Een studie van TAK-881 met en zonder ramp-up dosering bij gezonde volwassenen
26 juni 2026 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie op dosisniveau om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van immuun globuline subcutane 20% (mens) te beoordelen met recombinante menselijke hyaluronidase (TAK-881) met ramp-up en geen ramp-up dosering in gezonde deelnemers aan de deelnemers aan de aandelen in gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezelschap in gezonde deelnemers aan de aandelen in gezonde deelnemers aan de samenstelling bij gezonde deelnemers aan de aandelen in gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezonde deelnemers aan de gezelschap.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren hoe goed gezonde volwassenen TAK-881 kunnen verdragen met verschillende doseringsschema's.
Tijdens de studie ontvangen deelnemers één infusie van TAK-881 onder de huid (subcutane [SC] infusie) op dag 1 op een lager dosisniveau gevolgd door deelnemers die meerdere infusie van hogere dosisniveaus ontvangen.
Deelnemers zullen ongeveer 19 weken in de studie zijn, inclusief screeningperiode en follow-up (einde van de behandeling [EOT]).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar kunnen deelnemen.
- Moet een niet-roker zijn, zonder gebruik van nicotine- of tabaksproducten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Moet body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Moet medisch gezond zijn.
- Moet het protocol-gespecificeerde anticonceptiebegeleiding volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of verleden medische geschiedenis van bloed/stollingsstoornis, lever, long, hart, nier, immuun, huid of hersenen of psychiatrische toestand.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór het doseren.
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties op bloed- of bloedcomponenten.
- Geschiedenis of aanwezigheid van trombotische/trombo -embolische gebeurtenissen, of veneuze trombose.
- Zwanger of borstvoeding.
- Niet in staat om te onthouden van het gebruik van recept- en niet-receptische medicijnen, kruidenremedies, homeopathische preparaten of vitaminesupplementen.
- Onlangs gedoneerde bloed- of bloedproducten.
- Nam deel aan een andere klinische proef met immunoglobulineproducten binnen 12 maanden na screening.
- Heeft biologische middelen genomen binnen 12 weken na screening.
- Heeft een onderzoeksproduct gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
- Heeft een vaccin ontvangen (inclusief levend verzwakte vaccins en coronavirusziekte 2019 [COVID-19] vaccins) gedurende de laatste 30 dagen vóór de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, schema B, behandelingsarm 1: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, subcutane (SC) injectie, 0,15 gram per kilogram (g/kg) op dag 1, 0,3 g/kg op dag 8, 0,6 g/kg op dagen 22 en 50 op de doseringsmogelijk.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1, schema C, behandelingsarm 2: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 0,6 g/kg op dagen 1, 29 en 57 op geen ramp-up doserings manier.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, schema A, behandelingsarm 3: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 0,25 g/kg op dagen 1 en 8, 0,5 g/kg op dag 15, 0,75 g/kg op dag 29 en 1,0 g/kg op dag 50 op een ramp-up doseringswijze.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, Schema B: Behandelingsarm 4: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 0,25 g/kg op dag 1, 0,5 g/kg op dag 8, 1,0 g/kg op dagen 22 en 50 op een ramp-up doseringswijze.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, Schema C: Behandelingsarm 5: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 1,0 g/kg op dagen 1, 29 en 57 op geen ramp-up doserings manier.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3, Schema A: Behandelingsarm 6: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 0,5 g/kg op dagen 1 en 8, 1,0 g/kg op dag 15, 1,5 g/kg op dag 29 en 2,0 g/kg op dag 50 op een ramp-up doseringsmodie.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3, schema B: Behandelingsarm 7: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 0,5 g/kg op dag 1, 1,0 g/kg op dag 8, 2,0 g/kg op dagen 22 en 50 op een ramp-up doseringsmogelijkheden.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3, schema C: Behandelingsarm 8: TAK-881
Deelnemers ontvangen TAK-881, SC-injectie, 2,0 g/kg, op dagen 1, 29 en 57 op geen ramp-up doserings manier.
|
De SC-naaldenset voor eenmalig gebruik zal worden gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de beoogde diepte onder het huidoppervlak.
Per infusie wordt één naaldenset (enkel of gevorkt) gebruikt.
TAK-881 SC-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Tolerated All Initiated Infusions by TAK-881 Treatment
Tijdsspanne: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any treatment-emergent adverse events (TEAEs) related to TAK-881.
An infusion was considered to be tolerable if the participant had tolerated both the recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) and immune globulin subcutaneous (IGSC) 20 percent (%) components of TAK-881.
The number of participants who tolerated all initiated infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
|
Number of Tolerable Infusions by TAK-881 Treatment
Tijdsspanne: Up to Day 57
|
A tolerable infusion was considered to have occurred if an infusion was completed without interruption (discontinuing the infusion, or infusion rate reduction) due to any TEAEs related to TAK-881.
The number of tolerable infusions by TAK-881 treatment were reported in this outcome measure.
|
Up to Day 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the investigational product (IP), whether or not the occurrence was considered related to the IP.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the IP.
A TEAE was defined as any AE that was not present prior to the initiation of the treatments or any pre-existing AE that worsened in either intensity or frequency after receiving the first dose of trial intervention in this trial through 98 (±7) days after the last dose of trial intervention.
Number of participants with TEAEs were reported in this outcome measure.
|
From start of study drug administration up to end of trial (EOT) (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Clinical laboratory parameters included analysis of serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis.
Clinical significance of laboratory values was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Sign Parameters
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
Vital signs parameters included measurement of pulse rate, blood pressure, body temperature and respiratory rate.
Clinical significance of vital signs was determined at the investigator's discretion.
|
From start of study drug administration up to EOT (up to Week 16)
|
|
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
The binding antibodies were considered as "positive" if corresponding titer was >= 1:160.
Number of participants with positive binding antibodies to rHuPH20 with titer >=1:160 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
|
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to Anti-rHuPH20
Tijdsspanne: Up to Week 16
|
All participants were monitored for the formation of anti-rHuPH20 antibodies using validated anti-rHuPH20 antibody detection assay (also known as the screening and confirmatory binding assay).
Post-dose samples with antibody titers >=1 :160 were analyzed for the presence of neutralizing-ADA using a validated assay based on neutralization of rHuPH20 activity.
Number of participants with neutralizing antibodies to anti-rHuPH20 were reported in this outcome measure.
|
Up to Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-881-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .