Tipos de bacterias intracelulares en placas ateroscleróticas y análisis de factores de riesgo (TiBacAP)

Objetivos de la investigación principales Este proyecto prevé el establecimiento de un registro de pacientes y bancos de muestras después de la endarterectomía carotídea. Detectar y analizar las placas de pacientes que se sometieron a enitarterectomía carótida durante un período de tiempo, llevar a cabo un seguimiento, monitorear los parámetros de laboratorio de sangre, realizar el filtrado de datos, analizar el tipo de bacterias intracelulares de placa y el efecto de diferentes bacterias intracelulares en eventos postoperatorios adversos y obtener las conclusiones esperadas correspondientes.

Objetivos de investigación secundarios

1. evaluar las especies de bacterias intracelulares en placas carótidas e identificar inicialmente la relación entre las bacterias intracelulares y las diferentes especies celulares dentro de la placa;
2. Para detectar la correlación entre la presencia de bacterias intracelulares intraplaque y la incidencia de malos resultados postoperatorios (infarto cerebral, restenosis carotídea y muerte), para identificar las bacterias intracelulares de riesgo asociadas con malos resultados de baja
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventos cardiovasculares.

Diseño general Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohorte. Se espera que este estudio de registro se realice principalmente en el Centro de accidente cerebrovascular avanzado de la neurocirugía, Tang Du Hospital, con otros 8-10 centros de accidente cerebrovasculares avanzados que participan en el estudio, con una población de estudio de pacientes de 18 a 80 años en cirugía CEA. Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron ninguno de los criterios de exclusión podrían considerarse para la inscripción después de indicar su consentimiento informado para participar en este estudio de registro y su disposición a firmar un formulario de consentimiento informado.

Todos los pacientes que participaron en este estudio se sometieron a una evaluación estandarizada integral por un equipo multidisciplinario (incluyendo neurología, neurocirugía, hematología, endocrinología y otros profesionales). La evaluación incluyó el examen de neurología, neuropsicología y psiquiatría, trastornos endocrinos e índices hematológicos. La identificación de especies de bacterias por secuenciación bacteriana de la secuencia de 16SRDNA se realizará y verificará aún más mediante métodos de tinción bacteriana TEM.

Los pacientes seleccionados recibirán tratamiento quirúrgico de rutina y retorno para el seguimiento según lo recomendado por el seguimiento del médico, y los datos correspondientes generados a partir de la práctica clínica se registrarán fielmente. Se registrarán datos e información generados por la práctica clínica de los pacientes, incluida la evaluación preoperatoria, la atención preoperatoria, la atención de teatro operativo, el manejo de anestesia, la operación intraoperatoria, el manejo médico postoperatorio, la gestión de la atención postoperatoria e información de seguimiento.

Criterios de inclusión

1. Todos los pacientes se inscribieron como receptores por primera vez de endarterectomía carótida;
2. Sitio de la lesión: comienzo de la arteria carótida interna, bifurcación de arterias carótidas internas y externas;
3. Estenosis carotídea sintomática con ≥70% de estenosis en un examen no invasivo o estenosis ≥50% en angiografía;
4. pacientes con estenosis carótida asintomática con ≥70% de estenosis en un examen no invasivo o estenosis ≥60% en angiografía;
5. estenosis carótida asintomática con estenosis no invasiva <70%, pero angiográfica u otra evidencia de estenosis inestable;
6. estenosis carotída sintomática con una estenosis no invasiva del 50% al 69%;
7. firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión

1. pacientes en condiciones generales pobres que no toleran la anestesia general;
2. pacientes con trastornos psiquiátricos o severos psicológicos;
3. pacientes con enfermedades respiratorias graves
4. mujeres embarazadas y lactantes;
5. pacientes que participan en otro estudio clínico
6. pacientes con tumores avanzados o aquellos que se espera que mueran dentro de 1 año;

Protocolo de diseño del estudio A. Métodos: este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohorte. Se espera que este estudio de registro se realice en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Tang Du, y la población objetivo del estudio es adultos de entre 18 y 75 años que sufren la necesidad de enitarterectomía carótida que asistan al Departamento de Neurocirugía de un Hospital General Terciario. Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión podrían considerarse para la inscripción después de indicar su consentimiento informado para participar en este estudio de registro y estaban dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.

B. Todos los pacientes que participaron en este estudio se sometieron a una evaluación estandarizada integral por un equipo multidisciplinario (incluyendo neurología, neurocirugía, hematología, endocrinología y otros profesionales). La evaluación incluye el examen de neurología, neuropsicología y psiquiatría, trastornos endocrinos e índices hematológicos.

C. Los pacientes seleccionados se someterán a un tratamiento quirúrgico de rutina y serán seguidos por las recomendaciones del profesional para el seguimiento, y los datos correspondientes generados por la práctica clínica se registrarán debidamente. Los datos e información generados a partir de las visitas clínicas de los pacientes se registrarán, incluida la evaluación preoperatoria, la atención preoperatoria, la atención de teatro operativo, el manejo de anestesia, la operación intraoperatoria, el manejo médico postoperatorio, la gestión de la atención postoperatoria e información de seguimiento.

D. ítems principales y contenidos del experimento

1. Evalúe las especies de bacterias intracelulares en placas carótidas, e inicialmente identifique la relación entre las bacterias intracelulares y los diferentes tipos de células dentro de la placa;
2. Para detectar la correlación entre la presencia de bacterias intracelulares en las placas y la incidencia de malos resultados postoperatorios (infarto cerebral, restenosis carotídea, muerte), para identificar las bacterias intracelulares de riesgo asociadas con malos resultados, y realizar análisis de regresión lineal para estimar las asociaciones entre las bacterias intracelulares y los marcadores de placas de placas.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventos cardiovasculares.

Recopilación de información durante el período de seguimiento de seguimiento: seguimiento posterior a la descarga a largo plazo en forma de visitas ambulatorias y telefónicas.

La visita de seguimiento incluye: condición general del paciente, incluido el examen físico y las pruebas de laboratorio necesarias, las pruebas de imágenes necesarias y las escalas relevantes, incluida la necesidad de puntuación neuropsiquiátrica. Si se produce una segunda operación o readmisión durante la visita de seguimiento, debe registrarse en consecuencia. Si se realizan pruebas de laboratorio adicionales durante el seguimiento, los informes originales deben fotocopiarse y presentarse en el registro médico del paciente. El historial médico actual del paciente, la hospitalización, la medicación, especialmente la razón del cambio de medicamentos, dosis, eficacia, etc. Se requiere que el investigador ingrese los datos de la prueba de laboratorio en el ECRF (formulario de informe de caso electrónico) y mantenga el informe de laboratorio original. El investigador también debe proporcionar el juicio normal/anormal y el rango de valor de referencia de los datos de la prueba de laboratorio.

Marco de tiempo del estudio

El estudio se dividirá en 2 fases de la siguiente manera:

1. Preparación del estudio: Esta fase abarca el desarrollo de materiales (CRF, EDC), Formulario de consentimiento informado (Formulario de consentimiento informado (ICF), etc.), selección y evaluación del sitio de estudio, así como la aprobación del Comité de Ética, el desarrollo del sistema EDC, el protocolo y el inicio del sitio de estudio. Se espera que esta fase tome 6 meses;
2. Inscripción del paciente y finalización del seguimiento: estimado 30 meses. Se espera que la duración total de este estudio, desde el inicio hasta la finalización del informe resumido del estudio, sea de 36 meses.