Soorten intracellulaire bacteriën in atherosclerotische plaques en analyse van risicofactoren (TiBacAP)

Belangrijkste onderzoeksdoelstellingen Dit project voorziet in de oprichting van een register van patiënten en exemplaarbanken na carotis -endarterectomie. Om plaques te detecteren en te analyseren van patiënten die gedurende een bepaalde periode carotis-endarterectomie ondergingen, om de follow-up uit te voeren, om bloedlaboratoriumparameters te controleren, gegevensfiltering uit te voeren, het type plaque-intracellulaire bacteriën en het effect van verschillende intracellulaire bacteriën op postoperatieve evaluatie-bijgestelde bijwerkingen te analyseren en de overeenkomstige verwachte conclusies te verkrijgen.

Secundaire onderzoeksdoelstellingen

1. om de soort intracellulaire bacteriën in carotisplaten te beoordelen en aanvankelijk de relatie tussen intracellulaire bacteriën en verschillende celsoorten in de plaque te identificeren;
2. Om de correlatie te detecteren tussen de aanwezigheid van intraplaque intracellulaire bacteriën en de incidentie van slechte postoperatieve resultaten (cerebrale infarct, carotis restenose en overlijden), om de risico -intracellulaire bacteriën geassocieerd met slechte uitkomsten uit te voeren en om lineaire regressieanalyses uit te voeren tussen intracellulaire bacterie en plaquemarkers.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, Hypertensie en eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

Algemeen ontwerp Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Deze registerstudie zal naar verwachting voornamelijk worden uitgevoerd in het Advanced Stroke Center of Neurochirurgie, Tang Du Hospital, met nog eens 8-10 nationale gevorderde beroertecentra die deelnemen aan het onderzoek, met een studiepopulatie van patiënten van 18-80 jaar die CEA-chirurgie ondergaan. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldeden, konden in aanmerking worden genomen voor inschrijving nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben aangegeven om deel te nemen aan dit registeronderzoek en hun bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondergingen een uitgebreide gestandaardiseerde beoordeling door een multidisciplinair team (inclusief neurologie, neurochirurgie, hematologie, endocrinologie en andere beoefenaars). De beoordeling omvatte onderzoek van neurologie, neuropsychologie en psychiatrie, endocriene aandoeningen en hematologische indices. Soortenidentificatie van bacteriën door bacteriële 16SRDNA -sequentie -sequencing zal worden uitgevoerd en verder geverifieerd door TEM, levende bacteriële kleuring methoden.

De geselecteerde patiënten krijgen een routinematige chirurgische behandeling en terugkeren voor follow-up zoals aanbevolen door de follow-up van de arts, en de overeenkomstige gegevens die zijn gegenereerd uit de klinische praktijk zullen trouw worden geregistreerd. Gegevens en informatie die wordt gegenereerd door de klinische praktijk van patiënten zal worden geregistreerd, waaronder preoperatieve beoordeling, preoperatieve zorg, operationele theaterzorg, anesthesiebeheer, intraoperatieve operatie, postoperatief medisch management, postoperatief zorgbeheer en vervolginformatie.

Inclusiecriteria

1. Alle patiënten werden ingeschreven als eerste ontvangers van carotis endarterectomie;
2. Laesieplaats: begin van interne halsslagader, bifurcatie van interne en externe halsslagaders;
3. Symptomatische carotis-stenose met ≥70% stenose bij niet-invasief onderzoek of ≥50% stenose op angiografie;
4. Patiënten met asymptomatische carotisstenose met ≥70% stenose bij niet-invasief onderzoek of ≥60% stenose op angiografie;
5. asymptomatische carotisstenose met niet-invasieve stenose <70%, maar angiografisch of ander bewijs van onstabiele stenose;
6. Symptomatische halsslagaderstenose met een niet-invasieve stenose van 50% tot 69%;
7. Onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten in een slechte algemene toestand die geen algemene anesthesie verdragen;
2. patiënten met psychiatrische of ernstige psychologische stoornissen;
3. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen
4. zwangere en lacterende vrouwen;
5. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
6. Patiënten met gevorderde tumoren of degenen waarvan wordt verwacht dat ze binnen 1 jaar sterven;

Studieontwerpprotocol A. Methoden: Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Deze registerstudie zal naar verwachting worden uitgevoerd in de afdeling Neurochirurgie van het Tang du Hospital, en de doelpopulatie van de studie is volwassenen van 18-75 jaar oud die lijden aan de behoefte aan carotis-endarterectomie die naar de afdeling neurochirurgie van een Tertiair General Hospital gaan. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldeden, konden in aanmerking worden genomen voor inschrijving nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben aangegeven om deel te nemen aan dit registeronderzoek en bereid waren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

B. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondergingen een uitgebreide gestandaardiseerde beoordeling door een multidisciplinair team (inclusief neurologie, neurochirurgie, hematologie, endocrinologie en andere beoefenaars). De beoordeling omvat onderzoek van neurologie, neuropsychologie en psychiatrie, endocriene aandoeningen en hematologische indices.

C. Geselecteerde patiënten zullen een routinematige chirurgische behandeling ondergaan en worden opgevolgd door de aanbevelingen van de arts voor follow-up, en de overeenkomstige gegevens die door de klinische praktijk worden gegenereerd, zullen naar behoren worden geregistreerd. De gegevens en informatie die is gegenereerd uit de klinische bezoeken van de patiënten zullen worden geregistreerd, waaronder preoperatieve beoordeling, preoperatieve zorg, operationele theaterzorg, anesthesiemanagement, intraoperatieve operatie, postoperatief medisch management, postoperatief zorgbeheer en vervolginformatie.

D. Hoofdartikelen en inhoud van het experiment

1. Beoordeel de soort intracellulaire bacteriën in carotisplaques en identificeer in eerste instantie de relatie tussen intracellulaire bacteriën en verschillende celtypen in de plaque;
2. Om de correlatie te detecteren tussen de aanwezigheid van intracellulaire bacteriën in plaques en de incidentie van postoperatieve slechte uitkomst (cerebrale infarct, carotis restenose, overlijden), om de risico -intracellulaire bacteriën geassocieerd met een slechte uitkomst te identificeren en lineaire regressieanalyses uit te voeren om de associatie tussen intracellulaire bacterie en plaquemarkers uit te voeren.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, Hypertensie en eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.

Informatieverzameling tijdens de follow-upperiode vervolg: langdurige follow-up na ontslag in de vorm van poliklinische en telefoonbezoeken.

Het vervolgbezoek omvat: de algemene toestand van de patiënt, inclusief lichamelijk onderzoek en noodzakelijke laboratoriumtests, noodzakelijke beeldvormingstests en relevante schalen, inclusief de noodzaak van neuropsychiatrische scoren. Als een tweede bewerking of overname plaatsvindt tijdens het vervolgbezoek, moet deze dienovereenkomstig worden vastgelegd. Als er tijdens de follow-up extra laboratoriumtests worden uitgevoerd, moeten de oorspronkelijke rapporten worden gefotokopieerd en ingediend in het medische dossier van de patiënt. De huidige medische geschiedenis van de patiënt, ziekenhuisopname, medicatie, met name de reden voor verandering van medicatie, dosering, werkzaamheid, enzovoort. De onderzoeker is verplicht om de laboratoriumtestgegevens in het ECRF (elektronisch casusrapportformulier) in te voeren en het oorspronkelijke laboratoriumrapport bij te houden. De onderzoeker moet ook het normale/abnormale oordeel geven en het referentiewaardebereik van de laboratoriumtestgegevens.

Tijdschema van de studie

De studie zal als volgt worden verdeeld in 2 fasen:

1. Voorbereiding van de studie: deze fase omvat de ontwikkeling van materialen (CRF, EDC), geïnformeerde toestemmingsformulier (geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), enz.), Selectie en evaluatie van de onderzoekssite, evenals de goedkeuring van de ethische commissie, de ontwikkeling van het EDC -systeem, het protocol en de initiatie van de onderzoekslocatie. Deze fase zal naar verwachting 6 maanden duren;
2. Patiëntinschrijving en voltooiing van de follow-up: geschat 30 maanden. De totale duur van deze studie, van initiatie tot voltooiing van het onderzoeksrapport van de studie, zal naar verwachting 36 maanden zijn.