Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSNA против Ultrastaging для обнаружения метастазирования лимфатического узла при раке эндометрия (SENT-OSNA)

15 ноября 2025 г. обновлено: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Один шаг амплификация нуклеиновой кислоты (OSNA) по сравнению с ультраспущением для обнаружения метастазирования страданного лимфатического узла при раке эндометрия: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование (исследование Send-OSNA)

Пациенты, зарегистрированные в исследовании, будут рандомизированы перед операцией: в одном исследовании поиск метастазов в лимфатических узлах в хирургически удаленных кремневых лимфатических узлах будет происходить с использованием метода ультрасструирования (стандарт), в то время как в другом руке он будет проводиться с использованием метода OSNA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, не являющееся неполноценностями, с частотой пациентов с метастатическим SLN в качестве первичной конечной точки. Основываясь на недавней литературе, частота пациентов с метастатическим SLN, обнаруженной ультраснованием, имеет среднее значение 11%. Предполагая -4% в качестве максимально допустимой разницы в скорости обнаружения для объявления непреодолимости, необходим мощность 80% и уровень значимости 2,5% (односторонний) размер выборки 1922 (961 на руку). Планируются два промежуточных анализа, один после первых 640 и второй после 1280 пациентов. При первом промежуточном анализе нулевая гипотеза (неполноценность OSNA по отношению к ультрастированию) будет отклоняться на уровне значимости <0,00010, в противном случае исследование будет продолжаться, а во втором анализе нулевая гипотеза будет отклонены на уровне значимости 0,0059. В конечном итоге анализ будет использоваться 0,0189 в качестве порога значимости. Для определения этих значений использовалась функция расходов О'Брайена Флеминга.

Первичная конечная точка определяется как доля пациентов с положительным SLN по сравнению с общим количеством рандомизированных пациентов. Эта доля будет сообщена вместе с 95% доверительным интервалом, чтобы лучше определить диапазон логических значений. Частота изолированных опухолевых клеток будет рассчитана микро- и макрометастазирование.

Количество копий мРНК CK19 для определения объема метастазов будет адаптировано из предыдущих отчетов.

Чтобы описать выборку, количественные переменные будут обобщены с использованием среднего и межквартильного диапазона, в то время как категориальные элементы будут сообщать в виде абсолютных количества и процентов. Пациенты будут описаны в соответствии с рукой, к которой они были рандомизированы. Первый анализ будет проведен на основе намерения лечить, учитывая всех рандомизированных пациентов. Вторичный анализ будет проведен на популяции для каждого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1922

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Rome, Italy, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия
  • Очевидный (предоперационный) фиг. Стадия I-II
  • Радикальная хирургия
  • Попытка картирования SLN

Критерии исключения:

  • Саркома матки (в том числе эндометриальная стромальная саркома)
  • Плодородие щадящее хирургия
  • Дедифференцированная гистология
  • Недифференцированная гистология
  • Неоадъювантная терапия
  • Предыдущая операция на тазовых лимфатических узлах
  • Лимфатические узлы с короткой осью> 15 мм при предоперационной визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ультрастной руку
В этом руке исследования поиск метастазов в лимфатических узлах в хирургически удаленных дозорных лимфатических узлах будет происходить с использованием метода ультрастирования (стандарт)
Устройство: Ультраснование
Поиск метастазов в лимфатических узлах в хирургически удаленных страстях лимфатических узлов будет происходить с использованием метода ультрастирования
Экспериментальный: Осна рука
В этом руке поиск метастазов в лимфатических узлах в хирургически удаленных дозорных лимфатических узлах будет происходить с использованием метода OSNA (экспериментальный)
Устройство: Осна
Поиск метастазов в лимфатических узлах в хирургически удаленных страстях лимфатических узлов будет происходить с использованием метода OSNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество метастазирования SLN, обнаруженное с помощью метода OSNA по сравнению с ультраснованием
Временное ограничение: От зачисления до приобретения гистологического обследования (8 недель)
Мы оценим количество метастазов в лимфатических узлах, идентифицированных с обоими методами, для расчета частоты метастазов лимфатических узлов для каждой группы
От зачисления до приобретения гистологического обследования (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (измеренная в месяцах) у пациентов с диагнозом метастазов лимфатических узлов (идентифицированных с OSNA и ультраснованием), выполняя стратификацию с помощью молекулярного класса.
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние обоих методов на постановку, прогноз и терапевтические стратегии, оптимизация лечения пациентов в соответствии с молекулярными подтипами.
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Выживаемость без заболевания (измеренная в месяцах) у пациентов с диагнозом метастазов в лимфатических узлах (идентифицированных с OSNA и ультрастированием), выполняя стратификацию с помощью молекулярного класса.
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние обоих методов на постановку, прогноз и терапевтические стратегии, оптимизация лечения пациентов в соответствии с молекулярными подтипами.
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
3-летняя безрезультатная выживаемость (измеренная в месяцах) у OSNA по сравнению с ультразванными отрицательными пациентами
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Исследование оценивает 3-летнюю выживаемость без заболеваний у пациентов с карциномой эндометрия с отрицательными лимфатическими узлами (SLN) в соответствии с OSNA и ультрастированием. Сравнивая оба метода, исследование направлено на определение их прогностической ценности и потенциальных последствий для адаптации после операции управления и последующих стратегий
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
3 -летняя общая выживаемость (измеренная в месяцах) у OSNA по сравнению с ультразвучными отрицательными пациентами
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Исследование оценивает 3 -летнюю общую выживаемость у пациентов с карциномой эндометрия с отрицательными лимфатическими узлами (SLN) в соответствии с OSNA и Ultrastaging. Сравнивая оба метода, исследование направлено на определение их прогностической ценности и потенциальных последствий для адаптации после операции управления и последующих стратегий
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
5-летняя безрезультатная выживаемость (измеренная в месяцах) у OSNA по сравнению с ультраснованными отрицательными пациентами
Временное ограничение: 5 лет
Исследование оценивает 5-летнюю выживаемость без заболевания у пациентов с карциномой эндометрия с отрицательными лимфатическими узлами (SLN) в соответствии с OSNA и ультраспущением. Сравнивая оба метода, исследование направлено на определение их прогностической ценности и потенциальных последствий для адаптации после операции управления и последующих стратегий
5 лет
5-летняя общая выживаемость (измеренная в месяцах) у OSNA по сравнению с ультраснованием отрицательных пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Исследование оценивает 5-летнюю общую выживаемость у пациентов с карциномой эндометрия с отрицательными лимфатическими узлами (SLN) в соответствии с OSNA и Ultrastaging. Сравнивая оба метода, исследование направлено на определение их прогностической ценности и потенциальных последствий для адаптации после операции управления и последующих стратегий
5 лет
Заболеваемость эндосальпиозом в ультрастной руке
Временное ограничение: От зачисления до приобретения гистологического обследования (8 недель)
В исследовании исследуется частота эндосапинпиоза в ультрастурном подразделении анализа лимфатических узлов Сентинеля при карциноме эндометрия. Цель состоит в том, чтобы оценить его частоту, потенциальную клиническую значимость и последствия для патологической интерпретации и лечения пациентов.
От зачисления до приобретения гистологического обследования (8 недель)
Общая опухолевая нагрузка (расчет путем суммирования количества копий CK19 из каждого стражного лимфатического узла) и корреляции с прогнозом
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
В исследовании рассматривается общая опухолевая нагрузка (TTL), определяемая как сумма копий CK19 из каждого стражного лимфатического узла (SLN), и ее корреляция с прогнозом.
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
Измерение SLN (измерено в миллиметрах) метастазов при ультразгенции и корреляции с прогнозом
Временное ограничение: 3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)
В исследовании анализируется размер метастазов лимфатического узла (SLN), обнаруженных с помощью ультрастирования и его корреляции с прогнозом при карциноме эндометрия. Цель состоит в том, чтобы оценить прогностическую значимость аспектов метастазирования и их потенциальное влияние на клиническое лечение и решения о лечении.
3 года (запланировано 3-летнее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

Sysmex Europe GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7170

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться