Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna melatonina vs nebulizowana premedykacja deksmedetomidyny po tłumieniu odpowiedzi hemodynamicznej na bezpośrednią laryngoskopię i intubację tchawicy u pacjentów z nadciśnieniem

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil, Tanta University

Badanie porównawcze między doustną melatoniną a nebulizowaną premedykacją deksmedetomidyny w tłumieniu odpowiedzi hemodynamicznej na bezpośrednią laryngoskopię i intubację tchawicy u pacjentów z nadciśnieniem: prospektywne randomizowane badanie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności doustnej melatoniny w porównaniu z nebuluzowaną deksmedetomidyną w osłabieniu odpowiedzi hemodynamicznej na bezpośrednią laryngoskopię i intubację dotchawicą u kontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem przygotowanym do znieczulenia ogólnego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są związane z stymulacją współczulną i indukują zmiany hemodynamiczne, w konsekwencji wzrostu częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi (BP), które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, niewydolnością sercową i naczyniami mózgowej u pacjentów z podatnymi naczyniami serca lub naczyniowo -mózgowej.

Deksmedetomidyna jest centralnie działającym agonistą α-2 adrenergicznym z środkiem uspokajającym, hipnotycznym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, przeciwzialugogu, antynocyceptywnym i sympatolitycznym. Wykazano, że premedykacja dexmedetomidyny poprzez dożylną, domięśniową i donosową trasę skutecznie tłumi odpowiedź hemodynamiczną na intubację laryngoskopii i intubacji endotrachalnej. Nebulizacja stanowi alternatywną drogę premedykacji deksmedetomidyny o wysokiej biodostępności zarówno poprzez nos (65%), jak i błonę jamy ustnej (82%) i unika żyłki jako warunku wstępnego. Ostatnie badania wykazały nebulizację jako nową drogę podawania deksmedetomidyny w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawicą.

Melatonina jest naturalną substancją wytwarzaną głównie w szyszynce wszystkich ssaków i kręgowców. Jest szybko rozmieszczony i eliminowany po podaniu dożylnym. Po podaniu doustnym szczyty stężenia w osoczu po 60 minutach, a następnie eliminowane. Wywiera swoje działanie hipnotyczne poprzez aktywację receptorów melatoniny typu I i II (MT1, MT2). Wykazał silne efekty przeciwbólowe w sposób zależny od dawki w badaniach eksperymentalnych. Może indukować rozluźnienie mięśni gładkich ściany tętniczej poprzez zwiększenie poziomu tlenku azotu. Dlatego premedykacja z melatoniną podjęzykową/doustną wiąże się z przedoperacyjną przeciwlękową i sedacją bez upośledzenia orientacji, umiejętnościami psychomotorycznymi lub wpływem na jakość odzyskiwania, a ponadto osłabia reakcję na stres hemodynamiczny na krtaningoskopię i intubację tchawiczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek (40–60) lat obu płci.
  • Kontrolowani pacjenci z nadciśnieniem.
  • Kategoryzowane jako ASA Status fizyczny II.
  • Planowanie dokonywania operacji planowej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent z oczekiwaną trudną intubacją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)> 30 kg/m2.
  • Historia alergii na leki badania.
  • Pacjenci z częstością serca <50 lub blokiem serca.
  • Stadium końcowe choroby nerek i wątroby.
  • Pacjenci z beta bloker, doustne hipoglikemia, leki przeciwdepresyjne, antykonwulantów, leki przeciw psychotykom i tarczycy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają nebulizowaną deksmedetomidynę (1 μg/kg) na godzinę przed indukcją znieczulenia
Lek: Deksmedetomidyna
Nebulizowana deksmedetomidyna (1 μg/kg)
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Grupa Melatonin
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustny tablet melatoniny (5 mg) na godzinę przed indukcją znieczulenia
Lek: Melatonin
Doustna tablet melatoniny (5 mg)
Inne nazwy:
  • Circadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru w pomieszczeniu przedoperacyjnym (linia wyjściowa), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio przed kratką lub intubację, 1 minutę po indukcji, 3 minuty po indukcji, 5 minut po indukcji, co 30 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji (do 2 godzin)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane w pomieszczeniu przedoperacyjnym (linia bazowa), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio przed kratką lub intubację, 1 minutę po indukcji, 3 minuty po indukcji, 5 minut po indukcji, co 30 minut do końca operacji.
Do końca operacji (do 2 godzin)
Poziomy sedacji za pomocą skali sedacji Ramsay
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji
Poziomy sedacji zostaną ocenione za pomocą skali sedacji Ramsaya (1, niespokojna i wzburzona, niespokojna lub oba; 2, kooperacyjna, zorientowana i spokojna; 3 responsywne tylko na polecenia; 4 wykazujące energiczną reakcję na lekką kran glabellarny lub głośny bodźca; 5, wykazując powolną reakcję na światło glabelarne lub głośne bodźce audyczne; 6, niepodlegające rozproszeniu) przed podaniem leku, przed indukcją indukcyjną indukcyjną. (60 minut po zajęciu leku), co 30 minut po operacji do 2 godzin po zabiegu.
Do 2 godzin po operacji
Wymaganie śródoperacyjne fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dodatkowe dawki bolusa fentanylowego 1 µg/kg IV zostaną podane, jeżeli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie ponad 20% linii bazowej (po wykluczeniu innych przyczyn niż ból).
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS867/3/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj