OSNA versus ultrastenagem para detectar metástases de linfonodo sentinela no câncer endometrial (SENT-OSNA)

Este é um estudo randomizado não inferioridade com a incidência de pacientes com SLN metastático como endpoint primário. Com base na literatura recente, a incidência de pacientes com SLN metastático detectada por ultrastenagem tem um valor médio de 11%. Assumindo um -4% como a diferença máxima permitida na taxa de detecção para declarar não inferioridade, é necessária uma potência de 80% e um nível de significância de 2,5% (um lado), é necessário um tamanho de amostra de 1922 (961 por braço). Duas análises provisórias são planejadas, uma após o primeiro 640 e o segundo após 1280 pacientes. Na primeira análise provisória, a hipótese nula (inferioridade da OSNA em relação à ultrastagem) será rejeitada em um nível de significância <0,00010, caso contrário, o estudo continuará e, na segunda análise, a hipótese nula será rejeitada no nível de significância de 0,0059. A análise final usará 0,0189 como limiar de significância. A função de gastos alfa de O'Brien Fleming foi usada para definir esses valores.

O endpoint primário é definido como a proporção de pacientes com SLN positivo sobre o total de pacientes randomizados. Essa proporção será relatada juntamente com o intervalo de confiança de 95% para identificar melhor o intervalo de valores inferenciais. A incidência de células tumorais isoladas, micro e macro-metástase será calculada.

O número de cópias do mRNA do CK19 para definir o volume de metástases será adaptado de relatórios anteriores.

Para descrever a amostra, as variáveis ​​quantitativas serão resumidas usando mediana e intervalo interquartil, enquanto os itens categóricos serão relatados como contagens e porcentagens absolutas. Os pacientes serão descritos de acordo com o braço ao qual foram randomizados. Uma primeira análise será realizada com base na intenção de tratar, considerando todos os pacientes randomizados. Uma análise secundária será realizada na população por protocolo.