Typer af intracellulære bakterier i aterosklerotiske plaques og analyse af risikofaktorer (TiBacAP)

Hovedforskningsmål Dette projekt forudser etablering af et register over patienter og eksemplarbanker efter carotis endarterektomi. At påvise og analysere plaques fra patienter, der gennemgik carotis endarterektomi over en periode, for at udføre opfølgning, overvåge blodlaboratorieparametre, udføre datafiltrering, for at analysere typen af ​​plaque intracellulære bakterier og effekten af ​​forskellige intracellulære bakterier på postoperative bivirkninger og for at opnå de svarende forventede konklusioner.

Sekundære forskningsmål

1. at vurdere arterne af intracellulære bakterier i carotisplaques og til at identificere oprindeligt forholdet mellem intracellulære bakterier og forskellige cellearter i plaketten;
2. At detektere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​intraplaque intracellulære bakterier og forekomsten af ​​dårlige postoperative resultater (cerebrale infarkt, carotis restenose og død), for at identificere de risiko intracellulære bakterier forbundet med dårlige resultater og for at udføre lineære genvurderingsanalyser for at estimere forbindelsen mellem intracellulære bakterier og plaque -markører.
3. Oplysninger fra kliniske data blev analyseret, og regressionsanalyser blev udført for at detektere sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​intracellulære bakterier i risikable plaques og forekomsten af ​​sammensatte primære endepunkter, korrigeret for alder, køn, kropsmasseindeks, total cholesterol, højdensitet lipoprotein og lavtæthed lipoprotein-kolesterol, triglycerider, skabelser og tidligere kardiovaskulære begivenheder.

Overordnet design Denne undersøgelse er en potentiel, multicentre, kohortundersøgelse. Denne registreringsundersøgelse forventes hovedsageligt at blive gennemført i det avancerede slagtilfælde centrum for neurokirurgi, Tang du Hospital, med yderligere 8-10 nationale avancerede slagtilfældecentre, der deltager i undersøgelsen, med en studiepopulation af patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår CEA-operation. Patienter, der opfyldte alle inkluderingskriterier og ikke opfyldte nogen af ​​udelukkelseskriterierne, kunne overvejes til tilmelding efter at have indikeret deres informerede samtykke til at deltage i denne registreringsdatabaseundersøgelse og deres vilje til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse, gennemgik en omfattende standardiseret vurdering af et tværfagligt team (inklusive neurologi, neurokirurgi, hæmatologi, endokrinologi og andre praktikere). Evalueringen omfattede undersøgelse af neurologi, neuropsykologi og psykiatri, endokrine lidelser og hæmatologiske indekser. Arteridentifikation af bakterier ved bakteriel 16srDNA -sekvenssekvensering udføres og yderligere verificeret ved TEM, levende bakterielle farvningsmetoder.

De valgte patienter vil modtage rutinemæssig kirurgisk behandling og vende tilbage til opfølgning som anbefalet af lægens opfølgning, og de tilsvarende data, der genereres fra den kliniske praksis, registreres trofast. Data og information genereret af den kliniske praksis for patienter vil blive registreret, herunder præoperativ vurdering, præoperativ pleje, driftsteaterpleje, anæstesihåndtering, intraoperativ drift, postoperativ medicinsk styring, postoperativ plejestyring og opfølgningsinformation.

Inkluderingskriterier

1. Alle patienter blev tilmeldt som førstegangsmodtagere af carotis endarterektomi;
2. Læsionssted: Begyndelse af intern carotisarterie, forgrening af interne og eksterne carotisarterier;
3. Symptomatisk carotisstenose med ≥70% stenose ved ikke-invasiv undersøgelse eller ≥50% stenose på angiografi;
4. Patienter med asymptomatisk carotisstenose med ≥70% stenose ved ikke-invasiv undersøgelse eller ≥60% stenose på angiografi;
5. Asymptomatisk carotisstenose med ikke-invasiv stenose <70%, men angiografisk eller andet bevis på ustabil stenose;
6. Symptomatisk carotisstenose med en ikke-invasiv stenose på 50% til 69%;
7. Underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier

1. patienter i dårlig generel tilstand, der ikke tolererer generel anæstesi;
2. patienter med psykiatriske eller alvorlige psykologiske lidelser;
3. Patienter med alvorlige luftvejssygdomme
4. gravide og ammende kvinder;
5. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
6. Patienter med avancerede tumorer eller dem, der forventes at dø inden for 1 år;

Undersøgelsesdesignprotokol A. Metoder: Denne undersøgelse er en potentiel, multicentre, kohortundersøgelse. Denne registreringsdatabaseundersøgelse forventes at blive gennemført i Institut for Neurokirurgi på Tang Du Hospital, og målpopulationen i undersøgelsen er voksne i alderen 18-75 år, der lider af behovet for carotis endarterektomi, der deltager i Institut for Neurokirurgi af et tertiært generalhospital. Patienter, der opfyldte alle inkluderingskriterier og ikke opfyldte nogen af ​​ekskluderingskriterierne, kunne overvejes til tilmelding efter at have indikeret deres informerede samtykke til at deltage i denne registreringsdatabaseundersøgelse og var villige til at underskrive den informerede samtykkeformular.

B. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, gennemgik en omfattende standardiseret vurdering af et tværfagligt team (inklusive neurologi, neurokirurgi, hæmatologi, endokrinologi og andre praktikere). Evalueringen inkluderer undersøgelse af neurologi, neuropsykologi og psykiatri, endokrine lidelser og hæmatologiske indekser.

C. Udvalgte patienter vil gennemgå rutinemæssig kirurgisk behandling og vil blive fulgt op af udøverens anbefalinger til opfølgning, og de tilsvarende data genereret af den kliniske praksis registreres behørigt. De data og information, der er genereret fra patienternes kliniske besøg, registreres, herunder præoperativ vurdering, præoperativ pleje, driftsteaterpleje, anæstesihåndtering, intraoperativ drift, postoperativ medicinsk styring, postoperativ plejehåndtering og opfølgningsinformation.

D. Hovedposter og indhold af eksperimentet

1. Evaluer arten af ​​intracellulære bakterier i carotisplaques og identificer oprindeligt forholdet mellem intracellulære bakterier og forskellige celletyper i plaketten;
2. At detektere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​intracellulære bakterier i plaques og forekomsten af ​​postoperativt dårligt resultat (cerebral infarkt, carotis restenose, død), til at identificere de intracellulære bakterier og plaque -markører.
3. Oplysninger fra kliniske data blev analyseret, og regressionsanalyser blev udført for at detektere sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​intracellulære bakterier i risikable plaques og forekomsten af ​​sammensatte primære endepunkter, korrigeret for alder, køn, kropsmasseindeks, total cholesterol, højdensitet lipoprotein og lavtæthed lipoprotein-kolesterol, triglycerider, skabelser og tidligere kardiovaskulære begivenheder.

Informationssamling i opfølgningsperioden Opfølgning: Langvarig opfølgning efter udladning i form af poliklinisk og telefonbesøg.

Opfølgningsbesøget inkluderer: patientens generelle tilstand, herunder fysisk undersøgelse og nødvendige laboratorieundersøgelser, nødvendige billeddannelsestest og relevante skalaer, herunder behovet for neuropsykiatrisk scoring. Hvis der opstår en anden operation eller tilbagetagelse under opfølgningsbesøget, skal den registreres i overensstemmelse hermed. Hvis der udføres yderligere laboratorieundersøgelser under opfølgningen, skal de originale rapporter fotokopieres og arkiveres i patientens medicinske journal. Patientens nuværende medicinske historie, hospitalisering, medicin, især grunden til ændring af medicin, dosering, effektivitet og så videre. Undersøgeren er forpligtet til at indtaste laboratorietestdataene i ECRF (elektronisk sagsrapportformular) og opbevare den originale laboratorieapport. Undersøgeren skal også give den normale/unormale vurdering og referenceværdiområdet for laboratorietestdata.

Tidsramme for undersøgelsen

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser som følger:

1. Fremstilling af undersøgelsen: Denne fase omfatter udviklingen af ​​materialer (CRF, EDC), informeret samtykkeformular (informeret samtykkeformular (ICF) osv.), Udvælgelse og evaluering af undersøgelsesstedet, udviklingen af ​​etikudvalget, udviklingen af ​​EDC -systemet, protokolen og undersøgelsesstedet. Denne fase forventes at tage 6 måneder;
2. Patienttilmelding og færdiggørelse af opfølgning: estimeret 30 måneder. Den samlede varighed af denne undersøgelse, fra påbegyndelse til afslutningen af ​​undersøgelsesoversigtsrapporten, forventes at være 36 måneder.