Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral melatonin vs nebulisert dexmedetomidin premedikasjon ved demping av hemodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon hos hypertensive pasienter

11. april 2025 oppdatert av: Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil, Tanta University

Sammenlignende studie mellom oral melatonin og nebulisert dexmedetomidin -premedikasjon ved demping av hemodynamisk respons på direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon hos hypertensive pasienter: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oralt melatonin kontra nebulisert dexmedetomidin ved å dempe den hemodynamiske responsen på direkte laryngoskopi og endotrakeal intubasjon hos kontrollerte hypertensive pasienter forberedt for generell anestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laryngoskopi og endotrakeal intubasjon er assosiert med sympatisk stimulering og induserer hemodynamiske forandringer med påfølgende økning i hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) som kan føre til hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjertesvikt og cerebrovaskulære ulykker.

Dexmedetomidine er en sentralt fungerende a-2 adrenerg agonist med beroligende, hypnotisk, smertestillende, angstdempende, anti-sialagoge, antinociceptiv og sympatolytisk virkning. Premedikasjon med dexmedetomidin gjennom intravenøs, intramuskulær og intranasal rute har vist seg å effektivt dempe hemodynamisk respons på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon. Nebulisering gir en alternativ rute av dexmedetomidin -premedikasjon med høy biotilgjengelighet gjennom både nese (65%) og oral slimhinne (82%) og unngår en venipunktur som en forutsetning. Nyere studier har vist nebulisering som en ny rute for dexmedetomidinadministrasjon for demping av hemodynamisk respons på endotrakeal intubasjon.

Melatonin er et naturlig stoff produsert hovedsakelig i pinealkjertelen til alle pattedyr og virveldyr. Det blir raskt distribuert og eliminert etter intravenøs administrering. Etter oral administrering topper plasmakonsentrasjonstopper etter 60 minutter og elimineres deretter. Det utøver sine hypnotiske effekter gjennom aktivering av melatoninreseptorene type I og II (MT1, MT2). Det har vist potente smertestillende effekter på en doseavhengig måte i eksperimentelle studier. Det kan indusere avslapning av den glatte muskelen til arteriell vegg ved å øke nitrogenoksidnivået. Derfor er premedikasjon med sublingual/oral melatonin assosiert med pre-operativ angstangrep og sedasjon uten svekkelse av orientering, psykomotoriske ferdigheter, eller innvirkning på kvaliteten på utvinning, dessuten demper den den hemodynamiske stressresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder (40-60) år av begge kjønn.
  • Kontrollerte hypertensive pasienter.
  • Kategorisert som ASA fysisk status II.
  • Planlegger å gjøre en valgfri kirurgi under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag til å delta i studien.
  • Pasient med forventet vanskelig intubasjon.
  • Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
  • Historie om allergi mot medisinene i studien.
  • Pasienter med hjertefrekvens <50 eller hjerteblokk.
  • Nyresykdom og lever sykdom.
  • Pasienter på betablokkering, orale hypoglykemier, anti-depressiva, anti-konvulsiva, anti-psykotikk og medisiner i skjoldbruskkjertelen.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine Group
Deltakere i denne gruppen vil motta nebulisert dexmedetomidin (1μg/kg) en time før induksjon av anestesi
Nebulisert dexmedetomidin (1μg/kg)
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Melatonin -gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta melatonin oral tablett (5 mg) en time før induksjon av anestesi
Oral melatonin tablett (5 mg)
Andre navn:
  • Circadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens vil bli vurdert ved bruk av pulsoksymeter i preoperativt rom (baseline), før induksjon av anestesi, rett før laryngescopi eller intubasjon, 1 minutt etter induksjon, 3 minutter etter induksjon, 5 minutter etter induksjon, hvert 30. minutt til slutten av drift.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert i det preoperative rommet (baseline), før induksjon av anestesi, rett før laryngescopy eller intubasjon, 1 minutt etter induksjon, 3 minutter etter induksjon, 5 minutter etter induksjon, hvert 30. minutt til slutten av drift.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Sedasjonsnivåer ved bruk av Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: Til 2 timer etter operasjonen
Sedasjonsnivåer vil bli vurdert ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (1, engstelig og opprørt, rastløs eller begge deler; 2, samarbeidsvillige, orienterte og rolige; 3 som bare reagerer på kommandoer; 4 viser rask respons på lett glabellar tapp eller høyt auditor Anestesi (60 minutter etter medikament tatt), hvert 30. minutt etter operativ til 2 timer etter operasjonen.
Til 2 timer etter operasjonen
Intraoperativt krav til fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere fentanylbolusdoser på 1 ug/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av grunnlinjen (etter utelukkelse av andre årsaker enn smerter).
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere