Oral melatonin vs forstøvet dexmedetomidin premedikering ved dæmpning af hæmodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubation hos hypertensive patienter
Sammenlignende undersøgelse mellem oral melatonin og nebuliseret dexmedetomidin -premedikering ved dæmpning af hæmodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubation hos hypertensive patienter: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og endotracheal intubation er forbundet med sympatisk stimulering og inducerer hæmodynamiske ændringer med den deraf følgende stigning i hjerterytme (HR) og blodtryk (BP), hvilket kan føre til myokardieinfarkt, hjertesygdomme, hjertesvigt og cerebrovaskulære avler i patienter med underliggende hjerteasculære eller cerebrovasas.
Dexmedetomidin er en centralt virkende a-2 adrenerg agonist med beroligende, hypnotisk, smertestillende, angstdæmpende, anti-sialagoge, antinociceptiv og sympatolytisk handling. Præmedikering med dexmedetomidin gennem intravenøs, intramuskulær og intranasal rute har vist sig at dæmpe hæmodynamisk respons effektivt på laryngoskopi og endotracheal intubation. Nebulisering tilvejebringer en alternativ rute af dexmedetomidin -premedikering med høj biotilgængelighed gennem både nasal (65%) og oral slimhinde (82%) og undgår en venipunktur som en forudsætning. Nylige undersøgelser har vist forstøvning som en ny rute for dexmedetomidinadministration til dæmpning af hæmodynamisk respons på endotracheal intubation.
Melatonin er et naturligt stof produceret hovedsageligt i pinealkirtlen hos alle pattedyr og hvirveldyr. Det er hurtigt fordelt og elimineret efter intravenøs administration. Efter oral administration toppe plasmakoncentration efter 60 minutter og fjernes derefter. Det udøver sine hypnotiske virkninger gennem aktivering af melatoninreceptorens type I og II (MT1, MT2). Det har vist potente smertestillende virkninger på en dosisafhængig måde i eksperimentelle undersøgelser. Det kan inducere lempelse af den arterielle væg glat muskel ved at øge nitrogenoxidniveauerne. Derfor er premedikering med sublingual/oral melatonin forbundet med præoperativ angstdæmpning og sedation uden forringelse af orientering, psykomotoriske færdigheder eller påvirkning af kvaliteten af genvinding, desuden dæmper det den hæmodynamiske stressrespons på laryngoskopi og tracheal intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Telefonnummer: +201159716507
- E-mail: ayagamal9009@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Telefonnummer: +201099220281
- E-mail: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
El-Gharbia Govenorate
-
Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypten, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (40-60) år med begge køn.
- Kontrollerede hypertensive patienter.
- Kategoriseret som ASA fysisk status II.
- Planlægning af at foretage en valgfri operation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patient med forventet vanskelig intubation.
- Kropsmasseindeks (BMI)> 30 kg/m2.
- Historie om allergi over for undersøgelsens stoffer.
- Patienter med hjerterytme <50 eller hjerteblok.
- Slutfase Nyren og leverens sygdom.
- Patienter på betablokker, orale hypoglykemik, antidepressiva, anti-convulsiva, anti-psykotika og skjoldbruskkirtelmedicin.
- Gravide eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage nebulized dexmedetomidin (1 ug/kg) en time før induktion af anæstesi
|
Nebuliseret dexmedetomidin (1 ug/kg)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Melatonin -gruppe
Deltagere i denne gruppe modtager melatonin oral tablet (5 mg) en time før induktion af anæstesi
|
Oral melatonin tablet (5 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerterytme (HR)
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
Puls vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximeter i præoperativt rum (baseline), før induktion af anæstesi, umiddelbart før laryngescopy eller intubation, 1 minut efter induktion, 3 minutter efter induktion, 5 minutter efter induktion, hvert 30. minut indtil slutningen af driften.
|
Indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk registreres i præoperativt rum (baseline), før induktionen af anæstesi, umiddelbart før laryngescopy eller intubation, 1 minut efter induktion, 3 minutter efter induktion, 5 minutter efter induktion, hvert 30. minut indtil afslutningen af driften.
|
Indtil slutningen af operationen (op til 2 timer)
|
|
Sedationsniveauer ved hjælp af Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Indtil 2 timer efter operationen
|
Sedation levels will be assessed using Ramsay Sedation Scale (1, Anxious and agitated, restless, or both; 2, Cooperative, oriented, and calm; 3 Responsive to commands only; 4 Exhibiting brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; 5, Exhibiting a sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; 6, Unresponsive) before administration of the study drugs, before induction of Anæstesi (60 minutter efter taget lægemiddel), hvert 30. minut efter operativ indtil 2 timer efter operationen.
|
Indtil 2 timer efter operationen
|
|
Intraoperativt krav til fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere fentanylbolusdoseringer på 1 ug/kg IV administreres, hvis hjerterytmen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af basislinjen (efter udelukkelse af andre årsager end smerter).
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS867/3/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .