Oraalinen melatoniini vs. sumutettu deksmedetomidiini -premandointi hemodynaamisen vasteen vaimentamisessa suoran laryngoskopian ja henkitorven intubaation kanssa verenpainepotilailla
Suun kautta tapahtuvan melatoniinin ja sumutetun deksmedetomidiinindektion välinen vertaileva tutkimus hemodynaamisen vasteen vaimentamisessa suoraa laryngoskopiaa ja henkitorven intubaatiota hypertensiivisillä potilailla: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskopia ja endotrakeaalinen intubaatio liittyvät sympaattiseen stimulaatioon ja indusoivat hemodynaamisia muutoksia seurauksena sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) lisääntyessä, mikä voi johtaa sydäninfarktiin, sydämen rytmihäiriöihin, sydämen vajaatoimintaan ja aivo -verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on alaikäinen sydänvaskulaarinen tai aivo -brovaspulaarinen häiriö.
DexmedeTomidiini on keskitetysti vaikuttava a-2-adrenerginen agonisti, jolla on sedatiivinen, hypnoottinen, kipulääke, anksiolyyttinen, anti-aligoga, antinosiseptiivinen ja sympatolyyttinen vaikutus. Premedisoinnin deksmedetomidiinin kanssa laskimonsisäisen, lihaksensisäisen ja intranasaalisen reitin kautta on osoitettu heikentävän tehokkaasti hemodynaamista vastetta laryngoskopialle ja endotrakeaaliselle intubaatiolle. Nebulisointi tarjoaa vaihtoehtoisen reitin deksmedetomidiinisuojauksen, jolla on korkea biologinen hyötyosuus sekä nenän (65%) että suun limakalvon (82%) kautta ja välttää laskimon edellytyksen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nebulisointi deksmedetomidiinin antamisen uutena reitinä hemodynaamisen vasteen vaimentamiseksi endotrakeaaliseen intubaatioon.
Melatoniini on luonnollinen aine, joka on tuotettu pääasiassa kaikkien nisäkkäiden ja selkärankaisten käpyrauhasessa. Se jakautuu nopeasti ja eliminoidaan laskimonsisäisen antamisen jälkeen. Oraalisen antamisen jälkeen plasmakonsentraatiopiikkit 60 minuutin kuluttua ja poistetaan sitten. Se käyttää hypnoottisia vaikutuksiaan tyypin I ja II (MT1, MT2) melatoniinireseptoreiden aktivoitumisen avulla. Se on osoittanut voimakkaita kipulääkkeitä annoksella riippuvalla tavalla kokeellisissa tutkimuksissa. Se voi indusoida valtimoiden seinämän sileän lihaksen rentoutumista nostamalla typpioksiditasoja. Siksi sublinguaalisen/oraalisen melatoniinin esikäsittely liittyy leikkausta edeltävään anksiolyysiin ja sedaatioon ilman suuntautumista, psykomotorisia taitoja tai vaikutuksia palautumisen laatuun. Lisäksi se heikentää hemodynaamista stressivastetta laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Puhelinnumero: +201159716507
- Sähköposti: ayagamal9009@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Puhelinnumero: +201099220281
- Sähköposti: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia Govenorate
-
Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypti, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (40–60) vuotta molemmista sukupuolista.
- Kontrolloidut hypertensiiviset potilaat.
- Luokiteltu ASA: n fyysiseksi tilaksi II.
- Suunnittelu tehdä valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilas, jolla on odotettu vaikea intubaatio.
- Kehon massaindeksi (BMI)> 30 kg/m2.
- Allergian historia tutkimuksen lääkkeille.
- Potilaat, joiden syke on <50 tai sydänlohko.
- Munuaisten ja maksasairauden loppuvaihe.
- Beeta-estäjä-, oraalisten hypoglykeemioiden, masennuslääkkeiden, anti-anti-anti-psykologisten ja kilpirauhasen lääkkeiden potilaat.
- Raskaana tai imettävät naaraat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sumutetun deksmedetomidiinin (1 μg/kg) tunnin ennen anestesian induktiota
|
Sumutettu deksmedetomidiini (1μg/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melatoniiniryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat melatoniinin oraalisen tabletin (5 mg) tunnin ennen anestesian induktiota
|
Oraalinen melatoniinitabletti (5 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutos (HR)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saakka (jopa 2 tuntia)
|
Syke arvioidaan käyttämällä pulssioksimetriä leikkausta edeltävässä huoneessa (lähtötaso), ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen kurkunpäänä tai intubaatiota, 1 minuutti induktion jälkeen, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia induktion jälkeen, 30 minuutin välein toiminnan loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun saakka (jopa 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saakka (jopa 2 tuntia)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan ennen leikkausta edeltävässä huoneessa (lähtötilanteessa) ennen anestesian induktiota, välittömästi ennen kurkunpäänä tai intubaatiota, 1 minuutti induktion jälkeen, 3 minuuttia induktion jälkeen, 5 minuuttia induktion jälkeen, 30 minuutin välein toiminnan loppuun saakka.
|
Leikkauksen loppuun saakka (jopa 2 tuntia)
|
|
Sedaatiotasot käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatiotasot arvioidaan käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa (1, ahdistunut ja levoton, levoton tai molemmat; 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 reagoivat vain komentoihin; 4 osoittaa vilkasta vastetta kevyelle glabellar -hanaan tai äänekäs kuulo -ärsykkeelle; 5, joka osoittaa slogugn -vastausta kevyelle GLABELLAR -TAPA -TAIDEN TAIKKAUTUKSEN SIRJAUKSEN ENNEN ANEISEN AINTORIA -STIRTION; (60 minuuttia lääkkeen jälkeen), 30 minuutin välein toiminnan jälkeen 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen vaatimus fentanyylistä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Lisäfentanyylibolusannostoja, joiden pito
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS867/3/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .