죽상 경화성 플라크에서 세포 내 박테리아의 유형 및 위험 요인 분석 (TiBacAP)

주요 연구 목표이 프로젝트는 경동맥 내막 절제술 후 환자 및 표본 은행의 등록 소를 확립하는 것을 예측합니다. 일정 기간 동안 경동맥 내 혈관 절제술을받은 환자로부터 플라크를 검출하고 분석하기 위해, 추적 관찰을 수행하고, 혈액 실험실 매개 변수를 모니터링하고, 데이터 필터링을 수행하고, 세포 내 박테리아의 유형 및 세포 내 박테리아의 효과를 분석하고, 수술 후 부작용에 대한 상이한 세포 내 박테리아의 효과를 얻는다.

2 차 연구 목표

1. 경동맥에서 세포 내 박테리아의 종을 평가하고 초기에 세포 내 박테리아와 플라크 내 상이한 세포 종 사이의 관계를 확인하기 위해;
2. 세포 내 세포 내 박테리아의 존재와 수술 후 결과가 열악한 결과 (뇌 경색, 경동맥 재생산 및 사망)의 발생률 사이의 상관 관계를 감지하여, 열악한 결과와 관련된 위험 세포 내 박테리아를 식별하고, 선형 회귀 분석을 수행하여 세포 내 박테리아와 홍수 마커 사이의 연관성을 추정합니다.
3. 임상 데이터로부터의 정보를 분석하고, 회귀 분석을 수행하고, 위험한 플라크에서 세포 내 박테리아의 존재와 복합 1 차 종점의 발생률, 연령, 성별, 체질량 지수, 전체 콜레스테롤, 고밀도 지단 프로테인 콜레스테롤, 트리글리코 라이드, 삼각형, 디아 결신, 디아 결신, 디아 결선에 대한 고밀도 지단 프로테인, 고밀도 지단 프로테인 콜레스테롤에 대한 복합 1 차 종점의 발생률 사이의 상관 관계를 검출하기 위해 회귀 분석을 수행 하였다. 고혈압 및 이전 심혈관 사건.

전반적인 설계이 연구는 전향 적, 멀티 센터 코호트 연구입니다. 이 레지스트리 연구는 주로 Tang du Hospital의 Advanced Stroke Center에서 수행 될 것으로 예상되며, 또 다른 8-10 개의 국가 고급 뇌졸중 센터 가이 연구에 참여했으며 CEA 수술을받는 18-80 세의 환자의 연구 인구와 함께 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족시키지 못한 환자는이 레지스트리 연구에 참여하려는 사전 동의와 사전 동의서에 서명하려는 의지를 나타내는 후 등록을 고려할 수 있습니다.

이 연구에 참여한 모든 환자는 다 분야 팀 (신경학, 신경 외과, 혈액학, 내분비학 및 기타 실무자 포함)의 포괄적 인 표준화 된 평가를 받았습니다. 평가에는 신경학, 신경 심리학 및 정신과, 내분비 장애 및 혈액 학적 지수의 검사가 포함되었습니다. 박테리아 16SRDNA 서열 시퀀싱에 의한 박테리아의 종 동정은 TEM, 살아있는 박테리아 염색 방법에 의해 수행되고 추가로 검증 될 것이다.

선택된 환자는 의사의 추적 관찰에 의해 권장되는 일상적인 외과 치료 및 후속 조치를받을 것이며, 임상 실습에서 생성 된 해당 데이터는 충실하게 등록됩니다. 수술 전 평가, 수술 전 치료, 운영 극장 치료, 마취 관리, 수술 중 운영, 수술 후 의료 관리, 수술 후 치료 및 후속 정보를 포함하여 환자의 임상 실습에 의해 생성 된 데이터 및 정보가 기록됩니다.

포함 기준

1. 모든 환자는 경동맥 내막 절제술의 최초 수신자로 등록되었습니다.
2. 병변 부위 : 내부 경동맥의 시작, 내부 및 외부 경동맥의 분기;
3. 비 침습적 검사에서 70% 이상 협착증 또는 혈관 조영술에서 ≥50% 협착증을 가진 증상 경동맥 협착증;
4. 비 침습적 검사에서 70% 이상의 협착증을 가진 무증상 경동맥 협착증 또는 혈관 조영술에서 60% 이상의 협착증이있는 환자;
5. 비 침습적 협착증 <70%이지만 불안정한 협착증의 혈관 조영술 또는 기타 증거를 가진 무증상 경동맥 협착증;
6. 비 침습적 협착증이 50% 내지 69% 인 증상 경동맥 협착증;
7. 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준

1. 전신 마취를 견딜 수없는 일반적인 상태의 환자;
2. 정신과 또는 심각한 심리적 장애가있는 환자;
3. 심각한 호흡기 질환이있는 환자
4. 임신 및 수유 여성;
5. 다른 임상 연구에 참여하는 환자
6. 진행된 종양이있는 환자 또는 1 년 이내에 사망 할 것으로 예상되는 환자;

연구 설계 프로토콜 A. 방법 :이 연구는 전향 적, 멀티 센터 코호트 연구입니다. 이 레지스트리 연구는 Tang du Hospital의 신경 외과 부서에서 수행 될 것으로 예상되며,이 연구의 목표 인구는 18-75 세의 성인이 3 차 종합 병원의 신경 외과에 참석하는 경동맥 내막 절제술의 필요성으로 고통받는 성인입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 환자는이 레지스트리 연구에 참여하기위한 사전 동의를 나타내고 사전 동의서 양식에 기꺼이 서명하려는 후 등록을 고려할 수 있습니다.

B.이 연구에 참여한 모든 환자는 다 분야 팀 (신경학, 신경 외과, 혈액학, 내분비학 및 기타 실무자 포함)의 포괄적 인 표준화 된 평가를 받았습니다. 이 평가에는 신경학, 신경 심리학 및 정신과, 내분비 장애 및 혈액 학적 지수의 검사가 포함됩니다.

C. 선택된 환자는 일상적인 외과 치료를 받고 후속 조치에 대한 개업의 권장 사항이 뒤 따릅니다. 임상 실습에 의해 생성 된 해당 데이터는 정식으로 기록됩니다. 환자의 임상 방문에서 생성 된 데이터 및 정보는 수술 전 평가, 수술 전 치료, 운영 극장 치료, 마취 관리, 수술 중 운영, 수술 후 의료 관리, 수술 후 치료 관리 및 후속 정보를 포함하여 기록됩니다.

D. 실험의 주요 항목 및 내용

1. 경동맥에서 세포 내 박테리아의 종을 평가하고 초기에 세포 내 박테리아와 플라크 내 상이한 세포 유형 사이의 관계를 식별하고;
2. 플라크에서 세포 내 박테리아의 존재와 수술 후 열악한 결과 (뇌 경색, 경동맥 재 협착, 사망)의 발생률 사이의 상관 관계를 감지하고, 성과가 불량한 결과와 관련된 위험 세포 내 박테리아를 식별하고, 세포 내 박테리아 및 장식 마커 사이의 연관성을 추정하기 위해 선형 회귀 분석을 수행합니다.
3. 임상 데이터로부터의 정보를 분석하고, 회귀 분석을 수행하고, 위험한 플라크에서 세포 내 박테리아의 존재와 복합 1 차 종점의 발생률, 연령, 성별, 체질량 지수, 전체 콜레스테롤, 고밀도 지단 프로테인 콜레스테롤, 트리글리코 라이드, 삼각형, 디아 결신, 디아 결신, 디아 결선에 대한 고밀도 지단 프로테인, 고밀도 지단 프로테인 콜레스테롤에 대한 복합 1 차 종점의 발생률 사이의 상관 관계를 검출하기 위해 회귀 분석을 수행 하였다. 고혈압 및 이전 심혈관 사건.

후속 기간 동안의 정보 수집 후속 조치 : 외래 환자 및 전화 방문 형태의 장기 방전 후 후속 조치.

후속 방문에는 다음이 포함됩니다 : 신체 검사 및 필요한 실험실 테스트, 필요한 영상 검사 및 신경 정신과 적 점수의 필요성을 포함한 관련 척도를 포함한 환자의 일반적인 상태. 후속 방문 중에 두 번째 작업 또는 재 입원이 발생하면 그에 따라 기록해야합니다. 후속 조치 중에 추가 실험실 테스트가 수행되면 원래 보고서는 복사하여 환자의 의료 기록에 제출해야합니다. 환자의 현재 병력, 입원, 약물 치료, 특히 약물 변경, 복용량, 효능 등의 이유. 조사관은 ECRF (전자 사례 보고서 양식)에 실험실 테스트 데이터를 입력하고 원래 실험실 보고서를 유지해야합니다. 조사관은 또한 실험실 테스트 데이터의 정상/비정상 판단 및 기준 값 범위를 제공해야합니다.

연구 시간

이 연구는 다음과 같이 2 단계로 나뉩니다.

1. 연구 준비 :이 단계는 재료의 개발 (CRF, EDC), 사전 동의 양식 (ICF), 연구 현장의 선택 및 평가, 윤리위원회의 승인, EDC 시스템 개발, 프로토콜 및 연구 현장의 시작을 포함합니다. 이 단계는 6 개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
2. 환자 등록 및 후속 조치 완료 : 약 30 개월. 연구 요약 보고서의 시작에서 완료 까지이 연구의 총 기간은 36 개월이 될 것으로 예상됩니다.