi.
  5. Raskaana tai imetys.
  6. Ei voida pidättäytyä ottamasta resepti- ja reseptilääkkeitä, yrttilääkkeitä, homeopaattisia valmisteita tai vitamiinilisäaineita.
  7. Äskettäin luovutti veri- tai verituotteita.
  8. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui immunoglobuliinituotteita 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  9. On ottanut biologisia aineita 12 viikon kuluessa seulonnasta.
  10. On käyttänyt tutkimustuotetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
  11. On saanut rokotteet (mukaan lukien elävät heikentyneet rokotteet ja koronavirus-tauti 2019 [COVID-19] -rokotteet) viimeisen 30 päivän aikana ennen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, aikataulu B, hoitovarsi 1: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, ihonalaisen (SC) injektion, 0,15 grammaa kilogrammaa kohti (g/kg) päivänä 1, 0,3 g/kg päivänä 8, 0,6 g/kg päivinä 22 ja 50 ramppi-annostelulla.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 1, aikataulu C, hoitovarsi 2: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 0,6 g/kg päivinä 1, 29 ja 57 ilman ramppi-annostelua.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 2, aikataulu A, hoitovarsi 3: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 0,25 g/kg päivinä 1 ja 8, 0,5 g/kg päivänä 15, 0,75 g/kg päivällä 29 ja 1,0 g/kg päivänä 50 rampin annostelulla.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 2, Aikataulu B: Hoitovarsi 4: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 0,25 g/kg päivänä 1, 0,5 g/kg päivänä 8, 1,0 g/kg päivinä 22 ja 50 ramppi-annostelulla.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 2, Aikataulu C: Hoitovarsi 5: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 1,0 g/kg päivinä 1, 29 ja 57 ilman ramppi-annostelua.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 3, Aikataulu A: Hoitovarsi 6: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 0,5 g/kg päivinä 1 ja 8, 1,0 g/kg päivänä 15, 1,5 g/kg päivällä 29 ja 2,0 g/kg päivänä 50, kun annostelu on.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 3, aikataulu B: Hoitovarsi 7: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 0,5 g/kg päivänä 1, 1,0 g/kg päivänä 8, 2,0 g/kg päivinä 22 ja 50 ramppi-annostelulla.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)
Kokeellinen: Kohortti 3, aikataulu C: Hoitovarsi 8: TAK-881
Osallistujat saavat TAK-881, SC-injektio, 2,0 g/kg, päivinä 1, 29 ja 57 ilman ramppi-annostelua.
Laite: SC Tutkimusneulasetit
Kertakäyttöistä SC-neulasettiä käytetään TAK-881:n annosteluun kohdesyvyydelle ihon pinnan alapuolella. Yhtä infuusiota kohden käytetään yhtä neulasarjaa (yksihaarainen tai kaksihaarainen).
Biologinen: TAK-881
TAK-881 SC-injektio.
Muut nimet:
  • 20% liuosta ihmisen rekombinantti -hyaluronidaasilla (RHUPH20)
  • Immuuni globuliini ihonalainen (ihmisen), 20% liuos ihmisen rekombinanttien hyaluronidaasin kanssa (RHUPH20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Aikaikkuna: Up to Day 57
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881. An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881. The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
Up to Day 57
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Aikaikkuna: Up to Day 57
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881. The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
Up to Day 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With TEAEs
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP. A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention. Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis. Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate. Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Aikaikkuna: Up to Week 16
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160. Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
Up to Week 16
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Aikaikkuna: Up to Week 16
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay). Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity. Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
Up to Week 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-881-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment=5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa