Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-881 med og uden ramping-dosering hos raske voksne

26. juni 2026 opdateret af: Takeda

En fase 1, åben mærket, randomiseret forsøg inden for dosis niveau for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af immun globulin subkutan 20% (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (TAK-881) med ramp-up og ingen rampe-dosering hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor godt sunde voksne kan tolerere TAK-881 med forskellige doseringsplaner.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage en infusion af TAK-881 under huden (subkutan [SC] -infusion) på dag 1 på et lavere dosisniveau efterfulgt af deltagere, der modtog flere infusion af højere dosisniveauer.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 19 uger inklusive screeningsperiode og opfølgning (afslutningen af ​​behandlingen [EOT]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år kan deltage.
  2. Skal være en ikke-ryger uden brug af nikotin- eller tobaksvarer i mindst 3 måneder før den første dosering.
  3. Skal have kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2).
  4. Skal være medicinsk sund.
  5. Skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk historie med blod/koagulationsforstyrrelse, lever, lunge, hjerte, nyre, immun, hud eller hjerne eller psykiatrisk tilstand.
  2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering.
  3. Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner på blod- eller blodkomponenter.
  4. Historie eller tilstedeværelse af trombotiske/tromboemboliske begivenheder eller venøs trombose.
  5. Gravid eller amning.
  6. Kan ikke afstå fra at tage receptpligtige og receptpligtige medicin, urtemedicin, homøopatiske præparater eller vitamintilskud.
  7. For nylig doneret blod eller blodprodukter.
  8. Deltog i et andet klinisk forsøg, der involverede immunoglobulinprodukter inden for 12 måneder efter screening.
  9. Har taget biologiske agenter inden for 12 uger efter screening.
  10. Har brugt et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening.
  11. Har modtaget enhver vaccine (inklusive levende svækkede vacciner og coronavirus sygdom 2019 [Covid-19] vacciner) i løbet af de sidste 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1, skema B, behandlingsarm 1: Tak-881
Deltagerne vil modtage TAK-881, subkutan (SC) injektion, 0,15 gram pr. Kg (g/kg) på dag 1, 0,3 g/kg på dag 8, 0,6 g/kg på dag 22 og 50 på rampen-op-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 1, skema C, behandlingsarm 2: Tak-881
Deltagerne modtager TAK-881, SC-injektion, 0,6 g/kg på dag 1, 29 og 57 på ingen rampe-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 2, plan A, behandlingsarm 3: Tak-881
Deltagerne vil modtage TAK-881, SC-injektion, 0,25 g/kg på dag 1 og 8, 0,5 g/kg på dag 15, 0,75 g/kg på dag 29 og 1,0 g/kg på dag 50 på ramp-up dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 2, skema B: Behandlingsarm 4: Tak-881
Deltagerne modtager TAK-881, SC-injektion, 0,25 g/kg på dag 1, 0,5 g/kg på dag 8, 1,0 g/kg på dag 22 og 50 på ramp-up dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 2, skema C: Behandlingsarm 5: Tak-881
Deltagerne modtager TAK-881, SC-injektion, 1,0 g/kg på dag 1, 29 og 57 på ingen rampe-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 3, Plan A: Behandlingsarm 6: Tak-881
Deltagerne vil modtage TAK-881, SC-injektion, 0,5 g/kg på dag 1 og 8, 1,0 g/kg på dag 15, 1,5 g/kg på dag 29 og 2,0 g/kg på dag 50 på ramping-op-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 3, skema B: Behandlingsarm 7: Tak-881
Deltagerne modtager TAK-881, SC-injektion, 0,5 g/kg på dag 1, 1,0 g/kg på dag 8, 2,0 g/kg på dag 22 og 50 på ramping-op-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Eksperimentel: Kohort 3, skema C: Behandlingsarm 8: Tak-881
Deltagerne modtager TAK-881, SC-injektion, 2,0 g/kg, på dag 1, 29 og 57 på ingen rampe-op-dosering.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Biologisk: Tak-881
TAK-881 SC-injektion.
Andre navne:
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
  • Immun Globulin subkutan (human), 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Tidsramme: Up to Day 57
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881. An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881. The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
Up to Day 57
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Tidsramme: Up to Day 57
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881. The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
Up to Day 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With TEAEs
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP. A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention. Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Tidsramme: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis. Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Tidsramme: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate. Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: Up to Week 16
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160. Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
Up to Week 16
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Tidsramme: Up to Week 16
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay). Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity. Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
Up to Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-881-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner