Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSNA versus ultrastaurering om sentinel lymfekliermetastase bij endometriumkanker te detecteren (SENT-OSNA)

15 november 2025 bijgewerkt door: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eén stap nucleïnezuuramplificatie (OSNA) versus ultrastraal om sentinel lymfekliermetastase te detecteren bij endometriumkanker: een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie (Sent-OSNA-studie)

Patiënten die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen worden gerandomiseerd vóór de operatie: in één onderzoeksarm zal de zoektocht naar lymfekliermetastasen in chirurgisch verwijderde schildwachtlymfeknooppunten plaatsvinden met behulp van de ultrastagemethode (standaard), terwijl deze in de andere arm wordt uitgevoerd met behulp van de OSNA -methode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-inferioriteit gerandomiseerde studie met de incidentie van patiënten met gemetastaseerde SLN als primair eindpunt. Op basis van recente literatuur heeft de incidentie van patiënten met gemetastaseerde SLN gedetecteerd door ultrastaging een gemiddelde waarde van 11%. Uitgaande van een -4% omdat het maximaal toelaatbare verschil in detectiegraad niet-inferioriteit declareert, is een vermogen van 80% en een significantieniveau van 2,5% (één zij) een steekproefgrootte van 1922 (961 per arm) nodig. Twee tussentijdse analyses zijn gepland, een na de eerste 640 en de tweede na 1280 patiënten. Bij de eerste interim -analyse zal de nulhypothese (inferioriteit van OSNA met betrekking tot ultrastelling) worden afgewezen op een significantieniveau <0,00010, anders zal de studie doorgaan en bij de tweede analyse zal de nulhypothese worden afgewezen op een significantieniveau van 0,0059. De uiteindelijke analyse zal 0,0189 gebruiken als significantiedrempel. De O'Brien Fleming Alpha -bestedingsfunctie werd gebruikt om deze waarden te definiëren.

Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met positieve SLN over het totaal van gerandomiseerde patiënten. Dit aandeel zal worden gerapporteerd samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% om het bereik van inferentiële waarden beter te identificeren. De incidentie van geïsoleerde tumorcellen, micro- en macro-metastase zal worden berekend.

Aantal kopieën van CK19 -mRNA om het volume van metastasen te definiëren, zal worden aangepast uit eerdere rapporten.

Om het monster te beschrijven, zullen kwantitatieve variabelen worden samengevat met behulp van mediane en interkwartielbereik, terwijl categorische items worden gerapporteerd als absolute tellingen en percentages. Patiënten zullen worden beschreven volgens de arm waaraan ze werden gerandomiseerd. Een eerste analyse zal worden uitgevoerd op basis van intentie om te behandelen, rekening houdend met alle gerandomiseerde patiënten. Een secundaire analyse zal worden uitgevoerd op de populatie per protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1922

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde endometriumkanker
  • Schijnbaar (pre-operatief) figo stadium I-II
  • Stevige chirurgie
  • Probeer van SLN -mapping

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoedersarcoom (inclusief endometrium stromal sarcoom)
  • Vruchtbaarheid spaarzame operatie
  • Dedifferentiated Histology
  • Ongedifferentieerde histologie
  • Neoadjuvante therapie
  • Eerdere operatie om lymfeklieren te bekken
  • Lymfeklieren met korte as> 15 mm bij pre-operatieve beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ultrastagedarm
In deze studie -arm zal de zoektocht naar lymfeknoopmetastasen in chirurgisch verwijderde schildwachtlymfeknooppunten plaatsvinden met behulp van de ultrastagemethode (standaard)
Apparaat: Ultratrogend
De zoektocht naar lymfekliermetastasen in chirurgisch verwijderde schildwachtlymfeklieren zal plaatsvinden met behulp van de ultrastagemethode
Experimenteel: Osna -arm
In deze arm zal de zoektocht naar lymfekliermetastasen in chirurgisch verwijderde schildwachtlymfeklieren optreden met behulp van de OSNA -methode (experimenteel)
Apparaat: NANA
De zoektocht naar lymfekliermetastasen in chirurgisch verwijderde Sentinel -lymfeklieren zal plaatsvinden met behulp van de OSNA -methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SLN -metastase gedetecteerd door OSNA versus Ultrastaging -methode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de verwerving van het histologische onderzoek (8 weken)
We zullen het aantal lymfeknoopmetastasen evalueren die zijn geïdentificeerd met beide methoden, om de incidentie van lymfeknoopmetastasen voor elke groep te berekenen
Van inschrijving tot de verwerving van het histologische onderzoek (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (gemeten in maanden) bij patiënten met een diagnose van lymfekliermetastasen (geïdentificeerd met OSNA en ultrastraal), waarbij stratificatie wordt uitgevoerd door moleculaire klasse.
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
Het doel is om de impact van beide technieken op de stadiëring, de prognose en therapeutische strategieën te beoordelen, het optimaliseren van patiëntbeheer volgens moleculaire subtypen.
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
Ziektevrije overleving (gemeten in maanden) bij patiënten met een diagnose van lymfekliermetastasen (geïdentificeerd met OSNA en ultrastaging), waarbij stratificatie wordt uitgevoerd door moleculaire klasse.
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
Het doel is om de impact van beide technieken op de stadiëring, de prognose en therapeutische strategieën te beoordelen, het optimaliseren van patiëntbeheer volgens moleculaire subtypen.
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
3-jarige ziektevrije overleving (gemeten in maanden) bij OSNA versus ultrastation negatieve patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
De studie evalueert een ziektevrije overleving van 3 jaar bij endometriumcarcinoompatiënten met negatieve schildwachtlymfeklieren (SLN) volgens OSNA en ultrastaurering. Door beide technieken te vergelijken, is het onderzoek beoogt hun prognostische waarde en mogelijke implicaties te bepalen voor het afstemmen van post-chirurgisch beheer en vervolgstrategieën
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
3 -jarige totale overleving (gemeten in maanden) in OSNA versus ultrastation negatieve patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
De studie evalueert een totale overleving van 3 jaar bij endometriumcarcinoompatiënten met negatieve schildwachtlymfeklieren (SLN) volgens OSNA en ultrastauratie. Door beide technieken te vergelijken, is het onderzoek beoogt hun prognostische waarde en mogelijke implicaties te bepalen voor het afstemmen van post-chirurgisch beheer en vervolgstrategieën
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
5-jarige ziektevrije overleving (gemeten in maanden) bij OSNA versus ultrastation negatieve patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie evalueert 5-jarige ziektevrije overleving bij endometriumcarcinoompatiënten met negatieve schildwachtlymfeklieren (SLN) volgens OSNA en ultrastraal. Door beide technieken te vergelijken, is het onderzoek beoogt hun prognostische waarde en mogelijke implicaties te bepalen voor het afstemmen van post-chirurgisch beheer en vervolgstrategieën
5 jaar
5-jarige totale overleving (gemeten in maanden) in OSNA versus ultrastation negatieve patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie evalueert 5-jarige algehele overleving bij endometriumcarcinoompatiënten met negatieve schildwachtlymfeknooppunten (SLN) volgens OSNA en ultrastelling. Door beide technieken te vergelijken, is het onderzoek beoogt hun prognostische waarde en mogelijke implicaties te bepalen voor het afstemmen van post-chirurgisch beheer en vervolgstrategieën
5 jaar
Incidentie van endosalpingiosis bij ultrastrasterende arm
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de verwerving van het histologische onderzoek (8 weken)
De studie onderzoekt de incidentie van endosalpingiosis in de ultrastrasterende arm van Sentinel -lymfeklieranalyse in endometriumcarcinoom. Het doel is om de frequentie, potentiële klinische betekenis en implicaties voor pathologische interpretatie en patiëntbeheer te beoordelen.
Van inschrijving tot de verwerving van het histologische onderzoek (8 weken)
Totale tumorbelasting (berekenen door het aantal kopieën van CK19 uit elke Sentinel -lymfeknoop op te tellen) en correlatie met prognose
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
De studie onderzoekt de totale tumorbelasting (TTL), gedefinieerd als de som van CK19 -kopieën van elke Sentinel -lymfeknoop (SLN) en de correlatie ervan met prognose.
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
Dimensie van SLN (gemeten in millimeters) metastasen bij ultrastraal en correlatie met prognose
Tijdsspanne: 3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)
De studie analyseert de grootte van de metastasen van de sentinel lymfeklier (SLN) gedetecteerd door ultrastraal en de correlatie ervan met prognose bij endometriumcarcinoom. Het doel is om de prognostische betekenis van metastase -dimensies en hun potentiële impact op klinisch beheer en behandelingsbeslissingen te evalueren.
3 jaar (een follow-up van 3 jaar is gepland)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

Sysmex Europe GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren