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OSNA gegen Ultrastaging zum Nachweis von Sentinel -Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkrebs (SENT-OSNA)

15. November 2025 aktualisiert von: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eine Stufe Nukleinsäureamplifikation (OSNA) gegenüber Ultrastaging zum Nachweis von Sentinel-Lymphknotenmetastasierung bei Endometriumkrebs: Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie (Sent-Osna-Studie)

Patienten, die in die Studie eingeschlossen sind, werden vor der Operation randomisiert: In einem Studienarm tritt die Suche nach Lymphknotenmetastasen in chirurgisch entfernten Sentinel -Lymphknoten unter Verwendung der Ultrastaging -Methode (Standard) auf, während sie unter Verwendung der OSNA -Methode durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie ohne Infertigkeit mit der Inzidenz von Patienten mit metastasiertem SLN als primärer Endpunkt. Basierend auf der jüngsten Literatur hat die Inzidenz von Patienten mit metastasiertem SLN, die durch Ultrastaging festgestellt wurden, einen Durchschnittswert von 11%. Unter der Annahme von -4% als maximal zulässige Differenz der Erkennungsrate zur Deklarierung von Nicht-Infertigkeiten ist eine Leistung von 80% und ein Signifikanzniveau von 2,5% (einseitig) eine Stichprobengröße von 1922 (961 pro Arm) erforderlich. Es sind zwei Zwischenanalysen geplant, eine nach den ersten 640 und die zweite nach 1280 Patienten. Bei der ersten Zwischenanalyse -Nullhypothese (Minderwertigkeit von OsNA in Bezug auf Ultrastaging) wird die Studie mit einem Signifikanzniveau <0,00010 abgelehnt und bei der zweiten Analyse wird die Nullhypothese mit einem Signifikanzniveau von 0,0059 abgelehnt. Die endgültige Analyse wird 0,0189 als Signifikanzschwelle verwenden. Die O'Brien Fleming Alpha -Ausgabenfunktion wurde verwendet, um diese Werte zu definieren.

Der primäre Endpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten mit positiver SLN gegenüber der Gesamtzahl von randomisierten Patienten. Dieser Anteil wird zusammen mit dem 95% -Konfidenzintervall gemeldet, um den Bereich der Inferenzwerte besser zu identifizieren. Die Inzidenz isolierter Tumorzellen, Mikro- und Makro-Metastasierung wird berechnet.

Die Anzahl der Kopien von CK19 -mRNA zur Definition des Metastasen -Volumens wird aus früheren Berichten angepasst.

Um die Stichprobe zu beschreiben, werden quantitative Variablen unter Verwendung des Median- und Interquartilbereichs zusammengefasst, während kategoriale Elemente als absolute Zählungen und Prozentsätze angegeben werden. Die Patienten werden nach dem Arm beschrieben, zu dem sie randomisiert wurden. Eine erste Analyse wird unter Berücksichtigung aller randomisierten Patienten in Absicht durchgeführt. Eine sekundäre Analyse wird an der Population pro Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1922

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs
  • Scheinbar (voroperativ) Figo Stadium I-II
  • Radikale Operation
  • Versuch des SLN -Mapping

Ausschlusskriterien:

  • Uterussarkom (einschließlich Endometriumstromalsarkom)
  • Fruchtbarkeit Sparende Operation
  • Dedifferenzierte Histologie
  • Undifferenzierte Histologie
  • Neoadjuvante Therapie
  • Vorherige Operation zu Beckenlymphknoten
  • Lymphknoten mit kurzer Achse> 15 mm bei der voroperativen Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultrastaging Arm
In dieser Studie -ARM tritt die Suche nach Lymphknotenmetastasen in chirurgisch entfernten Sentinel -Lymphknoten unter Verwendung der Ultrastaging -Methode (Standard) auf.
Gerät: Ultrastaging
Die Suche nach Lymphknotenmetastasen in chirurgisch entfernten Sentinel -Lymphknoten tritt unter Verwendung der Ultrastaging -Methode auf
Experimental: Osna Arm
In diesem Arm tritt die Suche nach Lymphknotenmetastasen in chirurgisch entfernten Sentinel -Lymphknoten unter Verwendung der OSNA -Methode (experimentell) auf
Gerät: Osna
Die Suche nach Lymphknotenmetastasen in chirurgisch entfernten Sentinel -Lymphknoten tritt unter Verwendung der OSNA -Methode auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SLN
Zeitfenster: Von der Einschreibung zum Erwerb der histologischen Untersuchung (8 Wochen)
Wir werden die Anzahl der mit beiden Methoden identifizierten Lymphknotenmetastasen bewerten, um die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen für jede Gruppe zu berechnen
Von der Einschreibung zum Erwerb der histologischen Untersuchung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (gemessen in Monaten) bei Patienten mit einer Diagnose von Lymphknotenmetastasen (identifiziert mit OSNA und Ultrastaging), wobei die Stratifizierung durch molekulare Klasse durchgeführt wird.
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Ziel ist es, die Auswirkungen beider Techniken auf Staging, Prognose und therapeutische Strategien zu bewerten und das Patientenmanagement gemäß molekularen Subtypen zu optimieren.
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Krankheitsfreies Überleben (gemessen in Monaten) bei Patienten mit einer Diagnose von Lymphknotenmetastasen (identifiziert mit OSNA und Ultrastaging), was eine Stratifizierung durch molekulare Klasse durchführt.
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Ziel ist es, die Auswirkungen beider Techniken auf Staging, Prognose und therapeutische Strategien zu bewerten und das Patientenmanagement gemäß molekularen Subtypen zu optimieren.
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (gemessen in Monaten) bei OSNA gegenüber ultrastierenden negativen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Die Studie bewertet das 3-jährige krankheitsfreie Überleben bei Endometriumkarzinom-Patienten mit negativen Sentinel-Lymphknoten (SLN) gemäß OSNA und Ultrastaging. Durch den Vergleich beider Techniken zielt die Forschung darauf ab, ihren prognostischen Wert und potenziellen Auswirkungen auf die Anpassung an postoperatives Management und Follow-up-Strategien zu bestimmen
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
3 Jahre Gesamtüberleben (gemessen in Monaten) bei OSNA gegenüber Ultrastaging -negativen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Die Studie bewertet das 3 -jährige Gesamtüberleben bei Endometriumkarzinom -Patienten mit negativen Sentinel -Lymphknoten (SLN) gemäß OSNA und Ultrastaging. Durch den Vergleich beider Techniken zielt die Forschung darauf ab, ihren prognostischen Wert und potenziellen Auswirkungen auf die Anpassung an postoperatives Management und Follow-up-Strategien zu bestimmen
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (gemessen in Monaten) bei OSNA gegenüber ultrastierenden negativen Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie bewertet das 5-jährige krankheitsfreies Überleben bei Endometriumkarzinom-Patienten mit negativen Sentinel-Lymphknoten (SLN) gemäß OsNA und Ultrastaging. Durch den Vergleich beider Techniken zielt die Forschung darauf ab, ihren prognostischen Wert und potenziellen Auswirkungen auf die Anpassung an postoperatives Management und Follow-up-Strategien zu bestimmen
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (gemessen in Monaten) bei OSNA gegenüber Ultrastaging-negativen Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie bewertet das 5-Jahres-Gesamtüberleben bei Endometriumkarzinom-Patienten mit negativen Sentinel-Lymphknoten (SLN) gemäß OSNA und Ultrastaging. Durch den Vergleich beider Techniken zielt die Forschung darauf ab, ihren prognostischen Wert und potenziellen Auswirkungen auf die Anpassung an postoperatives Management und Follow-up-Strategien zu bestimmen
5 Jahre
Inzidenz von Endosalpingiose im Ultrastaging -Arm
Zeitfenster: Von der Einschreibung zum Erwerb der histologischen Untersuchung (8 Wochen)
Die Studie untersucht die Inzidenz von Endosalpingiose im Ultrastaging -Arm der Sentinel -Lymphknotenanalyse beim Endometriumkarzinom. Ziel ist es, seine Häufigkeit, potenzielle klinische Bedeutung und Auswirkungen auf die pathologische Interpretation und das Patientenmanagement zu bewerten.
Von der Einschreibung zum Erwerb der histologischen Untersuchung (8 Wochen)
Gesamttumorbelast
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Die Studie untersucht die gesamte Tumorbelastung (TTL), definiert als die Summe von CK19 -Kopien aus jedem Sentinel -Lymphknoten (SLN) und ihre Korrelation mit der Prognose.
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Dimension von SLN -Metastasen (gemessen in Millimetern) bei Ultrastaging und Korrelation mit der Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)
Die Studie analysiert die Größe von Sentinel -Lymphknoten (SLN) -Metastasen, die durch Ultrastaging und ihre Korrelation mit der Prognose beim Endometriumkarzinom nachgewiesen werden. Ziel ist es, die prognostische Bedeutung von Metastasierungsdimensionen und ihre möglichen Auswirkungen auf klinische Management- und Behandlungsentscheidungen zu bewerten.
3 Jahre (eine 3-Jahres-Follow-up ist geplant)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Sysmex Europe GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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