Tipi di batteri intracellulari nelle placche aterosclerotiche e analisi dei fattori di rischio (TiBacAP)

Principali obiettivi di ricerca Questo progetto prevede la creazione di un registro dei pazienti e delle banche dei campioni dopo endarterectomia carotide. Per rilevare e analizzare le placche da pazienti sottoposti a endarterectomia carotide per un periodo di tempo, per effettuare il follow-up, monitorare i parametri di laboratorio del sangue, per eseguire il filtro dei dati, per analizzare il tipo di batteri intracellulari della placca e le conclusioni previste.

Obiettivi di ricerca secondaria

1. per valutare le specie di batteri intracellulari nelle placche carotidi e identificare inizialmente la relazione tra batteri intracellulari e diverse specie cellulari all'interno della placca;
2. Per rilevare la correlazione tra la presenza di batteri intracellulari intraplachi e l'incidenza di scarsi esiti postoperatori (infarto cerebrale, retenosi carotidea e morte), per identificare i batteri intracellulari del rischio associati a scarsi esiti e per eseguire analisi della regressione lineare per stimare l'associazione tra i batteri intracellulari.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventi cardiovascolari.

Progettazione generale Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte. Questo studio di registro dovrebbe essere condotto principalmente presso il Centro di ictus avanzato di neurochirurgia, Tang Du Hospital, con altri 8-10 centri nazionali di ictus avanzati che hanno partecipato allo studio, con una popolazione di studio di pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia CEA. I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione potevano essere considerati per l'iscrizione dopo aver indicato il loro consenso informato per partecipare a questo studio di registro e la loro volontà di firmare un modulo di consenso informato.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio hanno subito una valutazione standardizzata completa da parte di un team multidisciplinare (tra cui neurologia, neurochirurgia, ematologia, endocrinologia e altri professionisti). La valutazione includeva l'esame di neurologia, neuropsicologia e psichiatria, disturbi endocrini e indici ematologici. L'identificazione delle specie di batteri mediante il sequenziamento della sequenza batterica 16SRDNA verrà eseguita e ulteriormente verificata da TEM, metodi di colorazione batterica vivi.

I pazienti selezionati riceveranno un trattamento chirurgico di routine e il ritorno per il follow-up come raccomandato dal follow-up del medico e i dati corrispondenti generati dalla pratica clinica saranno registrati fedelmente. Verranno registrati dati e informazioni generate dalla pratica clinica dei pazienti, tra cui valutazione preoperatoria, cure preoperatorie, cure teatrali operative, gestione dell'anestesia, funzionamento intraoperatorio, gestione medica postoperatoria, gestione delle cure postoperatorie e informazioni di follow-up.

Criteri di inclusione

1. Tutti i pazienti sono stati arruolati come destinatari per la prima volta di endarterectomia carotide;
2. Sito di lesione: inizio dell'arteria carotidea interna, biforcazione di arterie carotidi interne ed esterne;
3. stenosi carotidea sintomatica con stenosi ≥70% su esame non invasivo o stenosi ≥50% sull'angiografia;
4. pazienti con stenosi carotidea asintomatica con stenosi ≥70% su esame non invasivo o ≥60% di stenosi sull'angiografia;
5. stenosi carotidea asintomatica con stenosi non invasiva <70%, ma angiografica o altra evidenza di stenosi instabile;
6. stenosi carotidea sintomatica con una stenosi non invasiva dal 50% al 69%;
7. Firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

1. pazienti in cattive condizioni generali che non tollerano l'anestesia generale;
2. pazienti con disturbi psicologici psichiatrici o gravi;
3. pazienti con gravi malattie respiratorie
4. donne incinte e in allattamento;
5. pazienti che partecipano a un altro studio clinico
6. pazienti con tumori avanzati o coloro che dovrebbero morire entro 1 anno;

Protocollo di progettazione dello studio A. Metodi: questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte. Questo studio di registro dovrebbe essere condotto nel Dipartimento di Neurochirurgia dell'ospedale Tang Du e la popolazione target dello studio è di adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soffrono per la necessità di endarterectomia carotide che frequentano il dipartimento di neurochirurgia di un ospedale generale terziario. I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione potevano essere considerati per l'iscrizione dopo aver indicato il loro consenso informato per partecipare a questo studio di registro e erano disposti a firmare il modulo di consenso informato.

B. Tutti i pazienti che partecipano a questo studio hanno subito una valutazione standardizzata completa da parte di un team multidisciplinare (tra cui neurologia, neurochirurgia, ematologia, endocrinologia e altri professionisti). La valutazione comprende l'esame di neurologia, neuropsicologia e psichiatria, disturbi endocrini e indici ematologici.

C. I pazienti selezionati subiranno un trattamento chirurgico di routine e saranno seguiti dalle raccomandazioni del professionista per il follow-up e i dati corrispondenti generati dalla pratica clinica saranno debitamente registrati. Verranno registrati i dati e le informazioni generate dalle visite cliniche dei pazienti, tra cui valutazione preoperatoria, cure preoperatorie, cure teatrali operative, gestione dell'anestesia, funzionamento intraoperatorio, gestione medica postoperatoria, gestione delle cure postoperatorie e informazioni di follow-up.

D. Articoli principali e contenuti dell'esperimento

1. Valutare le specie di batteri intracellulari nelle placche carotidi e inizialmente identifica la relazione tra batteri intracellulari e diversi tipi di cellule all'interno della placca;
2. Per rilevare la correlazione tra la presenza di batteri intracellulari nelle placche e l'incidenza di scarso esito postoperatorio (infarto cerebrale, rinnovamento carotideo, morte), per identificare i batteri intracellulari del rischio associati a scarso esito e per eseguire analisi di regressione lineari per stimare le associazioni tra i batteri intraculari.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous Eventi cardiovascolari.

Raccolta di informazioni durante il follow-up di follow-up: follow-up post-dimissione a lungo termine sotto forma di visite ambulatoriali e telefoniche.

La visita di follow-up include: condizioni generali del paziente, incluso l'esame fisico e i test di laboratorio necessari, i test di imaging necessari e le scale pertinenti, compresa la necessità di un punteggio neuropsichiatrico. Se si verifica una seconda operazione o riammissione durante la visita di follow-up, dovrebbe essere registrata di conseguenza. Se durante il follow-up vengono eseguiti ulteriori test di laboratorio, i rapporti originali devono essere fotocopiati e presentati nella cartella clinica del paziente. L'attuale storia medica del paziente, il ricovero in ospedale, i farmaci, in particolare la ragione del cambiamento di farmaci, dosaggio, efficacia e così via. L'investigatore è tenuto a inserire i dati dei test di laboratorio nel modulo ECRF (Caso Report di elettronica) e mantenere il rapporto di laboratorio originale. L'investigatore dovrebbe anche fornire il giudizio normale/anormale e l'intervallo di valori di riferimento dei dati di test di laboratorio.

Frame di studio dello studio

Lo studio sarà diviso in 2 fasi come segue:

1. Preparazione dello studio: questa fase comprende lo sviluppo di materiali (CRF, EDC), il modulo di consenso informato (modulo di consenso informato (ICF), ecc.), La selezione e la valutazione del sito di studio, nonché l'approvazione del comitato etico, lo sviluppo del sistema EDC, il protocollo e l'inizio del sito dello studio. Questa fase dovrebbe durare 6 mesi;
2. Iscrizione del paziente e completamento del follow-up: stimato 30 mesi. La durata totale di questo studio, dall'iniziazione al completamento del rapporto di sintesi dello studio, dovrebbe essere di 36 mesi.