Melatonina oral vs premedicação nebulizada de dexmedetomidina na atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia direta e intubação traqueal em pacientes hipertensos
Estudo comparativo entre melatonina oral e premedicação nebulizada de dexmedetomidina na atenuação da resposta hemodinâmica à laringoscopia direta e intubação traqueal em pacientes hipertensos: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia e a intubação endotraqueal estão associadas a estimulação simpática e induzem alterações hemodinâmicas com consequente aumento da freqüência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), o que pode levar a infarto do miocárdio, prejudicmias cardíacas, insuficiência cardíaca e acidentes cerebrovasculares em pacientes com cardíovascular subjacente ou castêmio ou porfasculares.
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico de α-2 de ação central com ação sedativa, hipnótica, analgésica, ansiolítica, anti-sialgoga, antinociceptiva e simpatolítica. A pré -medicação com dexmedetomidina através da via intravenosa, intramuscular e intranasal demonstrou atenuar efetivamente a resposta hemodinâmica à laringoscopia e à intubação endotraqueal. A nebulização fornece uma rota alternativa de premedicação de dexmedetomidina com alta biodisponibilidade através da mucosa nasal (65%) e oral (82%) e evita uma função venosa como pré -requisito. Estudos recentes mostraram a nebulização como uma nova rota de administração de dexmedetomidina para atenuação da resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal.
A melatonina é uma substância natural produzida principalmente na glândula pineal de todos os mamíferos e vertebrados. É rapidamente distribuído e eliminado após administração intravenosa. Após a administração oral, a concentração plasmática atinge o pico após 60 minutos e é então eliminada. Ele exerce seus efeitos hipnóticos através da ativação dos receptores de melatonina tipo I e II (MT1, MT2). Ele mostrou efeitos analgésicos potentes de maneira dependente da dose em estudos experimentais. Pode induzir o relaxamento do músculo liso da parede arterial aumentando os níveis de óxido nítrico. Portanto, a pré-medicação com melatonina sublingual/oral está associada à ansiolise e sedação pré-operatória sem comprometimento da orientação, habilidades psicomotoras ou impacto na qualidade da recuperação, além disso, atenua a resposta do estresse hemodinâmico à laringoscopia e à intacerbação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Número de telefone: +201159716507
- E-mail: ayagamal9009@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Número de telefone: +201099220281
- E-mail: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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El-Gharbia Govenorate
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Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egito, 31527
- Tanta University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade (40-60) anos de ambos os sexos.
- Pacientes hipertensos controlados.
- Categorizado como ASA Status Físico II.
- Planejando fazer uma cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Paciente com intubação difícil esperada.
- Índice de massa corporal (IMC)> 30 kg/m2.
- História da alergia às drogas do estudo.
- Pacientes com freqüência cardíaca <50 ou bloqueio cardíaco.
- Doença renal e hepática em estágio final.
- Pacientes no betabloqueador, hipoglicêmicos orais, antidepressivos, anticonvulsivantes, anti-psicóticos e medicamentos para a tireóide.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os participantes deste grupo receberão dexmedetomidina nebulizada (1μg/kg) uma hora antes da indução de anestesia
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Dexmedetomidina nebulizada (1μg/kg)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Melatonina
Os participantes deste grupo receberão comprimido oral de melatonina (5mg) uma hora antes da indução de anestesia
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Comprimido de melatonina oral (5mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A freqüência cardíaca será avaliada usando o oxímetro de pulso na sala pré-operatória (linha de base), antes da indução de anestesia, imediatamente antes da laringcópia ou intubação, 1 minuto após a indução, 3 minutos após a indução, 5 minutos após a indução, a cada 30 minutos até o final da operação.
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Até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até o final da cirurgia (até 2 horas)
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A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada na sala pré-operatória (linha de base), antes da indução de anestesia, imediatamente antes da laringcópia ou intubação, 1 minuto após a indução, 3 minutos após a indução, 5 minutos após a indução, a cada 30 minutos até o final da operação.
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Até o final da cirurgia (até 2 horas)
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Níveis de sedação usando a escala de sedação de Ramsay
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Os níveis de sedação serão avaliados usando a escala de sedação de Ramsay (1, ansiosa e agitada, inquieta ou ambos; 2, cooperativa, orientada e calma; 3 Responsivo apenas aos comandos; 4 exibindo uma resposta rápida à luz de glubelar ou estímulo auditivo alto; 5, exibindo uma resposta lenta a um estímulo de glugellar leve de estímulos de glublars ou estímulos auditivos; Anestesia (60 minutos após a droga), a cada 30 minutos após a operação até 2 horas após a cirurgia.
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Até 2 horas após a cirurgia
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Requisito intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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Dosagens adicionais de fentanil bolus de 1 µg/kg IV serão administradas se a freqüência cardíaca ou a pressão arterial média elevasse mais de 20% da linha de base (após a exclusão de outras causas que a dor).
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS867/3/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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