Uno studio di TAK-881 con e senza dosaggio di aumento in adulti sani
26 giugno 2026 aggiornato da: Takeda
A Phase 1, Open-Label, Within-Dose-Level Randomized Trial to Assess the Tolerability, Safety, and Pharmacokinetics of Immune Globulin Subcutaneous 20% (Human) With Recombinant Human Hyaluronidase (TAK-881) With Ramp-Up and No Ramp-Up Dosing in Healthy Adult Participants
L'obiettivo principale di questo studio è verificare come gli adulti sani possano tollerare TAK-881 con diversi programmi di dosaggio.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di TAK-881 sotto la pelle (infusione sottocutanea [SC]) il giorno 1 a un livello di dose più basso seguito da partecipanti che ricevono infusione multipla di livelli di dose più elevati.
I partecipanti saranno nello studio per circa 19 settimane, incluso il periodo di screening e il follow-up (fine del trattamento [EOT]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne tra i 18 e i 50 anni possono partecipare.
- Deve essere un non fumatore, senza uso di prodotti di nicotina o tabacco per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio.
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Deve essere sano dal punto di vista medico.
- Deve seguire la guida della contraccezione specificata dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia medica attuale o passata di disturbo del sangue/coagulazione, fegato, polmone, cuore, rene, immune, pelle o cerebrale o psichiatrico.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima del dosaggio.
- Storia o presenza di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche a componenti del sangue o del sangue.
- Storia o presenza di eventi trombotici/tromboembolici o trombosi venosa.
- Incinta o allattamento al seno.
- Incapace di astenersi dal prendere farmaci da prescrizione e non prescrizione, rimedi a base di erbe, preparati omeopatici o integratori di vitamina.
- Sangue o prodotti sanguigni donati di recente.
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge i prodotti di immunoglobulina entro 12 mesi dallo screening.
- Ha preso agenti biologici entro 12 settimane dallo screening.
- Ha usato un prodotto investigativo entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino (inclusi vaccini attenuati in diretta e malattia del coronavirus 2019 [COVID-19]) negli ultimi 30 giorni prima del dosaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1, programma B, braccio di trattamento 1: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione sottocutanea (SC), 0,15 grammi per chilogrammo (g/kg) il giorno 1, 0,3 g/kg il giorno 8, 0,6 g/kg nei giorni 22 e 50 in modo di dosaggio di aumento.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1, programma C, braccio di trattamento 2: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 0,6 g/kg nei giorni 1, 29 e 57 in modo da dosaggio di rampica.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2, programma A, braccio di trattamento 3: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 0,25 g/kg nei giorni 1 e 8, 0,5 g/kg il giorno 15, 0,75 g/kg il giorno 29 e 1,0 g/kg il giorno 50 in modo di dosaggio di aumento.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2, Allegato B: braccio di trattamento 4: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 0,25 g/kg il giorno 1, 0,5 g/kg il giorno 8, 1,0 g/kg nei giorni 22 e 50 in modo di dosaggio di aumento.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2, Allegato C: braccio di trattamento 5: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 1,0 g/kg nei giorni 1, 29 e 57 in modo da dosaggio di rampica.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3, programma A: braccio di trattamento 6: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 0,5 g/kg nei giorni 1 e 8, 1,0 g/kg il giorno 15, 1,5 g/kg il giorno 29 e 2,0 g/kg il giorno 50 in maniera di dosaggio di aumento.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3, Allegato B: braccio terapeutico 7: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 0,5 g/kg il giorno 1, 1,0 g/kg il giorno 8, 2,0 g/kg nei giorni 22 e 50 in modo di dosaggio di aumento.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3, Allegato C: braccio di trattamento 8: TAK-881
I partecipanti riceveranno TAK-881, iniezione di SC, 2,0 g/kg, nei giorni 1, 29 e 57 in modo da dosaggio di rampa.
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Il set di aghi SC monouso verrà utilizzato per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea.
Verrà utilizzato un set di aghi (singoli o biforcati) per infusione.
Iniezione SC TAK-881.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Lasso di tempo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Lasso di tempo: Up to Day 57
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A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
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Up to Day 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With TEAEs
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
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From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
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From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
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Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Lasso di tempo: Up to Week 16
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The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Up to Week 16
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All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
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Up to Week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-881-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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