OSNA versus ultrastagia para detectar metástasis de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio (SENT-OSNA)

Este es un ensayo aleatorizado no inferioridad con la incidencia de pacientes con SLN metastásico como punto final primario. Basado en la literatura reciente, la incidencia de pacientes con SLN metastásico detectado por ultrastagia tiene un valor promedio del 11%. Suponiendo un -4% como la diferencia máxima permitida en la tasa de detección para declarar no inferioridad, se necesita una potencia del 80% y un nivel de significancia del 2.5% (un lado) un tamaño de muestra de 1922 (961 por brazo). Se planifican dos análisis provisionales, uno después del primer 640 y el segundo después de 1280 pacientes. En el primer análisis provisional, la hipótesis nula (inferioridad de OSNA con respecto a la ultrastasía) será rechazada en un nivel de significancia <0.00010, de lo contrario el estudio continuará y en el segundo análisis, la hipótesis nula se rechazará a un nivel de significancia de 0.0059. El análisis final utilizará 0.0189 como umbral de significación. La función de gasto alfa de O'Brien Fleming se usó para definir estos valores.

El punto final primario se define como la proporción de pacientes con SLN positivo sobre el total de pacientes aleatorizados. Esta proporción se informará junto con el intervalo de confianza del 95% para identificar mejor el rango de valores inferenciales. Se calculará la incidencia de células tumorales aisladas, micro y macro-metástasis.

El número de copias del ARNm de CK19 para definir el volumen de metástasis se adaptará de informes anteriores.

Para describir la muestra, las variables cuantitativas se resumirán utilizando un rango mediano e intercuartil, mientras que los elementos categóricos se informarán como recuentos y porcentajes absolutos. Los pacientes serán descritos de acuerdo con el brazo al que fueron aleatorizados. Un primer análisis se realizará con intención de tratar, considerando a todos los pacientes aleatorizados. Se realizará un análisis secundario en la población por protocolo.