Tipos de bactérias intracelulares em placas ateroscleróticas e análise de fatores de risco (TiBacAP)

Principais objetivos de pesquisa Este projeto prevê o estabelecimento de um registro de pacientes e bancos de amostras após a endarterectomia da carótida. Para detectar e analisar as placas de pacientes submetidos à endarterectomia carotida por um período de tempo, realizar o acompanhamento, monitorar parâmetros de laboratório de sangue, realizar a filtragem de dados, analisar o tipo de bactérias intracelulares da placa e o efeito de diferentes bactérias intracelulares em eventos adversos pós-operatórios e para a obtenção de conclusões, conclusão de bactérias intracelulares.

Objetivos de pesquisa secundária

1. Avaliar as espécies de bactérias intracelulares em placas carótidas e identificar inicialmente a relação entre bactérias intracelulares e diferentes espécies celulares dentro da placa;
2. Para detectar a correlação entre a presença de bactérias intracelulares intraplaca e a incidência de maus resultados pós -operatórios (infarto cerebral, reestenose carotídea e morte), para identificar o risco de bactérias intracelulares associadas a maus resultados e a executar análises lineares de regressão a estima a associação entre intensidade intelectual.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventos cardiovasculares.

Projeto geral Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico e de coorte. Espera-se que este estudo de registro seja realizado principalmente no Avançado Centro de Neurocirurgia, Tang Du Hospital, com outros 8-10 centros nacionais de AVC avançados participando do estudo, com uma população de pacientes de 18 a 80 anos em cirurgia de CEA. Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão poderiam ser considerados para matrículas após indicar seu consentimento informado para participar deste estudo do registro e sua disposição de assinar um formulário de consentimento informado.

Todos os pacientes que participam deste estudo foram submetidos a uma avaliação padronizada abrangente por uma equipe multidisciplinar (incluindo neurologia, neurocirurgia, hematologia, endocrinologia e outros praticantes). A avaliação incluiu o exame de neurologia, neuropsicologia e psiquiatria, distúrbios endócrinos e índices hematológicos. A identificação de espécies de bactérias por seqüenciamento bacteriana de sequência de 16SRDNA será realizada e verificada por Métodos de coloração bacteriana viva.

Os pacientes selecionados receberão tratamento cirúrgico rotineiro e retornarão para acompanhamento, conforme recomendado pelo acompanhamento do médico, e os dados correspondentes gerados pela prática clínica serão registrados fielmente. Serão registrados dados e informações geradas pela prática clínica dos pacientes, incluindo avaliação pré-operatória, atendimento pré-operatório, atendimento de teatro operacional, gerenciamento de anestesia, operação intraoperatória, gestão médica pós-operatória, gerenciamento de cuidados pós-operatórios e informações de acompanhamento.

Critérios de inclusão

1. Todos os pacientes foram incluídos como beneficiários pela primeira vez da endarterectomia carotídea;
2. Local da lesão: início da artéria carótida interna, bifurcação de artérias carótidas internas e externas;
3. Estenose carotídea sintomática com estenose ≥70% em exame não invasivo ou estenose ≥50% na angiografia;
4. pacientes com estenose carotídea assintomática com estenose ≥70% em exame não invasivo ou estenose ≥60% na angiografia;
5. Estenose carotídea assintomática com estenose não invasiva <70%, mas evidências angiográficas ou outras de estenose instável;
6. Estenose carotídea sintomática com estenose não invasiva de 50% a 69%;
7. assine um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão

1. pacientes em má condição geral que não toleram anestesia geral;
2. pacientes com distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves;
3. Pacientes com doenças respiratórias graves
4. mulheres grávidas e lactantes;
5. pacientes que estão participando de outro estudo clínico
6. pacientes com tumores avançados ou aqueles que devem morrer dentro de 1 ano;

Protocolo de desenho do estudo A. Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte. Espera-se que este estudo de registro seja realizado no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Tang DU, e a população-alvo do estudo é de adultos de 18 a 75 anos que sofrem da necessidade de endarterectomia carotídea que participam do Departamento de Neurocirurgia de um Hospital Geral Terciário. Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão poderiam ser considerados para inscrição após indicar seu consentimento informado para participar deste estudo do registro e estavam dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.

B. Todos os pacientes que participam deste estudo foram submetidos a uma avaliação padronizada abrangente por uma equipe multidisciplinar (incluindo neurologia, neurocirurgia, hematologia, endocrinologia e outros praticantes). A avaliação inclui o exame de neurologia, neuropsicologia e psiquiatria, distúrbios endócrinos e índices hematológicos.

C. Os pacientes selecionados serão submetidos a tratamento cirúrgico de rotina e serão seguidos pelas recomendações do profissional para acompanhamento, e os dados correspondentes gerados pela prática clínica serão devidamente registrados. Os dados e informações gerados a partir das visitas clínicas dos pacientes serão registradas, incluindo avaliação pré-operatória, atendimento pré-operatório, atendimento de teatro operacional, gerenciamento de anestesia, operação intraoperatória, gestão médica pós-operatória, gerenciamento de cuidados pós-operatórios e informações de acompanhamento.

D. itens principais e conteúdos do experimento

1. Avalie as espécies de bactérias intracelulares em placas carótidas e identifique inicialmente a relação entre bactérias intracelulares e diferentes tipos de células na placa;
2. Para detectar a correlação entre a presença de bactérias intracelulares em placas e a incidência de resultados ruins pós -operatórios (infarto cerebral, reestenose carotídea, morte), para identificar o risco de bactérias intracelulares associadas a um resultado ruim e a realização de análises lineares em ordem para estima as associações entre as associações intracelulares.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventos cardiovasculares.

Coleta de informações durante o período de acompanhamento: acompanhamento pós-alta de longo prazo na forma de visitas ambulatoriais e telefônicas.

A visita de acompanhamento inclui: condição geral do paciente, incluindo exame físico e testes de laboratório necessários, testes de imagem necessários e escalas relevantes, incluindo a necessidade de pontuação neuropsiquiátrica. Se uma segunda operação ou readmissão ocorrer durante a visita de acompanhamento, ela deve ser registrada de acordo. Se testes de laboratório adicionais forem realizados durante o acompanhamento, os relatórios originais devem ser fotocopiados e arquivados no registro médico do paciente. O histórico médico atual do paciente, hospitalização, medicação, especialmente o motivo da mudança de medicação, dosagem, eficácia e assim por diante. O investigador é obrigado a inserir os dados do teste de laboratório no ECRF (formulário de relatório de caso eletrônico) e manter o relatório original do laboratório. O investigador também deve fornecer o julgamento normal/anormal e a faixa de valor de referência dos dados do teste de laboratório.

Prazo do estudo

O estudo será dividido em 2 fases da seguinte forma:

1. Preparação do estudo: Esta fase abrange o desenvolvimento de materiais (CRF, EDC), formulário de consentimento informado (Formulário de Consentimento Informado (ICF), etc.), seleção e avaliação do local do estudo, bem como a aprovação do Comitê de Ética, o desenvolvimento do sistema EDC, o protocolo e a iniciação do estudo. Esta fase deve levar 6 meses;
2. Inscrição do paciente e conclusão do acompanhamento: estimado 30 meses. A duração total deste estudo, desde o início até a conclusão do relatório de resumo do estudo, deve ser de 36 meses.