アテローム硬化性プラークにおける細胞内細菌の種類と危険因子の分析 (TiBacAP)

主な研究目標このプロジェクトは、頸動脈内膜摘出術後の患者と標本銀行の登録の確立を予見しています。 一定期間にわたって頸動脈内膜切除を受けた患者のプラークを検出および分析するために、フォローアップ、血液検査パラメーターを監視し、データフィルタリングを実行し、細胞内細菌のタイプと分析し、術後の副潜在イベントにおける異なる細胞内細菌の効果を検出し、対応している予想結論を獲得します。

二次研究目標

1. 頸動脈板の細胞内細菌の種を評価し、最初に細胞内細菌とプラーク内の異なる細胞種との関係を特定する。
2. 細胞内細菌の存在と術後転帰不良（脳梗塞、頸動脈の再狭窄、および死亡）の発生率との相関関係を検出し、低い結果に関連するリスク細胞内細菌を特定し、細胞内菌とPlaqueとPlaqueとPlaqueの退行分析を促進するための線形回帰分析を実行するために検出します。
3. 臨床データからの情報が分析され、リスクのあるプラークにおける細胞内細菌の存在と複合一次エンドポイントの発生率との相関関係を検出するために回帰分析を実施しました。高血圧、および以前の心血管イベント。

全体的な設計この研究は、前向きな多施設のコホート研究です。 このレジストリ研究は、主にTang du病院の脳神経外科の高度な脳卒中センターで実施されると予想されており、研究に参加している別の8〜10の全国高度な脳卒中センターがあり、CEA手術を受けている18〜80歳の患者の研究集団があります。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、このレジストリ研究に参加するインフォームドコンセントとインフォームドコンセントフォームに署名する意欲を示す後、登録のために考慮される可能性があります。

この研究に参加しているすべての患者は、学際的なチーム（神経学、神経外科、血液学、内分泌学、その他の実務家を含む包括的な標準化された評価を受けました。 評価には、神経学、神経心理学と精神医学、内分泌障害、血行障害の検査が含まれていました。 細菌16SrDNA配列シーケンスによる細菌の種同定が行われ、TEM、生きた細菌染色方法によってさらに検証されます。

選択された患者は、医師のフォローアップで推奨されているように、定期的な外科的治療とフォローアップのリターンを受け、臨床診療から生成された対応するデータは忠実に登録されます。 患者の臨床診療によって生成されたデータと情報は、術前評価、術前ケア、操作劇場ケア、麻酔管理、術中操作、術後医療管理、術後ケア管理、フォローアップ情報など、記録されます。

包含基準

1. すべての患者は、頸動脈内膜切除の初めてのレシピエントとして登録されました。
2. 病変部位：内頸動脈の始まり、内部および外部頸動脈の分岐。
3. 非侵襲的検査で70％以上の狭窄を伴う症候性頸動脈狭窄、または血管造影では50％以上の狭窄。
4. 非侵襲的検査で70％以上の狭窄を有する無症候性頸動脈狭窄症の患者、または血管造影で60％以上の狭窄。
5. 非侵襲的狭窄症の無症候性頸動脈狭窄症は70％未満ですが、血管造影または不安定な狭窄のその他の証拠。
6. 50％から69％の非侵襲的狭窄を伴う症候性頸動脈狭窄。
7. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準

1. 全身麻酔に耐えられない一般的な状態が悪い患者。
2. 精神医学的または重度の心理障害患者;
3. 重度の呼吸器疾患の患者
4. 妊娠中および授乳中の女性;
5. 別の臨床研究に参加している患者
6. 進行した腫瘍の患者または1年以内に死亡すると予想される患者。

研究デザインプロトコルA.メソッド：この研究は、前向きな多施設のコホート研究です。 このレジストリ研究は、Tang Du病院の脳神経外科科で実施されると予想されており、研究の対象集団は、第三系総合病院の脳神経外科局に出席している頸動脈内膜切除術の必要性に苦しんでいる18〜75歳の成人です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は、このレジストリ研究に参加するためのインフォームドコンセントを示す後、登録のために考慮され、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がありました。

B.この研究に参加しているすべての患者は、学際的なチーム（神経学、脳神経外科、血液学、内分泌学、その他の実務家を含む包括的な標準化された評価を受けました。 この評価には、神経学、神経心理学と精神医学、内分泌障害、血行障害の検査が含まれます。

C.選択された患者は日常的な外科的治療を受け、フォローアップのための開業医の推奨事項がフォローアップされ、臨床診療によって生成された対応するデータが正式に記録されます。 患者の臨床訪問から生成されたデータと情報は、術前評価、術前ケア、操作劇場ケア、麻酔管理、術中運用、術後医療管理、術後ケア管理、フォローアップ情報など、記録されます。

D.実験の主なアイテムと内容

1. 頸動脈のプラークの細胞内細菌の種を評価し、最初に細胞内細菌とプラーク内の異なる細胞タイプとの関係を特定します。
2. プラークにおける細胞内細菌の存在と術後の貧弱な結果（脳梗塞、頸動脈の再狭窄、死亡）の発生率との相関を検出し、結果に関連するリスク細胞内細菌を特定し、細胞内菌とプライクの順に関連する線形回帰分析を実行します。
3. 臨床データからの情報が分析され、リスクのあるプラークにおける細胞内細菌の存在と複合一次エンドポイントの発生率との相関関係を検出するために回帰分析を実施しました。高血圧、および以前の心血管イベント。

フォローアップ期間中の情報収集フォローアップ：外来患者および電話訪問の形での長期退院後のフォローアップ。

フォローアップ訪問には、身体検査や必要な臨床検査、必要な画像検査、神経精神医学スコアリングの必要性を含む関連スケールを含む患者の一般的な状態が含まれます。 フォローアップ訪問中に2回目の操作または再入院が発生した場合、それに応じて記録する必要があります。 フォローアップ中に追加の臨床検査が行われる場合、元のレポートをコピーして患者の医療記録に提出する必要があります。 患者の現在の病歴、入院、投薬、特に投薬、投与量、有効性などの変更の理由。 調査員は、実験室テストデータをECRF（電子症例報告書）に入力し、元の検査報告書を保持する必要があります。 調査員は、実験室テストデータの正常/異常な判断と参照値範囲も提供する必要があります。

研究の時間枠

この研究は、次のように2つのフェーズに分割されます。

1. 研究の準備：このフェーズには、材料の開発（CRF、EDC）、インフォームドコンセントフォーム（インフォームドコンセントフォーム（ICF）など）、研究サイトの選択と評価、および倫理委員会の承認、EDCシステムの開発、プロトコル、および研究サイトの開始が含まれます。 このフェーズには6か月かかると予想されます。
2. 患者の登録と追跡調査の完了：推定30か月。 この研究の合計期間は、開始から研究要約レポートの完了まで、36か月になると予想されます。