건강한 성인의 램프 업 투약 유무에 관계없이 TAK-881의 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Takeda
건강한 성인 참가자에서 램프 업 및 램프 업 투여 량을 갖는 재조합 인간 hyaluronidase (TAK-881)와 면역 글로불린 피하 20% (인간)의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 1 상, 개방형 용량, 안전 및 약동학을 평가하기위한 1 단계.
이 연구의 주요 목표는 건강한 성인이 다른 투약 일정으로 TAK-881을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 기간 동안, 참가자들은 1 일째에 1 일째에 피부 아래에 TAK-881의 주입이 더 낮은 용량 수준에서 1 일차에, 더 높은 용량 수준의 다중 주입을받는 참가자를 받게됩니다.
참가자는 선별 기간 및 후속 조치를 포함하여 약 19 주 동안 연구에 참여할 것입니다 (치료 종료 [EOT]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 년 사이의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
- 첫 번째 투약 전 3 개월 전에 니코틴 또는 담배 제품을 사용하지 않는 비 흡연자 여야합니다.
- 제곱 미터당 18.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m^2) 사이의 체질량 지수 (BMI)가 있어야합니다.
- 의학적으로 건강해야합니다.
- 프로토콜 지정 피임 피임 안내를 따라야합니다.
제외 기준 :
- 혈액/응고 장애, 간, 폐, 심장, 신장, 면역, 피부 또는 뇌 또는 정신과 상태의 현재 또는 과거 병력.
- 투여 전 2 년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 혈액 또는 혈액 성분에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 혈전/혈전 색전증 사건의 역사 또는 존재 또는 정맥 혈전증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 처방약 및 비 처방약, 약초 치료, 동종 요법 제제 또는 비타민 보충제 복용을 자제 할 수 없습니다.
- 최근에 기증 된 혈액 또는 혈액 제품.
- 스크리닝 후 12 개월 이내에 면역 글로불린 생성물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 후 12 주 이내에 생물학적 제제를 복용했습니다.
- 스크리닝 전에 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 제품을 사용했습니다.
- 복용 전 마지막 30 일 동안 백신 (살아있는 약화 백신 및 코로나 바이러스 질병 2019 [Covid-19] 백신 포함)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 스케줄 B, 처리 암 1 : TAK-881
참가자는 TAK-881, 피하 (SC) 주입, 1 일째 킬로그램 당 0.15 그램 (g/kg), 8 일째에 0.3 g/kg, 22 일 및 50 일에 램프 업 투여 방식으로 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 스케줄 C, 처리 암 2 : TAK-881
참가자는 램프 업 투약 방식으로 1, 29 및 57 일에 TAK-881, SC 주사, 0.6 g/kg을 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 스케줄 A, 처리 암 3 : TAK-881
참가자는 1 일 및 8 일에 0.25 g/kg, 15 일째에 0.25 g/kg, 램프 업 투약 방식으로 50 일에 1.0 g/kg을받을 수 있습니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 스케줄 B : 처리 암 4 : TAK-881
참가자는 TAK-881, SC 주사, 1 일째에 0.25 g/kg, 8 일째에 0.5 g/kg, 램프 업 투약 방식으로 22 일 및 50 일에 1.0 g/kg을 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 스케줄 C : 처리 암 5 : TAK-881
참가자는 1 일, 29 일 및 57 일에 TAK-881, SC 주사, 1.0 g/kg을 램프 업 투약 방식으로 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, 일정 A : 처리 암 6 : TAK-881
참가자는 1 일 및 8 일에 TAK-881, SC 주사, 0.5 g/kg, 15 일째에 1.0 g/kg, 29 일에 1.5 g/kg 및 50 일에 램프 업 투여 방식으로 2.0 g/kg을 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, 스케줄 B : 처리 암 7 : TAK-881
참가자는 TAK-881, SC 주사, 1 일째에 0.5 g/kg, 8 일째에 1.0 g/kg, 22 일 및 50 일에 램프 업 투약 방식으로 2.0 g/kg을 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, 스케줄 C : 처리 암 8 : TAK-881
참가자는 1 일, 29 일 및 57 일에 램프 업 투약 방식으로 TAK-881, SC 주사, 2.0 g/kg을 받게됩니다.
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일회용 SC 바늘 세트는 TAK-881을 피부 표면 아래의 목표 깊이에 투여하는 데 사용됩니다.
주입당 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
TAK-881 SC 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
기간: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
기간: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With TEAEs
기간: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
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From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
기간: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
기간: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
기간: Up to Week 16
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The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
기간: Up to Week 16
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All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-881-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다).
이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다.
승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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