Typy intracelulárních bakterií v aterosklerotických placích a analýze rizikových faktorů (TiBacAP)

Hlavní cíle výzkumu Tento projekt předpokládá zřízení registru pacientů a bank vzorků po karotidové endarterektomii. Detekovat a analyzovat plaky od pacientů, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii po určitou dobu, provádět sledování, monitorovat krevní laboratorní parametry, provést filtrování údajů, analyzovat typ intracelulární bakterie plaku a účinek různých intracelulárních bakterií na pooperativní nepříznivé události a získat odpovídající závěry.

Cíle sekundárního výzkumu

1. posoudit druhy intracelulárních bakterií v karotidových placích a zpočátku identifikovat vztah mezi intracelulárními bakteriemi a různými druhy buněk v plaku;
2. Detekovat korelaci mezi přítomností intraplaque intracelulárních bakterií a výskytem špatných pooperačních výsledků (mozkový infarkt, karotidovou restenózou a smrt), k identifikaci rizikových intracelulárních bakterií spojených se špatnými výsledky a pro provádění lineárních regresivních analýz pro asociaci mezi intricelulárními bakteriemi a planovým bakteriím.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Kardiovaskulární události.

Celkový design Tato studie je prospektivní, multicentrická, kohortová studie. Očekává se, že tato studie registru bude prováděna hlavně v Advanced Cemping Center of Neurochirurgery v Tang Du Hospital, přičemž dalších 8-10 národních pokročilých středisek mrtvice se účastní studie, se studijní populací pacientů ve věku 18–80 let podstupujících operaci CEA. Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a nesplnili žádné z kritérií vyloučení, lze zvážit pro zápis poté, co uvedli jejich informovaný souhlas s účastí na této studii registru a jejich ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu.

Všichni pacienti, kteří se účastnili této studie, podstoupili komplexní standardizované hodnocení multidisciplinárním týmem (včetně neurologie, neurochirurgie, hematologie, endokrinologie a dalších praktiků). Hodnocení zahrnovalo zkoumání neurologie, neuropsychologie a psychiatrie, endokrinních poruch a hematologických indexů. Identifikace druhů bakterií bakteriálními sekvencemi sekvence 16SRDNA bude provedena a dále ověřena TEM, živé bakteriální barvení metod.

Vybraní pacienti budou dostávat rutinní chirurgickou léčbu a návrat k následnému sledování podle doporučení následného sledování lékaře a odpovídající údaje generované z klinické praxe budou věrně zaregistrovány. Budou zaznamenány údaje a informace generované klinickou praxí pacientů, včetně předoperačního posouzení, předoperační péče, provozní péče o divadlo, řízení anestezie, intraoperativního provozu, pooperačního lékařského managementu, pooperační péče a následné informace.

Kritéria pro zařazení

1. Všichni pacienti byli zapsáni jako první příjemci karotidové endarterektomie;
2. Místo léze: začátek vnitřní karotidové tepny, bifurkace vnitřních a vnějších karotidových tepen;
3. Symptomatická karotidová stenóza s ≥ 70% stenóza při neinvazivním vyšetření nebo ≥ 50% stenózy na angiografii;
4. Pacienti s asymptomatickou karotidovou stenózou s ≥ 70% stenózou při neinvazivním vyšetření nebo ≥ 60% stenózy na angiografii;
5. asymptomatická karotidová stenóza s neinvazivní stenózou <70%, ale angiografický nebo jiný důkaz nestabilní stenózy;
6. symptomatická karotidová stenóza s neinvazivní stenózou 50% až 69%;
7. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. pacienti ve špatném obecném stavu, kteří netolerují celkovou anestézii;
2. pacienti s psychiatrickými nebo těžkými psychologickými poruchami;
3. pacienti se závažnými onemocněními dýchacích cest
4. těhotné a kojící ženy;
5. pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
6. pacienti s pokročilými nádory nebo ti, u kterých se očekává, že zemřou do 1 roku;

Protokol návrhu studie A. Metody: Tato studie je prospektivní, multicentrická, kohortová studie. Očekává se, že tato studie registru bude provedena na ministerstvu neurochirurgie v nemocnici Tang Du Hospital a cílovou populací studie jsou dospělí ve věku 18–75 let trpící potřebou karotidové endarterektomie, kteří se účastní ministerstva neurochirurgií terciární všeobecné nemocnice. Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a nesplnili žádné z kritérií vyloučení, lze zvážit pro zápis poté, co uvedli jejich informovaný souhlas s účastí na této studii registru a byli ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

B. Všichni pacienti, kteří se účastnili této studie, podstoupili komplexní standardizované hodnocení multidisciplinárním týmem (včetně neurologie, neurochirurgie, hematologie, endokrinologie a dalších praktiků). Hodnocení zahrnuje zkoumání neurologie, neuropsychologie a psychiatrie, endokrinních poruch a hematologických indexů.

C. Vybraní pacienti podstoupí rutinní chirurgickou léčbu a budou následovat doporučení lékaře pro sledování a odpovídající údaje generované klinickou praxí budou řádně zaznamenány. Budou zaznamenány údaje a informace generované z klinických návštěv pacientů, včetně předoperačního posouzení, předoperační péče, provozní péče o divadlo, řízení anestezie, intraoperativního provozu, pooperačního lékařského managementu, pooperační péče a následných informací.

D. Hlavní položky a obsah experimentu

1. posoudit druhy intracelulárních bakterií v karotidových plaketách a zpočátku identifikujte vztah mezi intracelulárními bakteriemi a různými typy buněk v plaku;
2. Detekovat korelaci mezi přítomností intracelulárních bakterií v plaketách a výskytem pooperačního špatného výsledku (mozkový infarkt, karotidová restenóza, smrt), k identifikaci rizikových intracelulárních bakterií spojených se špatným výsledkem a pro provádění lineárních regresí analýz v pořádku, aby bylo možné odhadnout asociaci mezi intracelulárními bakteriemi.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Kardiovaskulární události.

Shromažďování informací během sledování období sledování: Dlouhodobé sledování po propuštění ve formě ambulantních a telefonních návštěv.

Následná návštěva zahrnuje: Obecný stav pacienta, včetně fyzického vyšetření a nezbytných laboratorních testů, nezbytných zobrazovacích testů a příslušných měřítek, včetně potřeby neuropsychiatrického bodování. Pokud během následné návštěvy dojde k druhé operaci nebo readmisi, měla by být odpovídajícím způsobem zaznamenána. Pokud jsou během sledování provedeny další laboratorní testy, měly by být původní zprávy fotokopírovány a podány do lékařského záznamu pacienta. Současná anamnéza pacienta, hospitalizace, léky, zejména důvod změny léků, dávkování, účinnosti atd. Vyšetřovatel je povinen zadat laboratorní testovací údaje do ECRF (Formulář pro hlášení elektronických případů) a ponechat původní laboratorní zprávu. Vyšetřovatel by měl také poskytnout normální/neobvyklý úsudek a rozsah referenčních hodnot laboratorních testovacích údajů.

Časový rámec studie

Studie bude rozdělena do 2 fází takto:

1. Příprava studie: Tato fáze zahrnuje vývoj materiálů (CRF, EDC), formulář informovaného souhlasu (formulář informovaného souhlasu (ICF) atd.), Výběr a hodnocení místa studie, jakož i schválení etické komise, vývoj systému EDC, protokol a zahájení místa studie. Očekává se, že tato fáze bude trvat 6 měsíců;
2. Zápis pacienta a dokončení sledování: Odhaduje se 30 měsíců. Očekává se, že celková doba trvání této studie, od zahájení po dokončení souhrnné zprávy studie, bude 36 měsíců.