Rodzaje bakterii wewnątrzkomórkowych w płytach miażdżycowych i analiza czynników ryzyka (TiBacAP)

Główne cele badawcze Projekt przewiduje ustanowienie rejestru pacjentów i banków próbek po endarterektomii szyjnej. Wykrycie i analizowanie płytek od pacjentów, którzy przeszli endarterektomię szyjną przez pewien czas, przeprowadzanie obserwacji, monitorowanie parametrów laboratorium krwi, wykonywania filtrowania danych, analizy rodzaju bakterii wewnątrzkomórkowych i wpływu różnych bakterii wewnątrzkomórkowych na pooperacyjne zdarzenia niepożądane, i uzyskać odpowiednie wyniki.

Cele badań wtórnych

1. Aby ocenić gatunki bakterii wewnątrzkomórkowych w płytach szyjnych i zidentyfikować początkowo związek między bakteriami wewnątrzkomórkowymi a różnymi gatunkami komórkowymi w płytce plakietowej;
2. Aby wykryć korelację między obecnością wewnątrzkomórkowych bakterii wewnątrzkomórkowych a częstością złego wyników pooperacyjnych (zawał mózgowy, restenoza szyjna i śmierć), w celu zidentyfikowania ryzyka bakterii wewnątrzkomórkowych związanych ze złymi wynikami, oraz w celu przeprowadzenia analizy regresji liniowej w celu oszacowania powiązania między bakterią wewnątrzkomórkową i piętnastymi.
3. Przeanalizowano informacje z danych klinicznych i przeprowadzono analizy regresji w celu wykrycia korelacji między obecnością bakterii wewnątrzkomórkowych w ryzykownych płytach a częstością kompozytowych pierwotnych punktów końcowych, koryceryn, twórczyniny, kreatynowej, diabubetalu, diabku, diabku, diabkum, masy, diabkut. Poprzednie zdarzenia sercowo -naczyniowe.

Ogólny projekt Badanie to jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Oczekuje się, że to badanie rejestru zostanie przeprowadzone głównie w zaawansowanym ośrodku udarem neurochirurgii w szpitalu Tang Du, przy czym w badaniu uczestniczy kolejne 8-10 krajowych centrów udaru mózgu, z badaną populacją pacjentów w wieku 18–80 lat poddawanych operacji CEA. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia, mogliby zostać rozważone w celu zapisania się po wskazaniu świadomej zgody na udział w tym badaniu rejestru i ich gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu przeszli kompleksową standardową ocenę przez interdyscyplinarny zespół (w tym neurologia, neurochirurgia, hematologia, endokrynologia i inni praktykujący). Ocena obejmowała badanie neurologii, neuropsychologii i psychiatrii, zaburzeń hormonalnych i wskaźników hematologicznych. Identyfikacja gatunków bakterii za pomocą sekwencjonowania sekwencji bakteryjnej 16SRDNA zostanie przeprowadzona i dodatkowo weryfikowana metodami barwienia żywych.

Wybrani pacjenci otrzymają rutynowe leczenie chirurgiczne i powrót do obserwacji zgodnie z zaleceniami lekarza, a odpowiednie dane wygenerowane z praktyki klinicznej zostaną wiernie zarejestrowane. Dane i informacje wygenerowane przez praktykę kliniczną pacjentów zostaną rejestrowane, w tym ocena przedoperacyjna, opieka przedoperacyjna, opieka nad teatrem, zarządzanie znieczuleniem, działanie śródoperacyjne, pooperacyjne zarządzanie medyczne, zarządzanie opieką pooperacyjną i informacje kontrolne.

Kryteria włączenia

1. Wszyscy pacjenci zostali włączeni jako po raz pierwszy biorcy endarterektomii szyjnej;
2. Miejsce zmiany: początek wewnętrznej tętnicy szyjnej, rozwidlenie wewnętrznych i zewnętrznych tętnic szyjnych;
3. Objawowe zwężenie szyjki z ≥70% zwężeniem badań nieinwazyjnych lub ≥50% zwężenie angiografii;
4. Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem szyjnej z ≥70% zwężeniem podczas badania nieinwazyjnego lub ≥60% zwężenia angiografii;
5. Bezobjawowe zwężenie szyjnej z nieinwazyjnym zwężeniem <70%, ale angiograficzne lub inne dowody niestabilnego zwężenia;
6. Objawowe zwężenie szyjnej z nieinwazyjnym zwężeniem od 50% do 69%;
7. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

1. pacjenci w złym stanie ogólnym, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego;
2. pacjenci z chorobami psychicznymi lub ciężkimi psychicznymi;
3. Pacjenci z ciężkimi chorobami oddechowymi
4. kobiety w ciąży i laktacyjne;
5. Pacjenci uczestniczące w innym badaniu klinicznym
6. pacjenci z zaawansowanymi guzami lub osoby, które mają umrzeć w ciągu 1 roku;

Protokół projektu badania A. Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Oczekuje się, że to badanie rejestru zostanie przeprowadzone na Wydziale Neurochirurgii Szpitala Tang Du, a docelową populacją badania jest dorośli w wieku 18-75 lat cierpiący na potrzebę endarterektomii szyjnej, którzy uczęszczają na Wydział Neurochirurgii Szpitala Nuzyjnego Szpitala Ogólnego. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełniali żadnego z kryteriów wykluczenia, można było wziąć pod uwagę w celu zapisania się po wskazaniu świadomej zgody na udział w tym badaniu rejestru i byli gotowi podpisać formularz świadomej zgody.

B. Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu przeszli kompleksową standardową ocenę przez zespół multidyscyplinarny (w tym neurologię, neurochirurgia, hematologię, endokrynologię i innych praktyków). Ocena obejmuje badanie neurologii, neuropsychologii i psychiatrii, zaburzeń hormonalnych i wskaźników hematologicznych.

C. Wybrani pacjenci przejdą rutynowe leczenie chirurgiczne i będą następować zalecenia lekarza dotyczące obserwacji, a odpowiednie dane wygenerowane przez praktykę kliniczną zostaną należycie zarejestrowane. Dane i informacje wygenerowane z wizyt klinicznych pacjentów zostaną zarejestrowane, w tym ocena przedoperacyjna, opieka przedoperacyjna, opieka nad teatrem operacyjnym, zarządzanie znieczuleniem, działanie śródoperacyjne, pooperacyjne zarządzanie medyczne, zarządzanie opieką pooperacyjną i informacje kontrolne.

D. Główne elementy i zawartość eksperymentu

1. Oceń gatunki bakterii wewnątrzkomórkowych w płytkach szyjnych i początkowo określ związek między bakteriami wewnątrzkomórkowymi a różnymi typami komórek w płytce platformy;
2. w celu wykrycia korelacji między obecnością bakterii wewnątrzkomórkowych w płytkach a częstością pooperacyjnego złego wyniku (zawał mózgowy, przywracanie szyjki, śmierć), w celu zidentyfikowania ryzyka bakterii wewnątrzkomórkowych związanych ze złym wynikiem i przeprowadzenie analiz regresji liniowej w celu oszacowania powiązań między bakterią wewnątrzkomórkową i Placque.
3. Przeanalizowano informacje z danych klinicznych i przeprowadzono analizy regresji w celu wykrycia korelacji między obecnością bakterii wewnątrzkomórkowych w ryzykownych płytach a częstością kompozytowych pierwotnych punktów końcowych, koryceryn, twórczyniny, kreatynowej, diabubetalu, diabku, diabku, diabkum, masy, diabkut. Poprzednie zdarzenia sercowo -naczyniowe.

Zbieranie informacji podczas okresu obserwacji następczy: Długoterminowa obserwacja po wypisie w formie wizyt ambulatoryjnych i telefonicznych.

Wizyta kontrolna obejmuje: ogólny stan pacjenta, w tym badanie fizykalne i niezbędne testy laboratoryjne, niezbędne testy obrazowania i odpowiednie skale, w tym potrzebę punktacji neuropsychiatrycznej. Jeśli podczas wizyty kontrolnej nastąpi druga operacja lub readmisja, należy ją odpowiednio zarejestrować. Jeśli podczas obserwacji przeprowadzane są dodatkowe testy laboratoryjne, oryginalne raporty powinny zostać sfotografowane i złożone w dokumentacji medycznej pacjenta. Obecna historia medyczna pacjenta, hospitalizacja, leki, zwłaszcza powód zmiany leków, dawki, skuteczności i tak dalej. Badacz jest zobowiązany do wprowadzenia danych testowych laboratoryjnych do ECRF (elektroniczny formularz przypadków przypadków) i zachować oryginalny raport laboratoryjny. Badacz powinien również zapewnić normalny/nienormalny osąd oraz zakres wartości odniesienia danych testowych laboratoryjnych.

Ramy czasowe badania

Badanie zostanie podzielone na 2 fazy w następujący sposób:

1. Przygotowanie badania: Faza ta obejmuje rozwój materiałów (CRF, EDC), formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody (ICF) itp.), Wybór i ocena miejsca badania, a także zatwierdzenie komitetu etycznego, opracowanie systemu EDC, protokołu i inicjowania miejsca badania. Oczekuje się, że faza ta potrwa 6 miesięcy;
2. Wejście pacjentów i zakończenie obserwacji: szacowane 30 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania tego badania, od inicjacji do zakończenia raportu podsumowującego badania, wynosi 36 miesięcy.