Melatonina orale vs premedicazione della dexmedetomidina nebulizzata all'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia diretta e all'intubazione tracheale nei pazienti ipertesi
Studio comparativo tra melatonina orale e premedicazione della dexmedetomidina nebulizzata all'attenuazione della risposta emodinamica alla laringoscopia diretta e all'intubazione tracheale in pazienti ipertesi: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia e l'intubazione endotracheale sono associate alla stimolazione simpatica e inducono cambiamenti emodinamici con conseguente aumento della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa (BP) che possono portare a infarto miocardico, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e incidenti cerebrovascolari in pazienti con sottostanti cardiovascolari o cerebrovascolari.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α-2 che agisce centralmente con sedativa, ipnotica, analgesica, ansiolitica, anti-sialagoga, antinocicettiva e simpatilitica. La premedicazione con dexmedetomidina attraverso la via endovenosa, intramuscolare e intranasale ha dimostrato di attenuare efficacemente la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale. La nebulizzazione fornisce una via alternativa di premedicazione della dexmedetomidina con elevata biodisponibilità attraverso la mucosa nasale (65%) e orale (82%) ed evita una venipuntura come prerequisito. Recenti studi hanno dimostrato la nebulizzazione come una nuova via di somministrazione della dexmedetomidina per l'attenuazione della risposta emodinamica all'intubazione endotracheale.
La melatonina è una sostanza naturale prodotta principalmente nella ghiandola pineale di tutti i mammiferi e i vertebrati. Viene rapidamente distribuito ed eliminato dopo la somministrazione endovenosa. Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica picchi dopo 60 minuti e viene quindi eliminato. Esercita i suoi effetti ipnotici attraverso l'attivazione dei recettori della melatonina di tipo I e II (MT1, MT2). Ha mostrato potenti effetti analgesici in modo dose -dipendente negli studi sperimentali. Può indurre il rilassamento della muscolatura liscia della parete arteriosa aumentando i livelli di ossido nitrico. Pertanto, la premedicazione con melatonina sublinguale/orale è associata all'ansiolisi pre-operatoria e alla sedazione senza compromissione dell'orientamento, delle capacità psicomotorie o dell'impatto sulla qualità del recupero, inoltre, attenua la risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia e all'intubazione tracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Numero di telefono: +201159716507
- Email: ayagamal9009@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Numero di telefono: +201099220281
- Email: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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El-Gharbia Govenorate
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Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egitto, 31527
- Tanta University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età (40-60) anni di entrambi i sessi.
- Pazienti ipertesi controllati.
- Classificato come stato fisico ASA II.
- Pianificazione di un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
- Paziente con intubazione difficile prevista.
- Indice di massa corporea (BMI)> 30 kg/m2.
- Storia dell'allergia ai farmaci dello studio.
- Pazienti con frequenza cardiaca <50 o blocco cardiaco.
- Malattia renale ed epatica della fase finale.
- Pazienti di beta bloccante, ipoglicemie orali, antidepressivi, antoni-convulsivanti, anticopnsicotici e farmaci tiroidei.
- Femmine incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dexmedetomidina nebulizzata (1μg/kg) un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
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Dexmedetomidina nebulizzata (1μg/kg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di melatonina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una compressa orale di melatonina (5 mg) un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
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Compressa di melatonina orale (5mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La frequenza cardiaca verrà valutata usando il polso ossimetro nella stanza pre-operatoria (basale), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima della laringescopia o dell'intubazione, 1 minuto dopo l'induzione, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine del funzionamento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà registrata nella stanza preoperatoria (basale), prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima della laringescopia o dell'intubazione, 1 minuto dopo l'induzione, 3 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine del funzionamento.
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Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
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Livelli di sedazione usando la scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di sedazione saranno valutati usando la scala di sedazione Ramsay (1, ansiosa e agitata, irrequieta o entrambi; 2, cooperativa, orientata e calma; 3 reattive solo ai comandi; 4 esibendo una rapida risposta alla luce glabellaria o alla forte droga; Anestesia (60 minuti dopo la presa del farmaco), ogni 30 minuti dopo l'operazione fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Requisito intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Ulteriori dosaggi di fentanil bolo di 1 µg/kg IV saranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media hanno elevato oltre il 20% della linea di base (dopo l'esclusione di altre cause del dolore).
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS867/3/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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