Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSNA versus ultrastaging for å oppdage sentinel lymfeknute metastase ved endometrial kreft (SENT-OSNA)

15. november 2025 oppdatert av: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) kontra ultrastaging for å oppdage sentinel-lymfeknute-metastase i endometrial kreft: et randomisert, multisenter, kontrollert studie (Sent-OSNA-studie)

Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert før operasjon: I den ene studiearmen vil søket etter lymfeknute -metastaser i kirurgisk fjernet sentinel -lymfeknuter oppstå ved bruk av ultrastaging -metoden (standard), mens den i den andre armen vil bli utført ved bruk av OSNA -metoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert ikke-underordnethet med forekomsten av pasienter med metastatisk SLN som primært endepunkt. Basert på nyere litteratur har forekomst av pasienter med metastatisk SLN påvist ved ultrastaging en gjennomsnittsverdi på 11%. Forutsatt at A -4% som den maksimale tillatte forskjellen i deteksjonshastighet for å erklære ikke-underordnethet, er en effekt på 80% og et signifikansnivå på 2,5% (en side) en prøvestørrelse på 1922 (961 per ARM). Det er planlagt to midlertidige analyser, en etter de første 640 og den andre etter 1280 pasienter. Ved den første interimsanalysen vil nullhypotesen (underordnethet av OSNA med hensyn til ultrastaging) bli avvist på et signifikansnivå <0.00010, ellers vil studien fortsette, og ved den andre analysen vil nullhypotesen bli avvist på et signifikansnivå på 0,0059. Den endelige analysen vil bruke 0,0189 som signifikansterskel. O'Brien Fleming Alpha -forbruksfunksjonen ble brukt til å definere disse verdiene.

Det primære endepunktet er definert som andelen pasienter med positiv SLN over totalen av randomiserte pasienter. Denne andelen vil bli rapportert sammen med 95% konfidensintervall for bedre å identifisere omfanget av inferensielle verdier. Forekomst av isolerte tumorceller, mikro- og makrometastase vil bli beregnet.

Antall kopier av CK19 mRNA for å definere volum av metastaser vil bli tilpasset fra tidligere rapporter.

For å beskrive prøven vil kvantitative variabler bli oppsummert ved bruk av median og interkvartilt område mens kategoriske elementer vil bli rapportert som absolutte tellinger og prosenter. Pasienter vil bli beskrevet i henhold til armen de ble randomisert til. En første analyse vil bli utført på en intensjon til behandling, med tanke på alle randomiserte pasienter. En sekundær analyse vil bli utført på befolkningen per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1922

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometrial kreft
  • Tilsynelatende (preoperativ) Figo Stage I-II
  • Radikal kirurgi
  • Forsøk på SLN -kartlegging

Eksklusjonskriterier:

  • Livmorsarkom (inkludert endometrial stromal sarkom)
  • Fertilitetssparingskirurgi
  • Dedifferensiert histologi
  • Udifferensiert histologi
  • Neoadjuvant terapi
  • Tidligere operasjon til bekkenlymfeknuter
  • Lymfeknuter med kort akse> 15 mm ved pre-operativ avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrastaging Arm
I denne studiearmen vil søket etter lymfeknute -metastaser i kirurgisk fjernet Sentinel -lymfeknuter oppstå ved bruk av Ultrastaging -metoden (standard)
Enhet: Ultrastaging
Søket etter lymfeknute -metastaser i kirurgisk fjernet Sentinel -lymfeknuter vil oppstå ved bruk av ultrastaging -metoden
Eksperimentell: OSNA -arm
I denne armen vil søket etter lymfeknute -metastaser i kirurgisk fjernet sentinel -lymfeknuter oppstå ved bruk av OSNA -metoden (eksperimentell)
Enhet: OSNA
Søket etter lymfeknute -metastaser i kirurgisk fjernet Sentinel -lymfeknuter vil oppstå ved bruk av OSNA -metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SLN -metastase oppdaget ved OSNA versus ultrastaging -metode
Tidsramme: Fra påmelding til anskaffelse av den histologiske undersøkelsen (8 uker)
Vi vil evaluere antall lymfeknute -metastaser identifisert med begge metodene, for å beregne forekomsten av lymfeknute -metastaser for hver gruppe
Fra påmelding til anskaffelse av den histologiske undersøkelsen (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (målt i måneder) hos pasienter med en diagnose av lymfeknute -metastaser (identifisert med OSNA og ultrastaging), og utfører stratifisering av molekylær klasse.
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Målet er å vurdere virkningen av begge teknikker på iscenesettelse, prognose og terapeutiske strategier, og optimalisere pasientbehandling i henhold til molekylære undertyper.
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Sykdomsfri overlevelse (målt i måneder) hos pasienter med en diagnose av lymfeknute-metastaser (identifisert med OSNA og ultrastaging), og utfører stratifisering av molekylær klasse.
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Målet er å vurdere virkningen av begge teknikker på iscenesettelse, prognose og terapeutiske strategier, og optimalisere pasientbehandling i henhold til molekylære undertyper.
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
3 års sykdomsfri overlevelse (målt i måneder) hos OSNA versus ultrastaging negative pasienter
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Studien evaluerer 3 års sykdomsfri overlevelse hos endometriale karsinompasienter med negative sentinel-lymfeknuter (SLN) ifølge OSNA og ultrastaging. Ved å sammenligne begge teknikkene, har forskningen som mål å bestemme deres prognostiske verdi og potensielle implikasjoner for å skreddersy post-kirurgisk styring og oppfølgingsstrategier
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
3 år totalt overlevelse (målt i måneder) i OSNA kontra ultrastaging negative pasienter
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Studien evaluerer 3 års totaloverlevelse hos endometriale karsinompasienter med negative sentinel -lymfeknuter (SLN) ifølge OSNA og ultrastaging. Ved å sammenligne begge teknikkene, har forskningen som mål å bestemme deres prognostiske verdi og potensielle implikasjoner for å skreddersy post-kirurgisk styring og oppfølgingsstrategier
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
5-årig sykdomsfri overlevelse (målt i måneder) hos OSNA kontra ultrastaging negative pasienter
Tidsramme: 5 år
Studien evaluerer 5-års sykdomsfri overlevelse hos endometriale karsinompasienter med negative sentinel-lymfeknuter (SLN) ifølge OSNA og ultrastaging. Ved å sammenligne begge teknikkene, har forskningen som mål å bestemme deres prognostiske verdi og potensielle implikasjoner for å skreddersy post-kirurgisk styring og oppfølgingsstrategier
5 år
5-års totaloverlevelse (målt i måneder) i OSNA kontra ultrastaging negative pasienter
Tidsramme: 5 år
Studien evaluerer 5-års totaloverlevelse hos endometriale karsinompasienter med negative sentinel-lymfeknuter (SLN) ifølge OSNA og ultrastaging. Ved å sammenligne begge teknikkene, har forskningen som mål å bestemme deres prognostiske verdi og potensielle implikasjoner for å skreddersy post-kirurgisk styring og oppfølgingsstrategier
5 år
Forekomst av endosalpingiose i ultrastaging arm
Tidsramme: Fra påmelding til anskaffelse av den histologiske undersøkelsen (8 uker)
Studien undersøker forekomsten av endosalpingiose i ultrastaging -armen til Sentinel lymfeknuteanalyse i endometrial karsinom. Målet er å vurdere dens frekvens, potensielle kliniske betydning og implikasjoner for patologisk tolkning og pasientbehandling.
Fra påmelding til anskaffelse av den histologiske undersøkelsen (8 uker)
Total tumorbelastning (beregning ved å summere antall kopier av CK19 fra hver Sentinel -lymfeknute) og korrelasjon med prognose
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Studien undersøker den totale tumorbelastningen (TTL), definert som summen av CK19 -kopier fra hver sentinel -lymfeknute (SLN), og dens korrelasjon med prognose.
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Dimensjon av SLN (målt i millimeter) metastaser ved ultrastaging og korrelasjon med prognose
Tidsramme: 3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)
Studien analyserer størrelsen på Sentinel lymfeknute (SLN) metastaser påvist gjennom ultrastaging og dens korrelasjon med prognose i endometrial karsinom. Målet er å evaluere den prognostiske betydningen av metastasedimensjoner og deres potensielle innvirkning på klinisk håndtering og behandlingsbeslutninger.
3 år (en 3-års oppfølging er planlagt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Sysmex Europe GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7170

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere