Arten von intrazellulären Bakterien in atherosklerotischen Plaques und Analyse von Risikofaktoren (TiBacAP)

Hauptforschungsziele In diesem Projekt werden die Einrichtung eines Registers von Patienten und Probenbanken nach der Karotisendarterektomie vorsieht. Plaques von Patienten, bei denen die Endarterektomie im Laufe der Zeit Carotis-Endarterektomie unterzogen wurde, zur Überwachung von Laborparametern des Blutes, zur Durchführung von Datenfilterung, zur Analyse der Art der intrazellulären Bakterien von Plaque auf postoperativen gesetzlichen Ereignissen und zu den entsprechenden Schlussfolgerungen zur Analyse der Art von Plaque-intrazellulären Bakterien zu erkennen und zu analysieren.

Sekundärforschungsziele

1. Beurteilung der Arten von intrazellulären Bakterien in Karotisplaques und anfänglich die Beziehung zwischen intrazellulären Bakterien und verschiedenen Zellspezies innerhalb der Plaque zu identifizieren;
2. Um die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von intrazellulären intrazellulären Bakterien und der Inzidenz schlechter postoperativer Ergebnisse (cerebraler Infarkt, Karotis -Restenose) zu erkennen, identifizieren Sie die mit schlechten Ergebnissen assoziierten Risikointrazellulärbakterien und linearer Regressionsanalysen, um die Assoziation zwischen intrazellulären Bakten und Plaque -Marker zu schätzen.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, und frühere kardiovaskuläre Ereignisse.

Gesamtdesign Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Diese Registrierungsstudie wird voraussichtlich hauptsächlich im Advanced Stroke Center für Neurochirurgie, Tang du Hospital, durchgeführt. Weitere nationale 8-10 nationale fortgeschrittene Schlaganfallzentren beteiligen sich an der Studie, wobei eine Studienpopulation von Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren eine CEA-Operation unterzogen wird. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keine der Ausschlusskriterien erfüllten, konnten für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, nachdem sie auf ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Registrierungsstudie und ihrer Bereitschaft zur Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars nachgegeben wurden.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurden durch ein multidisziplinäres Team (einschließlich Neurologie, Neurochirurgie, Hämatologie, Endokrinologie und anderen Praktikern) einer umfassenden standardisierten Bewertung unterzogen. Die Bewertung umfasste die Untersuchung von Neurologie, Neuropsychologie und Psychiatrie, endokrinen Störungen und hämatologischen Indizes. Die Identifizierung von Bakterien von Bakterien durch bakterielle 16SRDNA -Sequenzsequenz wird durchgeführt und durch TEM, lebende bakterielle Färbemethoden weiter verifiziert.

Die ausgewählten Patienten erhalten eine routinemäßige chirurgische Behandlung und kehren für die Nachsorge zurück, wie dies im Follow-up des Arztes empfohlen wird. Daten und Informationen, die durch die klinische Praxis der Patienten generiert werden, werden aufgezeichnet, einschließlich präoperativer Bewertung, präoperativer Versorgung, Operationstheaterversorgung, Anästhesiemanagement, intraoperativem Betrieb, postoperatives medizinisches Management, postoperatives Versorgungsmanagement und Follow-up-Informationen.

Einschlusskriterien

1. Alle Patienten wurden als erstmalige Empfänger der Carotis-Endarterektomie eingeschlossen.
2. Standort der Läsion: Beginn der Innenhaararterie, Bifurkation interner und externer Karotisarterien;
3. Symptomatische Karotisstenose mit ≥70% Stenose bei nicht-invasiven Untersuchungen oder ≥ 50% Stenose bei der Angiographie;
4. Patienten mit asymptomatischer Karotisstenose mit einer Stenose von ≥ 70% bei nicht-invasiven Untersuchungen oder ≥ 60% Stenose bei der Angiographie;
5. Asymptomatische Karotisstenose mit nicht-invasiver Stenose <70%, aber angiografischer oder anderer Hinweise auf eine instabile Stenose;
6. Symptomatische Karotisstenose mit einer nicht-invasiven Stenose von 50% bis 69%;
7. Unterschreiben Sie ein Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien

1. Patienten in einem schlechten allgemeinen Zustand, die keine Vollnarkose tolerieren;
2. Patienten mit psychiatrischen oder schweren psychischen Störungen;
3. Patienten mit schweren Atemkrankheiten
4. schwangere und stillende Frauen;
5. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
6. Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren oder von Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 1 Jahr sterben;

Studiendesign -Protokoll A. Methoden: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Diese Registrierungsstudie wird voraussichtlich in der Abteilung für Neurochirurgie des Tang du Hospital durchgeführt, und die Zielpopulation der Studie besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter der Notwendigkeit einer Carotis-Endarterektomie leiden, die an der Abteilung für Neurochirurgie eines tertiären allgemeinen Krankenhauses teilnehmen. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keine der Ausschlusskriterien erfüllten, konnten für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, nachdem sie auf ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Registrierungsstudie angegeben haben, und waren bereit, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Zustimmung zu unterzeichnen.

B. Alle an dieser Studie beteiligten Patienten wurden durch ein multidisziplinäres Team (einschließlich Neurologie, Neurochirurgie, Hämatologie, Endokrinologie und anderen Praktikern) einer umfassenden standardisierten Bewertung unterzogen. Die Bewertung umfasst die Untersuchung von Neurologie, Neuropsychologie und Psychiatrie, endokrinen Störungen und hämatologischen Indizes.

C. Ausgewählte Patienten unterziehen sich einer routinemäßigen chirurgischen Behandlung und werden von den Empfehlungen des Praktikers für die Nachuntersuchung verfolgt, und die entsprechenden Daten, die durch die klinische Praxis generiert werden, werden ordnungsgemäß aufgezeichnet. Die Daten und Informationen, die aus den klinischen Besuchen der Patienten generiert werden, werden aufgezeichnet, einschließlich präoperativer Bewertung, präoperativer Versorgung, Operationstheaterversorgung, Anästhesiemanagement, intraoperativer Betrieb, postoperatives medizinisches Management, postoperatives Versorgungsmanagement und Follow-up-Informationen.

D. Hauptelemente und Inhalt des Experiments

1. Bewerten Sie die Arten von intrazellulären Bakterien in Karotisplaques und identifizieren zunächst die Beziehung zwischen intrazellulären Bakterien und verschiedenen Zelltypen innerhalb der Plaque;
2. Um die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von intrazellulären Bakterien in Plaques und der Inzidenz von postoperativem schlechter Ergebnis (cerebraler Infarkt, Karotis -Restenose, Tod) zu erfassen, identifizieren Sie die intrazellulären Bakterien mit schlechter Ergebnis und Plakenanalysen, um die intrazellulären Bakterien und Plakenspiegel zu schätzen.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, und frühere kardiovaskuläre Ereignisse.

Informationssammlung während der Follow-up-Follow-up: Langfristige Nachbeobachtung in Form von ambulanten und Telefonbesuchen.

Der Follow-up-Besuch umfasst: allgemeine Erkrankung des Patienten, einschließlich körperlicher Untersuchung und notwendigen Labortests, notwendigen Bildgebungstests und relevanten Skalen, einschließlich der Notwendigkeit einer neuropsychiatrischen Bewertung. Wenn während des Follow-up-Besuchs eine zweite Operation oder Rückübernahme erfolgt, sollte sie entsprechend aufgezeichnet werden. Wenn während der Nachuntersuchung zusätzliche Labortests durchgeführt werden, sollten die ursprünglichen Berichte in der Krankenakte des Patienten fotokopiert und eingereicht werden. Die derzeitige Krankengeschichte, Krankenhausaufenthalte des Patienten, Medikamente, insbesondere der Grund für die Veränderung von Medikamenten, Dosierung, Wirksamkeit usw. Der Ermittler muss die Labortestdaten in das ECRF (Formular für elektronische Fallbericht) eingeben und den ursprünglichen Laborbericht aufbewahren. Der Ermittler sollte auch das normale/abnormale Urteil und den Referenzwertbereich der Labortestdaten vorlegen.

Zeitrahmen der Studie

Die Studie wird wie folgt in 2 Phasen unterteilt:

1. Vorbereitung der Studie: Diese Phase umfasst die Entwicklung von Materialien (CRF, EDC), Formular für die Einverständniserklärung (Formulareinwilligungsformular (ICF) usw.), die Auswahl und Bewertung des Studienstandorts sowie die Genehmigung des Ethikausschusses, die Entwicklung des EDC -Systems, das Protokoll und die Initiierung der Studienstelle. Diese Phase wird voraussichtlich 6 Monate dauern.
2. Patientenmeldung und Abschluss der Follow-up: Schätzungsweise 30 Monate. Die Gesamtdauer dieser Studie von der Einweihung bis zum Abschluss des Zusammenfassungsberichts für Studien wird voraussichtlich 36 Monate betragen.