- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935292
Oral melatonin vs nebulisert dexmedetomidin premedikasjon ved demping av hemodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon hos hypertensive pasienter
Sammenlignende studie mellom oral melatonin og nebulisert dexmedetomidin -premedikasjon ved demping av hemodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon hos hypertensive pasienter: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngoskopi og endotrakeal intubasjon er assosiert med sympatisk stimulering og induserer hemodynamiske forandringer med påfølgende økning i hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) som kan føre til hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjertesvikt og cerebrovaskulære ulykker.
Dexmedetomidine er en sentralt fungerende a-2 adrenerg agonist med beroligende, hypnotisk, smertestillende, angstdempende, anti-sialagoge, antinociceptiv og sympatolytisk virkning. Premedikasjon med dexmedetomidin gjennom intravenøs, intramuskulær og intranasal rute har vist seg å effektivt dempe hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Nebulisering gir en alternativ rute av dexmedetomidin -premedikasjon med høy biotilgjengelighet gjennom både nese (65%) og oral slimhinne (82%) og unngår en venipunktur som en forutsetning. Nyere studier har vist nebulisering som en ny rute for dexmedetomidinadministrasjon for demping av hemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon.
Melatonin er et naturlig stoff produsert hovedsakelig i pinealkjertelen til alle pattedyr og virveldyr. Det blir raskt distribuert og eliminert etter intravenøs administrering. Etter oral administrering topper plasmakonsentrasjonstopper etter 60 minutter og elimineres deretter. Det utøver sine hypnotiske effekter gjennom aktivering av melatoninreseptorene type I og II (MT1, MT2). Det har vist potente smertestillende effekter på en doseavhengig måte i eksperimentelle studier. Det kan indusere avslapning av den glatte muskelen til arteriell vegg ved å øke nitrogenoksidnivået. Derfor er premedikasjon med sublingual/oral melatonin assosiert med pre-operativ angstangrep og sedasjon uten svekkelse av orientering, psykomotoriske ferdigheter, eller innvirkning på kvaliteten på utvinning, dessuten demper den den hemodynamiske stressresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Telefonnummer: +201159716507
- E-post: ayagamal9009@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Telefonnummer: +201099220281
- E-post: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
El-Gharbia Govenorate
-
Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (40-60) år av begge kjønn.
- Kontrollerte hypertensive pasienter.
- Kategorisert som ASA fysisk status II.
- Planlegger å gjøre en valgfri kirurgi under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag til å delta i studien.
- Pasient med forventet vanskelig intubasjon.
- Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
- Historie om allergi mot medisinene i studien.
- Pasienter med hjertefrekvens <50 eller hjerteblokk.
- Nyresykdom og lever sykdom.
- Pasienter på betablokkering, orale hypoglykemier, anti-depressiva, anti-konvulsiva, anti-psykotikk og medisiner i skjoldbruskkjertelen.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Deltakere i denne gruppen vil motta nebulisert dexmedetomidin (1μg/kg) en time før induksjon av anestesi
|
Nebulisert dexmedetomidin (1μg/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melatonin -gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta melatonin oral tablett (5 mg) en time før induksjon av anestesi
|
Oral melatonin tablett (5 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Hjertefrekvens vil bli vurdert ved bruk av pulsoksymeter i preoperativt rom (baseline), før induksjon av anestesi, rett før laryngescopi eller intubasjon, 1 minutt etter induksjon, 3 minutter etter induksjon, 5 minutter etter induksjon, hvert 30. minutt til slutten av drift.
|
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert i det preoperative rommet (baseline), før induksjon av anestesi, rett før laryngescopy eller intubasjon, 1 minutt etter induksjon, 3 minutter etter induksjon, 5 minutter etter induksjon, hvert 30. minutt til slutten av drift.
|
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
|
|
Sedasjonsnivåer ved bruk av Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: Til 2 timer etter operasjonen
|
Sedasjonsnivåer vil bli vurdert ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (1, engstelig og opprørt, rastløs eller begge deler; 2, samarbeidsvillige, orienterte og rolige; 3 som bare reagerer på kommandoer; 4 viser rask respons på lett glabellar tapp eller høyt auditor Anestesi (60 minutter etter medikament tatt), hvert 30. minutt etter operativ til 2 timer etter operasjonen.
|
Til 2 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativt krav til fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 ug/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av grunnlinjen (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerter).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 36264MS867/3/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .