Typer intracellulære bakterier i aterosklerotiske plakk og analyse av risikofaktorer (TiBacAP)

Hovedforskningsmål Dette prosjektet forutsetter etablering av et register over pasienter og prøvebanker etter carotis endarterektomi. For å oppdage og analysere plakk fra pasienter som gjennomgikk carotis endarterektomi over en periode, for å utføre oppfølging, for å overvåke blodlaboratorieparametere, for å utføre datafiltrering, for å analysere typen plakk-intracellulære bakterier og effekten av forskjellige intracellulære bakterier på postoperative bivirkninger, og for å oppnå de korresponderende forventet konklusjoner.

Sekundære forskningsmål

1. for å vurdere artene av intracellulære bakterier i karotisplakk og for å identifisere forholdet mellom intracellulære bakterier og forskjellige cellearter i plakket i utgangspunktet;
2. For å oppdage korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av intraplaque intracellulære bakterier og forekomsten av dårlige postoperative utfall (cerebral infarkt, karotis restenose og død), for å identifisere risiko -intracellulære bakterier assosiert med dårlig utfall og for å utføre lineær regresjon.
3. Informasjon fra kliniske data ble analysert, og regresjonsanalyser ble utført for å oppdage korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av intracellulære bakterier i risikable plakk og forekomsten av sammensatt primære endepunkter, korrigert for alder, kjønn, kroppsmasseindeks, total kolesterol, høydensitet lipoprotein og lavtettingslipoproteinolesterol, kulebasertsytertinskolester. Kardiovaskulære hendelser.

Overordnet design Denne studien er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. Denne registerstudien forventes å bli utført hovedsakelig ved Advanced Stroke Center of Neurosurgery, Tang du Hospital, med ytterligere 8-10 nasjonale avanserte slagsentre som deltok i studien, med en studiepopulasjon av pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår CEA-kirurgi. Pasienter som oppfylte alle inkluderingskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene, kunne vurderes for påmelding etter å ha indikert deres informerte samtykke til å delta i denne registerstudien og deres vilje til å signere et informert samtykkeskjema.

Alle pasienter som deltok i denne studien gjennomgikk en omfattende standardisert vurdering av et flerfaglig team (inkludert nevrologi, nevrokirurgi, hematologi, endokrinologi og andre utøvere). Vurderingen inkluderte undersøkelse av nevrologi, nevropsykologi og psykiatri, endokrine lidelser og hematologiske indekser. Arter Identifisering av bakterier ved bakteriell 16srDNA -sekvenssekvensering vil bli utført og ytterligere verifisert ved TEM, levende bakterielle fargemetoder.

De utvalgte pasientene vil få rutinemessig kirurgisk behandling og retur for oppfølging som anbefalt av legens oppfølging, og de tilsvarende dataene som genereres fra den kliniske praksisen vil være trofast registrert. Data og informasjon generert av klinisk praksis av pasienter vil bli registrert, inkludert preoperativ vurdering, preoperativ omsorg, drift av teaterpleie, anestesihåndtering, intraoperativ drift, postoperativ medisinsk styring, postoperativ omsorgsstyring og oppfølgingsinformasjon.

Inkluderingskriterier

1. Alle pasienter ble registrert som førstegangsmottakere av carotis endarterektomi;
2. Lesjonssted: begynnelsen av indre halspulsår, bifurkasjon av indre og eksterne halspulsarterier;
3. Symptomatisk karotisstenose med ≥70% stenose ved ikke-invasiv undersøkelse eller ≥50% stenose på angiografi;
4. pasienter med asymptomatisk karotisstenose med ≥70% stenose ved ikke-invasiv undersøkelse eller ≥60% stenose på angiografi;
5. Asymptomatisk karotisstenose med ikke-invasiv stenose <70%, men angiografisk eller andre bevis på ustabil stenose;
6. symptomatisk karotis stenose med en ikke-invasiv stenose på 50% til 69%;
7. signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

1. pasienter i dårlig generell tilstand som ikke tåler generell anestesi;
2. pasienter med psykiatriske eller alvorlige psykologiske lidelser;
3. Pasienter med alvorlige luftveissykdommer
4. gravide og ammende kvinner;
5. pasienter som deltar i en annen klinisk studie
6. pasienter med avanserte svulster eller de som forventes å dø innen 1 år;

Studiedesignprotokoll A. Metoder: Denne studien er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. Denne registerstudien forventes å bli utført i Institutt for nevrokirurgi ved Tang du sykehus, og målpopulasjonen i studien er voksne i alderen 18-75 år som lider av behovet for karotis endarterektomi som deltar på avdelingen for nevrokirurgi på et tertiær generalsykehus. Pasienter som oppfylte alle inkluderingskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene, kunne vurderes for påmelding etter å ha indikert deres informerte samtykke til å delta i denne registerstudien og var villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

B. Alle pasienter som deltok i denne studien gjennomgikk en omfattende standardisert vurdering av et flerfaglig team (inkludert nevrologi, nevrokirurgi, hematologi, endokrinologi og andre utøvere). Vurderingen inkluderer undersøkelse av nevrologi, nevropsykologi og psykiatri, endokrine lidelser og hematologiske indekser.

C. Utvalgte pasienter vil gjennomgå rutinemessig kirurgisk behandling og vil bli fulgt opp av utøverens anbefalinger for oppfølging, og de tilsvarende dataene generert av den kliniske praksisen vil bli registrert behørig. Dataene og informasjonen som genereres fra pasientenes kliniske besøk vil bli registrert, inkludert preoperativ vurdering, preoperativ omsorg, drift av teaterpleie, anestesihåndtering, intraoperativ drift, postoperativ medisinsk styring, postoperativ omsorgsstyring og oppfølgingsinformasjon.

D. Hovedelementer og innhold i eksperimentet

1. Vurdere artene av intracellulære bakterier i karotisplakk, og identifiserer opprinnelig forholdet mellom intracellulære bakterier og forskjellige celletyper i plaketten;
2. For å oppdage korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av intracellulære bakterier i plakk og forekomsten av postoperativt dårlig utfall (cerebral infarkt, karotis restenose, død), for å identifisere risiko -intracellulære bakterier assosiert med dårlig utfall og for å utføre linear regresjonsanalyser for å estimere assosiasjonen mellom intracellulære bakerier og plakere.
3. Informasjon fra kliniske data ble analysert, og regresjonsanalyser ble utført for å oppdage korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av intracellulære bakterier i risikable plakk og forekomsten av sammensatt primære endepunkter, korrigert for alder, kjønn, kroppsmasseindeks, total kolesterol, høydensitet lipoprotein og lavtettingslipoproteinolesterol, kulebasertsytertinskolester. Kardiovaskulære hendelser.

Informasjonssamling under oppfølgingsperioden oppfølging: Langsiktig oppfølging etter utskrivning i form av polikliniske og telefonbesøk.

Oppfølgingsbesøket inkluderer: Pasientens generelle tilstand, inkludert fysisk undersøkelse og nødvendige laboratorietester, nødvendige avbildningstester og relevante skalaer, inkludert behovet for nevropsykiatrisk scoring. Hvis en annen operasjon eller tilbaketaking skjer under oppfølgingsbesøket, bør den registreres deretter. Hvis ytterligere laboratorietester utføres under oppfølging, bør de opprinnelige rapportene kopieres og arkiveres i pasientens medisinske journal. Pasientens nåværende sykehistorie, sykehusinnleggelse, medisiner, spesielt årsaken til endring av medisiner, dosering, effekt og så videre. Etterforskeren er pålagt å legge inn laboratorietestdataene i ECRF (Electronic Case Report -skjema) og beholde den opprinnelige laboratorierapporten. Etterforskeren bør også gi normal/unormal skjønn og referanseverdiområdet for laboratorietestdataene.

Tidsramme for studien

Studien vil bli delt inn i 2 faser som følger:

1. Utarbeidelse av studien: Denne fasen omfatter utvikling av materialer (CRF, EDC), informert samtykkeskjema (informert samtykkeskjema (ICF), etc.), valg og evaluering av studiestedet, samt godkjenning av etikkomiteen, utviklingen av EDC -systemet, protokollen og initieringen av studiestedet. Denne fasen forventes å ta 6 måneder;
2. Pasientinnmelding og fullføring av oppfølging: estimert 30 måneder. Den totale varigheten av denne studien, fra initiering til fullføring av sammendragsrapporten, forventes å være 36 måneder.