Пероральный мелатонин по сравнению с небулизированным дексмедетомидином премедикации при ослаблении гемодинамического ответа на прямую ларингоскопию и интубацию трахеи у пациентов с гипертонической болезнью
Сравнительное исследование между пероральным мелатонином и небулизированным премедиацией дексмедетомидина при ослаблении гемодинамического ответа на прямую ларингоскопию и интубацию трахеи у пациентов с гипертонией: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация связаны с симпатической стимуляцией и индуцируют гемодинамические изменения с последующим увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериальным давлением (АД), что может привести к инфаркту миокарда, аритмии сердца, сердечной недостаточности и цереброваскулярным авариям у пациентов с лежащимися картами или церебсулярными.
Дексмедетомидин является центрально действующим α-2 адренергическим агонистом с седативным, гипнотическим, анальгетическим, анксиолитическим, антисиалагогским, антиноцицептивным и симпатолитическим действием. Было показано, что премедикация с дексмедетомидином посредством внутривенного, внутримышечного и внутриназального пути эффективно ослабляет гемодинамический ответ на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию. Петизация обеспечивает альтернативный путь премедикации дексмедетомидина с высокой биодоступностью как на носовой (65%), так и слизистой оболочке полости рта (82%) и избегает венепункции в качестве предпосылки. Недавние исследования показали небулизация как новый путь введения дексмедетомидина для ослабления гемодинамического ответа на эндотрахеальную интубацию.
Мелатонин - это натуральное вещество, вырабатываемое в основном в шишковидной железе всех млекопитающих и позвоночных. Он быстро распределяется и устраняется после внутривенного введения. После перорального введения пика концентрации в плазме через 60 минут и затем устраняется. Он оказывает свои гипнотические эффекты посредством активации мелатониновых рецепторов типа I и II (MT1, MT2). Он показал мощные анальгетические эффекты в зависимости от дозы в экспериментальных исследованиях. Это может вызвать расслабление гладкой мышцы артериальной стенки путем повышения уровня оксида азота. Следовательно, премедикация с помощью сублингвального/перорального мелатонина связана с предоперационным анксиолизом и седацией без нарушения ориентации, психомоторных навыков или влияния на качество выздоровления, кроме того, это ослабляет реакцию гемодинамического стресса на ларингоскопию и интубацию трахеи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Номер телефона: +201159716507
- Электронная почта: ayagamal9009@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Номер телефона: +201099220281
- Электронная почта: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El-Gharbia Govenorate
-
Tanta, El-Gharbia Govenorate, Египет, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст (40-60) лет обоих полов.
- Контролируемые пациенты с гипертонической болезнью.
- Категоризируется как физическое состояние ASA II.
- Планируя сделать плановую операцию под общим наркозом.
Критерии исключения:
- Отказ пациента участвовать в исследовании.
- Пациент с ожидаемой сложной интубацией.
- Индекс массы тела (ИМТ)> 30 кг/м2.
- История аллергии на лекарства исследования.
- Пациенты с частотой сердечных сокращений <50 или блок сердца.
- Конечная стадия почечной и печеночной болезни.
- Пациенты на бета-блокаторе, пероральной гипогликемии, антидепрессанты, антиконсультанты, анти-психотику и лекарства от щитовидной железы.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine Group
Участники этой группы получат небулизированный дексмедетомидин (1 мкг/кг) за час до индукции анестезии
|
Небулированный дексмедетомидин (1 мкг/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мелатонин Группа
Участники этой группы получат пероральный планшет мелатонина (5 мг) за час до индукции анестезии
|
Оральный мелатонин таблетка (5 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (HR)
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с использованием пульсного оксиметра в предоперационной комнате (исходной линии), перед индукцией анестезии, непосредственно перед ларингескопией или интубацией, через 1 минуту после индукции, через 3 минуты после индукции, через 5 минут после индукции, каждые 30 минут до конца работы.
|
До конца операции (до 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: До конца операции (до 2 часов)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет зарегистрировано в предоперационной комнате (базовой линии), до индукции анестезии, непосредственно перед ларингескопией или интубацией, через 1 минуту после индукции, через 3 минуты после индукции, через 5 минут после индукции, каждые 30 минут до окончания работы.
|
До конца операции (до 2 часов)
|
|
Уровни седации с использованием шкалы седации Рамсей
Временное ограничение: До 2 часов после операции
|
Уровни седации будут оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (1, тревожный и взволнованный, беспокойный или оба; 2, кооперативные, ориентированные и спокойные; 3, отзывчивые только на команды; 4, демонстрирующие быстрый ответ на легкий глабковый кран или громкий слуховой стимул; 5, демонстрируя вялый отклик на легкий глабел или громкий стимул, преобразующий), прежде чем вдумать, преобразование, преобразование, преобразование, преодоление, преобразование, преобразование, преобразование, преобразование, преобразование. Анестезия (через 60 минут после приема препарата), каждые 30 минут после операции до 2 часов после операции.
|
До 2 часов после операции
|
|
Интраоперационное требование фентанила
Временное ограничение: Внутри операции
|
Дополнительные фентанильные болюсные дозировки 1 мкг/кг в/в вводится, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное артериальное давление повышается более чем на 20% базовой линии (после исключения других причин, чем боль).
|
Внутри операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS867/3/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .