Solunsisäisten bakteerien tyypit ateroskleroottisissa plakkeissa ja riskitekijöiden analyysi (TiBacAP)

Päätutkimukset Tämä projekti ennakoi potilaiden ja näytteiden pankkien perustamisen kaulavaltimon endarterektomian jälkeen. Plakkien havaitsemiseksi ja analysoimiseksi potilailta, joille tehtiin kaulavaltimon endarterektomia tietyn ajanjakson ajan, seurannan suorittamiseksi, veren laboratorioparametrien seuraamiseksi, suodattamisen suorittamiseksi, plakin solunsisäisten bakteerien tyypin analysoimiseksi ja erilaisten solunsisäisten bakteerien vaikutukselle, ja saadaan erilaisia ​​solunsisäisiä bakteereja.

Toissijainen tutkimustavoite

1. kaulavaltimon solunsisäisten bakteerien lajien arvioimiseksi ja solunsisäisten bakteerien ja erilaisten solujen lajien välisen suhteen tunnistamiseksi plakin sisällä;
2. Korrelaation havaitsemiseksi solunsisäisten bakteerien sisäisten bakteerien esiintymisen ja huonojen postoperatiivisten tulosten esiintymisen välillä (aivoinfarkti, kaulavaltimon restenoosi ja kuolema) välillä, jotta voidaan tunnistaa solunsisäiset bakteerit, jotka liittyvät huonoihin tuloksiin, ja lineaaristen regressioanalyysien arvioimiseksi solun sisäisen bakteerin ja plaavien merkintöjen välisen yhteyden arvioimiseksi.
3. Kliinisten tietojen tietoja analysoitiin, ja regressioanalyysit suoritettiin korrelaatioiden havaitsemiseksi solunsisäisten bakteerien esiintymisen välillä riskialtisissa plakkeissa ja komposiittien primaaristen päätepisteiden esiintymisen välillä, korjattuna iän, sukupuolen, kehon massaindeksin, kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin ja alhaisen tiheyden lipoproteiini-kolesterolin, triglyseridien, crutine-dibeiniinin. verenpainetauti ja aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat.

Kokonaissuunnittelu Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, kohorttitutkimus. Tämän rekisterin tutkimuksen odotetaan suoritettavan pääasiassa Edistyneessä neurokirurgian aivohalvauskeskuksessa, Tang Du -sairaalassa. Tutkimukseen osallistuvat vielä 8-10 kansallista edistynyttä aivohalvauskeskusta, ja CEA-leikkauksen jälkeen tehtiin 18–80-vuotiaiden potilaiden tutkimuspopulaatio. Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistamiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteerejä, voidaan harkita ilmoittautumiseen ilmoitettuaan tietoisen suostumuksensa osallistua tähän rekisterin tutkimukseen ja heidän halukkuutensa allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saivat monitieteisen ryhmän (mukaan lukien neurologia, neurokirurgia, hematologia, endokrinologia ja muut lääkärit) kattavasta standardisoidusta arvioinnista. Arviointi sisälsi neurologian, neuropsykologian ja psykiatrian, endokriinisten häiriöiden ja hematologisten indeksien tutkimuksen. Bakteerien lajien tunnistaminen bakteerien 16SrDNA -sekvensointia varten suoritetaan ja varmennetaan edelleen TEM: llä, elävät bakteerien värjäysmenetelmät.

Valitut potilaat saavat rutiininomaisen kirurgisen hoidon ja seurannan palautuksen, kuten lääkärin seuranta suosittelee, ja kliinisestä käytännöstä saatu vastaava tieto rekisteröidään uskollisesti. Potilaiden kliinisen käytännön tuottamat tiedot kirjataan, mukaan lukien preoperatiivinen arviointi, operatiivinen hoito, leikkausteatterihoito, anestesian hallinta, operatiivinen toiminta, leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hallinta, leikkauksen jälkeinen hoidon hallinta ja seurantatiedot.

Osallisuuskriteerit

1. Kaikki potilaat otettiin ensimmäisen kerran kaulavaltimon endarterektomian vastaanottajiksi;
2. Leesion paikka: Sisäisen kaulavaltimon alku, sisäisten ja ulkoisten kaulavaltimoiden haaroittuminen;
3. Oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi, jonka stenoosi on ≥70% ei-invasiivisessa tutkimuksessa tai ≥ 50% stenoosissa angiografiassa;
4. potilaat, joilla on oireettomia kaulavaltimon stenoosia, jolla on ≥70% stenoosi ei-invasiivisessa tutkimuksessa tai ≥60% stenoosissa angiografiassa;
5. oireettoman kaulavaltimon stenoosi, jolla ei ole invasiivista stenoosia, <70%, mutta angiografinen tai muu todiste epävakaasta stenoosista;
6. Oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi, jonka ei-invasiivinen stenoosi on 50–69%;
7. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Syrjäytymiskriteerit

1. Potilaat, jotka ovat huonossa yleisessä tilassa, jotka eivät siedä yleistä anestesiaa;
2. potilaat, joilla on psykiatrisia tai vakavia psykologisia häiriöitä;
3. Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia
4. raskaana olevat ja imettävät naiset;
5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
6. potilaat, joilla on edistyneet kasvaimet tai potilaat, joiden odotetaan kuolevan vuoden sisällä;

Tutkimussuunnitteluprotokolla A. Menetelmät: Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkymä, monikeskus, kohorttitutkimus. Tämän rekisterin tutkimuksen odotetaan suorittavan Tang Du -sairaalan neurokirurgian laitoksella, ja tutkimuksen kohdepopulaatio on 18–75-vuotiaita aikuisia, jotka kärsivät kaulavaltimon endarterektomian tarpeesta, jotka osallistuvat korkea-asteen yleisen sairaalan neurokirurgian laitokselle. Potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistamiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteerejä, voitaisiin harkita ilmoittautumisen jälkeen ilmoitettuaan heidän tietoisen suostumuksensa osallistua tähän rekisteritutkimukseen ja olivat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

B. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saivat monitieteisen ryhmän (mukaan lukien neurologia, neurokirurgia, hematologia, endokrinologia ja muut lääkärit) kattavasta standardisoidusta arvioinnista. Arviointi sisältää neurologian, neuropsykologian ja psykiatrian, endokriinisten häiriöiden ja hematologisten indeksien tutkimuksen.

C. Valitut potilaat suoritetaan rutiininomainen kirurginen hoito, ja sitä seuraa lääkärin seurannan suositukset, ja kliinisen käytännön tuottamat vastaavat tiedot kirjataan asianmukaisesti. Potilaiden kliinisistä vierailuista saadut tiedot ja tiedot kirjataan, mukaan lukien preoperatiivinen arviointi, preoperatiivinen hoito, teatterihoito, anestesian hallinta, operatiivinen toiminta, postoperatiivinen lääketieteellinen hallinta, leikkauksen jälkeisen hoidon hallinta ja seurantatiedot.

D. Kokeen pääkohteet ja sisältö

1. Arvioi kaulavaltimoiden solunsisäisten bakteerien lajit ja tunnista aluksi solunsisäisten bakteerien ja erilaisten solutyyppien välinen suhde plakin sisällä;
2. Plakkien solunsisäisten bakteerien esiintymisen ja postoperatiivisen huonon lopputuloksen esiintymisen välillä (aivoinfarkti, kaulavaltimon restenoosi, kuolema) esiintymisen, huonojen tulosten riskien sisäisten bakteerien tunnistamisen ja lineaaristen regressioanalyysien välillä assosiaatioiden arvioimiseksi assosiaatioiden arvioimiseksi.
3. Kliinisten tietojen tietoja analysoitiin, ja regressioanalyysit suoritettiin korrelaatioiden havaitsemiseksi solunsisäisten bakteerien esiintymisen välillä riskialtisissa plakkeissa ja komposiittien primaaristen päätepisteiden esiintymisen välillä, korjattuna iän, sukupuolen, kehon massaindeksin, kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin ja alhaisen tiheyden lipoproteiini-kolesterolin, triglyseridien, crutine-dibeiniinin. verenpainetauti ja aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat.

Tiedonkeruu seurantajakson seurannan aikana: Pitkäaikainen purkinnan jälkeinen seuranta avohoidon ja puhelinkäyntien muodossa.

Seurantavierailu sisältää: potilaan yleinen tila, mukaan lukien fyysinen tutkimus ja tarvittavat laboratoriokokeet, tarvittavat kuvantamistestit ja asiaankuuluvat asteikot, mukaan lukien neuropsykiatrisen pisteytyksen tarve. Jos toinen operaatio tai takaisinotto tapahtuu seurantavierailun aikana, se tulisi tallentaa vastaavasti. Jos lisälaboratoriokokeita suoritetaan seurannan aikana, alkuperäiset raportit tulee kopioida ja arkistoida potilaan sairauskertomukseen. Potilaan nykyinen sairaushistoria, sairaalahoito, lääkitys, etenkin syy lääkityksen, annostuksen, tehokkuuden ja niin edelleen. Tutkijan on syötettävä laboratoriotestitiedot ECRF: ään (sähköinen tapauslomake) ja pitämään alkuperäinen laboratorioraportti. Tutkijan tulisi myös tarjota normaali/epänormaali arviointi ja laboratoriotestitietojen referenssialue.

Tutkimuksen aikataulu

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen seuraavasti:

1. Tutkimuksen valmistelu: Tämä vaihe kattaa materiaalien (CRF, EDC), tietoisen suostumuksen (tietoinen suostumuksen lomake (ICF) jne.) Kehitys, tutkimuspaikan valinta ja arviointi sekä eettisen komitean hyväksyntä, EDC -järjestelmän, protokollan kehittäminen ja tutkimuspaikan aloittaminen. Tämän vaiheen odotetaan kestävän 6 kuukautta;
2. Potilaan ilmoittautuminen ja seurannan loppuun saattaminen: arviolta 30 kuukautta. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto, tutkimuksen yhteenvetoraportin aloittamisesta, odotetaan olevan 36 kuukautta.