Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Melatonin gegen vernebelte Dexmedetomidin -Prämedikation bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf direkte Laryngoskopie und Trachealintubation bei hypertensiven Patienten

11. April 2025 aktualisiert von: Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil, Tanta University

Vergleichende Studie zwischen oralem Melatonin und vernebelter Dexmedetomidinvorherstellung zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf direkte Laryngoskopie und Trachealintubation bei hypertensiven Patienten: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Melatonin mit dem Nebulized Dexmedetomidin bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf direkte Laryngoskopie und endotracheale Intubation bei kontrollierten hypertensiven Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laryngoskopie und die endotracheale Intubation sind mit sympathischer Stimulation verbunden und induzieren hämodynamische Veränderungen mit der konsequenten Zunahme der Herzfrequenz (HR) und des Blutdrucks (BP), was zu Myokardinfarkte, Herzarrhythmien, Herzversagen und zerebrovaskulären Disasen mit kardiovaskulärem, kardiovaskulären oder abkohlensäurehaltigen Ablagerungen führen kann.

Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender α-2-adrenerge Agonisten mit sedativen, hypnotischen, analgetischen, anxiolytischen, antissialischen, antinozizeptiven und sympatholytischen Wirkung. Es wurde gezeigt, dass die Prämedikation mit Dexmedetomidin durch intravenöse, intramuskuläre und intranasale Route die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Endotrachealintubation wirksam abschwächt. Die Nebelisation bietet einen alternativen Weg der Dexmedetomidin -Prämedikation mit hoher Bioverfügbarkeit sowohl durch Nasen- (65%) als auch durch orale Schleimhaut (82%) und vermeidet eine Venenpunktion als Voraussetzung. Jüngste Studien haben Nebulisierung als neuartiger Weg der Dexmedetomidin -Verabreichung zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf endotracheale Intubation gezeigt.

Melatonin ist eine natürliche Substanz, die hauptsächlich in der Zirbeldrüse aller Säugetiere und Wirbeltiere hergestellt wird. Es wird nach intravenöser Verabreichung schnell verteilt und beseitigt. Nach der oralen Verabreichung wird die Plasmakonzentration nach 60 min gespritzt und wird dann beseitigt. Es übt seine hypnotischen Effekte durch die Aktivierung der Melatoninrezeptoren vom Typ I und II (MT1, MT2) aus. Es hat in experimentellen Studien starke analgetische Wirkungen in dosisabhängiger Weise gezeigt. Es kann eine Entspannung des arteriellen Wandmuskels durch Erhöhung des Stickoxidspiegels induzieren. Daher ist die Prämedikation mit sublingualem/oralem Melatonin mit präoperativer Angst und Sedierung ohne Beeinträchtigung der Orientierung, psychomotorischen Fähigkeiten oder Auswirkungen auf die Qualität der Genesung verbunden. Darüber hinaus wird die hämodynamische Stressreaktion auf die Laryngoskopie und die Intubation von Tracheal in der Laryngoskopie abschwächten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (40-60) Jahre beider Geschlechter.
  • Kontrollierte hypertensive Patienten.
  • Kategorisiert als ASA physischer Status II.
  • Planung einer elektiven Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient mit erwarteter schwieriger Intubation.
  • Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
  • Vorgeschichte der Allergie gegen die Drogen der Studie.
  • Patienten mit Herzfrequenz <50 oder Herzblock.
  • Endstadium Nieren- und Lebererkrankung.
  • Patienten über Beta-Blocker, orale Hypoglykämien, Antidepressiva, Anti-Konvulsiva, Anti-Psychotiker und Schilddrüsenmedikamente.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Stunde vor der Induktion der Anästhesie eine Stunde vor der Induktion der Anästhesie nebulisierte Dexmedetomidin (1 μg/kg)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nebulierter Dexmedetomidin (1 & mgr; g/kg)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Melatonin -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Stunde vor der Einführung der Anästhesie Melatonin Oral Tablet (5 mg)
Arzneimittel: Melatonin
Orales Melatonin -Tablet (5 mg)
Andere Namen:
  • Circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wird unter Verwendung von Pulsoximeter im voroperativen Raum (Grundlinie) vor der Induktion der Anästhesie unmittelbar vor Laryngescopy oder Intubation 1 Minute nach der Induktion, 3 Minuten nach der Induktion, 5 Minuten nach der Induktion, alle 30 Minuten bis zum Ende des Betriebs bewertet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird im voroperativen Raum (Grundlinie) vor der Induktion der Anästhesie unmittelbar vor Laryngescopy oder Intubation 1 Minute nach der Induktion, 3 Minuten nach der Induktion, 5 Minuten nach der Induktion, alle 30 Minuten bis zum Ende des Betriebs aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Sedierungswerte unter Verwendung der Ramsay -Sedierungsskala
Zeitfenster: Bis 2 Stunden nach der Operation
Die Sedierungswerte werden mithilfe der Ramsay -Sedierungsskala (1, ängstlich und aufgeregt, unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert und ruhig; 3 nur auf Befehlsbefehle; 4 mit einer flotten Reaktion auf leichte Glabellare -Abhänge oder lauter Auditorie -Stimulus; (60 Minuten nach der Einnahme von Medikamenten) alle 30 Minuten nach 2 Stunden nach der Operation alle 30 Minuten nach Operativ.
Bis 2 Stunden nach der Operation
Intraoperative Anforderungen von Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Fentanyl -Bolus -Dosierungen von 1 µg/kg IV werden verabreicht, wenn Herzfrequenz oder mittlerer arterieller Blutdruck um mehr als 20% der Ausgangslinie erhöht wurde (nach Ausschluss anderer Ursachen als Schmerzen).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS867/3/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren