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子宮内膜がんのセンチネルリンパ節転移を検出するためのオスナ対超攻撃 (SENT-OSNA)

2025年11月15日 更新者：Fanfani Francesco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節転移を検出するための1段階の核酸増幅（OSNA）と超攻撃：無作為化、多施設対照試験（Sent-OSNA研究）

研究に登録されている患者は手術前にランダム化されます。1つの研究群では、外科的に除去されたセンチネルリンパ節のリンパ節転移の検索は、超攻撃法（標準）を使用して発生しますが、もう一方の腕ではOSNA法を使用して実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、主要なエンドポイントとしての転移性SLN患者の発生率を伴う非劣性無作為化試験です。 最近の文献に基づいて、超攻撃によって検出された転移SLN患者の発生率の平均値は11％です。 検出率の最大許容差は、非劣性を宣言するための最大許容差、80％のパワー、および2.5％の有意水準（片側​​）の有意水準と仮定すると、1922年のサンプルサイズ（腕あたり961）が必要です。 2つの暫定分析が計画されています。1つは最初の640件の後、2番目は1280人の患者です。 最初の暫定分析では、帰無仮説（超乱数に関するOSNAの劣性）は有意レベル<0.00010で拒否されます。そうしないと、研究は続き、2番目の分析では、NULL仮説は0.0059の有意レベルで拒否されます。 最終分析では、有意なしきい値として0.0189を使用します。 オブライエンフレミングアルファ支出機能を使用して、これらの値を定義しました。

一次エンドポイントは、無作為化患者の合計に比べてSLN陽性の患者の割合として定義されます。 この割合は、95％の信頼区間とともに報告され、推論値の範囲をよりよく識別します。 隔離された腫瘍細胞、微小腫瘍およびマクロ転移の発生率が計算されます。

CK19 mRNAのコピー数転移の量を定義するためのコピー数は、以前のレポートから採用されます。

サンプルを説明するために、定量的変数は中央値と四分位範囲を使用して要約され、カテゴリ項目は絶対カウントとパーセンテージとして報告されます。 患者は、ランダム化された腕に従って記述されます。 最初の分析は、すべての無作為化患者を考慮して、治療意図ベースで実行されます。 プロトコルごとの集団について、二次分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1922

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認された子宮内膜がん
  • 明らかな（術前）figo stage I-II
  • 根治手術
  • SLNマッピングの試み

除外基準：

  • 子宮肉腫（子宮内膜間質肉腫を含む）
  • 不妊治療手術
  • 脱分化組織学
  • 未分化組織学
  • ネオアジュバント療法
  • 骨盤リンパ節への以前の手術
  • 術前イメージングで15 mmを超える短軸を持つリンパ節

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超距離の腕
この研究群では、外科的に除去されたセンチネルリンパ節におけるリンパ節転移の検索が、超格付け方法（標準）を使用して発生します
デバイス：超距離
外科的に除去されたセンチネルリンパ節におけるリンパ節転移の検索は、超格子法を使用して発生します
実験的：オスナの腕
この腕では、外科的に除去されたセンチネルリンパ節のリンパ節転移の検索が、OSNA法（実験的）を使用して発生します
デバイス：オスナ
Sentinelリンパ節の外科的に除去されたリンパ節転移の検索は、OSNAメソッドを使用して発生します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSNAと超格付け方法によって検出されたSLN転移の数
時間枠：登録から組織学的検査の買収まで（8週間）
各グループのリンパ節転移の発生率を計算するために、両方の方法で特定されたリンパ節転移の数を評価します
登録から組織学的検査の買収まで（8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移の診断患者（Osnaおよび超測定で識別）の患者の全生存（月に測定）、分子クラスによる層別化を行います。
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
目的は、分子サブタイプに従って患者管理を最適化して、病期分類、予後、および治療戦略に対する両方の技術の影響を評価することです。
3年（3年間のフォローアップが計画されています）
リンパ節転移と診断された患者（OSNAおよび超攻撃で識別）の患者における無病生存（月に測定）、分子クラスによる層別化を行います。
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
目的は、分子サブタイプに従って患者管理を最適化して、病期分類、予後、および治療戦略に対する両方の技術の影響を評価することです。
3年（3年間のフォローアップが計画されています）
オスナでの3年間の病気のない生存（月に測定）と超攻撃的なネガティブ患者
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
この研究では、OSNAおよび超乱ングによると、センチネルリンパ節が陰性（SLN）を有する子宮内膜癌患者の3年間の病気のない生存を評価します。 両方の手法を比較することにより、研究は、それらの予後価値と、術後管理とフォローアップ戦略の調整の潜在的な意味を決定することを目的としています
3年（3年間のフォローアップが計画されています）
オスナでの3年の全生存（月に測定）と超攻撃的なネガティブ患者
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
この研究では、オスナによると、センチネルリンパ節が陰性（SLN）を有する子宮内膜癌患者の3年の全生存率を評価します。 両方の手法を比較することにより、研究は、それらの予後価値と、術後管理とフォローアップ戦略の調整の潜在的な意味を決定することを目的としています
3年（3年間のフォローアップが計画されています）
オスナでの5年間の病気のない生存（月に測定）と超攻撃的なネガティブ患者
時間枠：5年
この研究では、Osnaおよび超測定によると、センチネルリンパ節が陰性（SLN）を有する子宮内膜癌患者の5年間の病気のない生存を評価します。 両方の手法を比較することにより、研究は、それらの予後価値と、術後管理とフォローアップ戦略の調整の潜在的な意味を決定することを目的としています
5年
オスナでの5年の全生存（月に測定）と超攻撃的なネガティブ患者
時間枠：5年
この研究では、オスナによると、センチネルリンパ節が陰性（SLN）を有する子宮内膜癌患者の5年の全生存率を評価します。 両方の手法を比較することにより、研究は、それらの予後価値と、術後管理とフォローアップ戦略の調整の潜在的な意味を決定することを目的としています
5年
超攻撃腕における内皮症の発生率
時間枠：登録から組織学的検査の買収まで（8週間）
この研究では、子宮内膜癌におけるセンチネルリンパ節分析の超攻撃群における内皮症の発生率を調査しています。 目的は、その頻度、潜在的な臨床的意義、および病理学的解釈と患者管理への影響を評価することです。
登録から組織学的検査の買収まで（8週間）
総腫瘍負荷（各センチネルリンパ節からのCK19のコピー数を合計することにより計算）および予後との相関
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
この研究では、各センチネルリンパ節（SLN）からのCK19コピーの合計として定義された総腫瘍負荷（TTL）と、その予後との相関を調べます。
3年（3年間のフォローアップが計画されています）
SLNの寸法（ミリメートルで測定）予後との相関および相関での転移
時間枠：3年（3年間のフォローアップが計画されています）
この研究では、超波数除去によって検出されたセンチネルリンパ節（SLN）転移のサイズと、子宮内膜癌の予後との相関を分析します。 目的は、転移の次元の予後的意義と、臨床管理と治療の決定に対する潜在的な影響を評価することです。
3年（3年間のフォローアップが計画されています）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

Sysmex Europe GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Fanfani, Professor、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2026年9月17日

研究の完了 (推定)

2029年3月17日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7170

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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