Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale melatonine versus vernevelde dexmedetomidine premedicatie bij verzwakking van hemodynamische respons op directe laryngoscopie en tracheale intubatie bij hypertensieve patiënten

11 april 2025 bijgewerkt door: Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil, Tanta University

Vergelijkend onderzoek tussen orale melatonine en geneguleerde dexmedetomidine premedicatie bij verzwakking van hemodynamische respons op directe laryngoscopie en tracheale intubatie bij hypertensieve patiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van orale melatonine te vergelijken versus vernevelde dexmedetomidine bij het verzwakken van de hemodynamische respons op directe laryngoscopie en endotracheale intubatie bij gecontroleerde hypertensieve patiënten voorbereid op algemene anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngoscopie en endotracheale intubatie worden geassocieerd met sympathische stimulatie en induceren hemodynamische veranderingen met de daaropvolgende toename van de hartslag (HR) en bloeddruk (BP) die kunnen leiden tot hartinfarct, hartritmieën, hartfalen en cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire of cerebraculaire ziektes.

Dexmedetomidine is een centraal werkende a-2 adrenerge agonist met sedatieve, hypnotische, analgetische, anxiolytische, anti-salagoog, antinociceptieve en sympatholytische werking. Premedicatie met dexmedetomidine door intraveneuze, intramusculaire en intranasale route is aangetoond dat het de hemodynamische respons op laryngoscopie en endotracheale intubatie effectief verzwakt. Invulering biedt een alternatieve route van dexmedetomidine -premedicatie met hoge biologische beschikbaarheid door zowel nasale (65%) als orale slijmvlies (82%) en vermijdt een venapunctie als een voorwaarde. Recente studies hebben verneveling aangetoond als een nieuwe route van dexmedetomidine -toediening voor verzwakking van hemodynamische respons op endotracheale intubatie.

Melatonine is een natuurlijke stof die voornamelijk wordt geproduceerd in de pijnappelklier van alle zoogdieren en gewervelde dieren. Het wordt snel verdeeld en geëlimineerd na intraveneuze toediening. Na orale toediening wordt de plasmaconcentratie na 60 minuten piekt en wordt vervolgens geëlimineerd. Het oefent zijn hypnotische effecten uit door de activering van de melatoninereceptoren type I en II (MT1, MT2). Het heeft krachtige analgetische effecten op een dosisafhankelijke manier aangetoond in experimentele studies. Het kan een ontspanning van de gladde spier van de arteriële wand veroorzaken door het stikstofoxide -niveaus te verhogen. Daarom wordt premedicatie met sublinguale/orale melatonine geassocieerd met pre-operatieve anxiolyse en sedatie zonder beperking van oriëntatie, psychomotorische vaardigheden of impact op de kwaliteit van herstel, bovendien verzwakt het de hemodynamische stressrespons op laryngoscopie en tracheale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (40-60) jaar van beide geslachten.
  • Gecontroleerde hypertensieve patiënten.
  • Gecategoriseerd als ASA fysieke status II.
  • Plan om een ​​electieve operatie te doen onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt met verwachte moeilijke intubatie.
  • Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m2.
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen van de studie.
  • Patiënten met hartslag <50 of hartblok.
  • Eindstadium nier- en leverziekte.
  • Patiënten op bètablokker, orale hypoglycemics, antidepressiva, anti-convulsiva, anti-psychotica en schildkliermedicijnen.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DexMedetomidine Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen een uur vóór inductie van anesthesie, dexmedetomidine (1 μg/kg) vernevelde dexmedetomidine (1 μg/kg)
Geneesmiddel: DexMedetomidine
Gevulde dexmedetomidine (1 μg/kg)
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Melatoninegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een uur vóór inductie van anesthesie melatonine orale tablet (5 mg) (5 mg)
Geneesmiddel: Melatonine
Orale melatonine -tablet (5 mg)
Andere namen:
  • Circadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
De hartslag zal worden beoordeeld met behulp van pulsoximeter in pre-operatieve kamer (basislijn), vóór de inductie van anesthesie, direct vóór laryngescopy of intubatie, 1 minuut na inductie, 3 minuten na inductie, 5 minuten na inductie, elke 30 minuten tot het einde van de werking.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden geregistreerd in pre-operatieve kamer (basislijn), vóór de inductie van anesthesie, direct vóór laryngescopy of intubatie, 1 minuut na inductie, 3 minuten na inductie, 5 minuten na inductie, elke 30 minuten tot het einde van de werking.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Sedatieniveaus met behulp van Ramsay Sedation Scale
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Sedatieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van Ramsay Sedation Scale (1, angstig en geagiteerd, rusteloos, of beide; 2, coöperatief, georiënteerd en kalm; 3 alleen reageren op commando's; 4 Bekijkende respons vertonen op lichte Glabellar -kraan of luide auditieve stimulus; 5, een Sluggish Response To Light Glabellar Tap of Loud -auditieve stimulus; 6, Unreponsive) Before The Study Drugs van de Studie Drugs van de studie Drugs over de studie van de onderzoeksgeneesmiddelen, vóór de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen, vóór de toediening van de studie, drugs voor de studie, vóór de toediening van de studie, drugs voor de studie, vóór de toediening van de studie, drugsgewijs, Anesthesie (60 minuten na het ingenomen medicijn), elke 30 minuten na werkzaamheden tot 2 uur na de operatie.
Tot 2 uur na de operatie
Intraoperatieve vereiste van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Extra fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de basislijn verhoogd (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS867/3/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren