Melatonina oral vs premedicación de dexmedetomidina nebulizada en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia directa y la intubación traqueal en pacientes hipertensos
Estudio comparativo entre melatonina oral y premedicación de dexmedetomidina nebulizada en la atenuación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia directa e intubación traqueal en pacientes hipertensos: un ensayo aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación laringoscopia y endotraqueal se asocia con la estimulación simpática e inducen cambios hemodinámicos con el consiguiente aumento de la frecuencia cardíaca (HR) y la presión arterial (BP), lo que puede conducir a un infarto de miocardio, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y accidentes cerebrovasculares en pacientes con cardiovasculares o cerebrovasculares inferior.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α-2 de actuación central con sedantes, hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos, anti-sialagógeno, antinociceptivos y simpatolíticos. Se ha demostrado que la premedicación con dexmedetomidina a través de una ruta intravenosa, intramuscular e intranasal atenúa efectivamente la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación endotraqueal. La nebulización proporciona una ruta alternativa de premedicación de dexmedetomidina con alta biodisponibilidad a través de mucosa nasal (65%) y oral (82%) y evita una venipunción como requisito previo. Estudios recientes han demostrado la nebulización como una nueva ruta de administración de dexmedetomidina para la atenuación de la respuesta hemodinámica a la intubación endotraqueal.
La melatonina es una sustancia natural producida principalmente en la glándula pineal de todos los mamíferos y vertebrados. Se distribuye y elimina rápidamente después de la administración intravenosa. Después de la administración oral, la concentración plasmática alcanza su punto máximo después de 60 minutos y luego se elimina. Ejerce sus efectos hipnóticos a través de la activación de los receptores de melatonina tipo I y II (MT1, MT2). Ha mostrado potentes efectos analgésicos de manera dependiente de la dosis en los estudios experimentales. Puede inducir la relajación del músculo liso de la pared arterial al aumentar los niveles de óxido nítrico. Por lo tanto, la premedicación con melatonina sublingual/oral se asocia con ansiolisis y sedación preoperatoria sin deterioro de la orientación, habilidades psicomotoras o impacto en la calidad de la recuperación, además, atenúa la respuesta al estrés hemodinámico a la laringoscopia e intubación traqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Número de teléfono: +201159716507
- Correo electrónico: ayagamal9009@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Número de teléfono: +201099220281
- Correo electrónico: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia Govenorate
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Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (40-60) años de ambos sexos.
- Pacientes hipertensos controlados.
- Categorizado como ASA Estado físico II.
- Planeando hacer una cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Paciente se niega a participar en el estudio.
- Paciente con intubación difícil esperada.
- Índice de masa corporal (IMC)> 30 kg/m2.
- Historia de alergia a las drogas del estudio.
- Pacientes con frecuencia cardíaca <50 o bloqueo cardíaco.
- Enfermedad de la etapa final renal y hepática.
- Pacientes con beta bloqueador, hipoglucemia oral, antidepresivos, anticonvulsivos, anti-psicóticos y medicamentos tiroideos.
- Hembras embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los participantes en este grupo recibirán dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg) una hora antes de la inducción de la anestesia
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Dexmedetomidina nebulizada (1 μg/kg)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de melatonina
Los participantes en este grupo recibirán tableta oral de melatonina (5 mg) una hora antes de la inducción de la anestesia
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Tableta de melatonina oral (5 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el oxímetro de pulso en la sala preoperatoria (línea de base), antes de la inducción de anestesia, inmediatamente antes de la choque de laringes o la intubación, 1 minuto después de la inducción, 3 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la inducción, cada 30 minutos hasta el final de la operación.
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Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La presión arterial sistólica y diastólica se registrará en la sala preoperatoria (línea de base), antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la choque larynges o la intubación, 1 minuto después de la inducción, 3 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la inducción, cada 30 minutos hasta el final de la operación.
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Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Niveles de sedación utilizando la escala de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
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Los niveles de sedación se evaluarán mediante la escala de sedación Ramsay (1, ansioso y agitado, inquieto o ambos; 2, cooperativos, orientados y tranquilos; 3 Responsables solo a los comandos; 4 que exhibe una respuesta rápida al toque glabelar o un fuerte estímulo auditivo; 5, 5, exhibiendo una respuesta lenta a la luz de la luz o el estímulo de la luz de la luz o el estímulo auditivo; 6, no improvisado) antes de la administración de los estudios de los estudios de la luz de los primeros. Anestesia (60 minutos después de la toma de drogas), cada 30 minutos después de la operación hasta 2 horas después de la cirugía.
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Hasta 2 horas después de la cirugía
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Requisito intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Las dosis adicionales de fentanilo bolo de 1 µg/kg IV se administrarán si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media elevaron más del 20% de la línea de base (después de la exclusión de otras causas que el dolor).
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS867/3/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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