Типы внутриклеточных бактерий в атеросклеротических бляшках и анализ факторов риска (TiBacAP)

Основные цели исследования Этот проект предвидит создание реестра пациентов и банок образцов после эндартерэктомии сонной артерии. Чтобы обнаружить и проанализировать бляшки от пациентов, которые перенесли эндартерэктомию сонной артерии в течение определенного периода времени, для проведения последующего наблюдения, для мониторинга параметров лаборатории крови, для выполнения фильтрации данных, для анализа типа внутриклеточных бактерий крови и влияния различных внутриклеточных бактерий на послеоперационные нежелательные явления и получение соответствующих ожидаемых заключений.

Вторичные цели исследования

1. оценить виды внутриклеточных бактерий в сонных бляшках и первоначально определить взаимосвязь между внутриклеточными бактериями и различными видами клеток внутри бляшки;
2. Чтобы обнаружить корреляцию между присутствием внутриклеточных бактерий внутрипластики и частотой плохих послеоперационных исходов (инфаркт мозга, рестеноз сонной артерии и смерть), для выявления интраклеточных бактерий риска, связанных с плохими исходами, и для проведения линейного регрессионного анализа с оценкой ассоциации между внутриклеточными бактериями и плагиторами.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous сердечно -сосудистые события.

Общий дизайн Это исследование является проспективным, многоцентровым, когортным исследованием. Ожидается, что это исследование реестра будет проходить в основном в Центре развития нейрохирургии, больница Tang Du, с участием еще 8-10 национальных центров продвинутого инсульта, участвующих в исследовании, причем исследовательская популяция пациентов в возрасте 18-80 лет подвергается хирургии CEA. Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не выполняли ни одного из критериев исключения, могли быть рассмотрены для зачисления после указания их информированного согласия на участие в этом исследовании реестра и их готовность подписать информированную форму согласия.

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, прошли комплексную стандартизированную оценку междисциплинарной командой (включая неврологию, нейрохирургию, гематологию, эндокринологию и другие практики). Оценка включала изучение неврологии, нейропсихологии и психиатрии, эндокринных расстройств и гематологических показателей. Виды идентификация бактерий бактериальной последовательности 16SRDNA будет выполнена и дополнительно проверена с помощью методов живого бактериального окрашивания.

Выбранные пациенты получат обычное хирургическое лечение и возврат для наблюдения, как рекомендовано последующим наблюдением врача, и соответствующие данные, полученные из клинической практики, будут актуально зарегистрированы. Данные и информация, полученная клинической практикой пациентов, будет зарегистрирована, включая предоперационную оценку, предоперационную медицинскую помощь, уход за операционной, лечение анестезии, интраоперационную эксплуатацию, послеоперационное медицинское управление, управление послеоперационным уходом и последующая информация.

Критерии включения

1. Все пациенты были зачислены в качестве первых реципиентов эндартерэктомии сонной артерии;
2. Место поражения: начало внутренней сонной артерии, раздвоение внутренних и внешних сонных артерий;
3. Симптоматический стеноз сонной артерии со стенозом ≥70% при неинвазивном обследовании или ≥50% стеноз при ангиографии;
4. Пациенты со бессимптомным стенозом сонной артерии со стенозом ≥70% при неинвазивном обследовании или ≥60% стеноз при ангиографии;
5. бессимптомный стеноз сонной артерии с неинвазивным стенозом <70%, но ангиографический или другие признаки нестабильного стеноза;
6. Симптоматический стеноз сонной артерии с неинвазивным стенозом от 50% до 69%;
7. подписать информированную форму согласия.

Критерии исключения

1. Пациенты в плохом общем состоянии, которые не переносят общую анестезию;
2. Пациенты с психиатрическими или тяжелыми психологическими расстройствами;
3. Пациенты с тяжелыми респираторными заболеваниями
4. беременные и кормящие женщины;
5. Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании
6. Пациенты с продвинутыми опухолями или пациенты, которые должны умереть в течение 1 года;

Протокол дизайна исследования A. Методы: это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, когортное исследование. Ожидается, что это исследование реестра будет проведено в Департаменте нейрохирургии больницы Тан-дю, и целевая популяция исследования-взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, страдающая от необходимости эндартерэктомии сонной артерии, которые посещают Департамент нейрохирургии третичной общей больницы. Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали ни одному из критериев исключения, могли быть рассмотрены для зачисления после указания их информированного согласия на участие в этом исследовании реестра и были готовы подписать форму информированного согласия.

B. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, прошли комплексную стандартизированную оценку междисциплинарной командой (включая неврологию, нейрохирургию, гематологию, эндокринологию и другие практики). Оценка включает в себя изучение неврологии, нейропсихологии и психиатрии, эндокринных расстройств и гематологических показателей.

C. Выбранные пациенты будут проходить обычное хирургическое лечение и будут следовать рекомендации практикующего врача о последующем наблюдении, и соответствующие данные, полученные в клинической практике, будут должным образом зарегистрированы. Данные и информация, полученные в результате клинических посещений пациентов, включая предоперационную оценку, предоперационную помощь, уход за операционной, лечение анестезии, интраоперационную эксплуатацию, послеоперационное медицинское управление, лечение послеоперационной помощи и последующую информацию.

D. Основные предметы и содержание эксперимента

1. Оценить виды внутриклеточных бактерий в сонных бляшках и первоначально идентифицируйте взаимосвязь между внутриклеточными бактериями и различными типами клеток в бляшке;
2. Чтобы обнаружить корреляцию между присутствием внутриклеточных бактерий в бляшках и частотой послеоперационного плохого исхода (церебральный инфаркт, рестеноз сонной артерии, смерть), для определения риска внутриклеточных бактерий, связанных с плохим исходом, и для проведения линейных регрессионных анализов с целью оценки ассоциаций между внутриклеточными бактериями и плоски.
3. Information from clinical data was analysed, and regression analyses were performed to detect correlations between the presence of intracellular bacteria in risky plaques and the incidence of composite primary endpoints, corrected for age, sex, body mass index, total cholesterol, high-density lipoprotein and low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, creatinine, diabetes mellitus, hypertension, and previous сердечно -сосудистые события.

Сбор информации в течение последующего периода наблюдения: Долгосрочное последующее наблюдение в виде амбулаторных и телефонных посещений.

Последующее посещение включает в себя: общее состояние пациента, включая физическое обследование и необходимые лабораторные тесты, необходимые тесты на визуализацию и соответствующие масштабы, включая необходимость в нейропсихиатрической оценке. Если во время последующего посещения происходит вторая операция или реадмиссия, она должна быть записана соответственно. Если во время последующего наблюдения выполняются дополнительные лабораторные тесты, исходные отчеты должны быть фотокопированы и поданы в медицинскую карту пациента. Текущая история болезни пациента, госпитализация, лекарства, особенно причина изменения лекарств, дозировки, эффективности и так далее. Исследователь должен ввести данные лабораторных испытаний в ECRF (форма отчета о электронном случае) и сохранить первоначальный лабораторный отчет. Исследователь также должен предоставить нормальное/ненормальное суждение и диапазон справочных значений данных лабораторных испытаний.

Сроки исследования

Исследование будет разделено на 2 этапа следующим образом:

1. Подготовка исследования: этот этап охватывает разработку материалов (CRF, EDC), форму информированного согласия (Форма информированного согласия (ICF) и т. Д.), Выбор и оценка участка исследования, а также одобрение комитета по этике, развитие системы EDC, протокол и посвящение участка исследования. Ожидается, что этот этап займет 6 месяцев;
2. Зачисление пациентов и завершение последующего наблюдения: оценка 30 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность этого исследования, от посвящения до завершения отчета об исследовании, составит 36 месяцев.