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高血圧患者における直接喉頭鏡検査および気管挿管に対する血行動態反応の減衰に関する経口メラトニンvsネブライドデキシメデトミジンの前提条件

2025年4月11日 更新者:Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil、Tanta University

高血圧患者における直接喉頭鏡検査と気管挿管に対する血行動態反応の減衰に関する経口メラトニンと噴霧デクスメデトミジンの前提条件の比較研究:前向き無作為化試験

この研究の目的は、全身麻酔用に準備された高血圧患者における直接喉頭鏡検査および地域挿管に対する血行動態反応を減衰させる際に、経口メラトニンと噴霧されたデキスメデトミジンの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

喉頭鏡検査と気管内挿管は、交感神経刺激に関連し、結果としての心拍数(HR)および血圧(BP)の増加とともに血行動態の変化を誘発し、心筋梗塞、心臓不全、心臓不全、脳血管酸塩症患者における脳血管血管症を引き起こす可能性があります。

デクスメデトミジンは、鎮静剤、催眠術、鎮痛、不安、抗副掘削士、抗侵害受容および交感神経加工を伴う中心的に作用するα-2アドレナリン作動薬です。 静脈内、筋肉内、および鼻腔内経路を介したデクスメデトミジンによる前提条件は、喉頭鏡検査および気管内挿管に対する血行動態反応を効果的に減衰させることが示されています。 噴霧は、鼻(65%)と口腔粘膜(82%)の両方を介して高いバイオアベイラビリティを伴うデクスメデトミジンの前投影の代替ルートを提供し、前提条件として静脈瘤を回避します。 最近の研究では、気管内挿管に対する血行動態反応の減衰のためのデクスメデトミジン投与の新規経路として噴霧が示されています。

メラトニンは、主にすべての哺乳類と脊椎動物の松果体で生成される天然物質です。 静脈内投与後に急速に分布し、排除されます。 経口投与後、血漿濃度は60分後にピークに達し、その後排除されます。 メラトニン受容体I型およびII(MT1、MT2)の活性化により、その催眠効果を発揮します。 実験的研究では、強力な鎮痛効果を用量依存的に示しています。 一酸化窒素レベルを上げることにより、動脈壁平滑筋の弛緩を誘発する可能性があります。 したがって、舌下/経口メラトニンとの前提は、方向性の障害、精神運動スキル、または回復の質への影響なしの術前の不安溶解と鎮静に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta、El-Gharbia Govenorate、エジプト、31527
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両方の性別の年齢(40-60)年。
  • 制御された高血圧患者。
  • ASA物理的状態IIに分類されます。
  • 全身麻酔下で選択的手術を行うことを計画しています。

除外基準:

  • 患者は研究に参加することを拒否します。
  • 予想される患者挿管が予想されます。
  • ボディマス指数(BMI)> 30 kg/m2。
  • 研究の薬物に対するアレルギーの歴史。
  • 心拍数<50または心臓ブロックの患者。
  • 腎疾患および肝疾患を終了します。
  • ベータ遮断薬、経口血糖症、抗うつ薬、抗けいれん、抗精神病薬、甲状腺薬の患者。
  • 妊娠または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン群
このグループの参加者は、麻酔の誘導の1時間前に噴霧デキシメデトミジン(1μg/kg)を受け取ります
噴霧デクスメデトミジン(1μg/kg)
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:メラトニングループ
このグループの参加者は、麻酔の誘導の1時間前にメラトニン経口錠剤(5mg)を受け取ります
オーラルメラトニン錠剤(5mg)
他の名前:
  • サーカディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化(HR)
時間枠:手術の終了まで(最大2時間)
心拍数は、麻酔の誘導の直前、誘導後1分、誘導後3分、誘導後3分、手術終了まで30分ごとに麻酔の誘導の直前に、術前室(ベースライン)のパルスオキシメーターを使用して評価されます。
手術の終了まで(最大2時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:手術の終了まで(最大2時間)
収縮期および拡張期血圧は、覚醒室(ベースライン)で麻酔の誘導の直前、喉頭吸収または挿管の直前、誘導後3分後、誘導後3分、手術終了まで30分ごとに記録されます。
手術の終了まで(最大2時間)
Ramsay鎮静スケールを使用した鎮静レベル
時間枠:手術後2時間まで
鎮静レベルは、Ramsay鎮静スケール(1、不安と動揺、落ち着き、または両方; 2、協調的、志向、および穏やかなものを使用して評価されます。 (薬物の摂取後60分)、手術後2時間まで30分後に手術後まで。
手術後2時間まで
フェンタニルの術中要件
時間枠:術中
心拍数または平均動脈血圧がベースラインの20%以上上昇した場合(痛み以外の原因を除外した後)、1 µg/kg IVの追加のフェンタニルボーラス投与量が投与されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya GAE Ismaeil, MBBCH、Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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