Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSNA w porównaniu z ultradowacją w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium (SENT-OSNA)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Amplifikacja kwasu nukleinowego (OSNA) w porównaniu z ultradowacją w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie (badanie Sent-OSNA)

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo losowo przed operacją: w jednym ramieniu badanym poszukiwanie przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie usuniętych węzłach chłonnych nastąpi przy użyciu metody ultradownictwa (standard), podczas gdy w drugim ramieniu zostanie przeprowadzone przy użyciu metody OSNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie niezbadane z częstością występowania pacjentów z przerzutowym SLN jako pierwotnym punktem końcowym. Na podstawie najnowszej literatury częstość występowania pacjentów z przerzutami SLN wykrywanymi przez ultrasterowanie ma średnią wartość 11%. Zakładając, że -4% jako maksymalna dopuszczalna różnica w szybkości wykrywania w celu deklarowania braku różnorodności, mocy 80% i poziomu istotności 2,5% (jednostronna) wielkość próby 1922 (961 na ramię) jest potrzebna. Planowane są dwie analizy tymczasowe, jedną po pierwszych 640, a drugie po 1280 pacjentach. Podczas pierwszej analizy tymczasowej hipoteza zerowa (niższość OSNA w odniesieniu do ultradownictwa) zostanie odrzucona na poziomie istotności <0,00010 w przeciwnym razie badanie będzie trwać, a przy drugiej analizie hipoteza zerowa zostanie odrzucona na poziomie istotności 0,0059. Ostateczna analiza wykorzysta 0,0189 jako próg istotności. Do zdefiniowania tych wartości zastosowano funkcję wydatków O'Brien Fleming Alpha.

Główny punkt końcowy jest definiowany jako odsetek pacjentów z dodatnim SLN w porównaniu z randomizowanymi pacjentami. Odsetek ten zostanie zgłoszony wraz z 95% przedziałem ufności, aby lepiej zidentyfikować zakres wartości wnioskowania. Zostanie obliczona częstość izolowanych komórek nowotworowych, mikro- i makro-metastaza.

Liczba kopii mRNA CK19 w celu zdefiniowania objętości przerzutów zostanie dostosowana z poprzednich raportów.

Aby opisać próbkę, zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu zasięgu mediany i międzykwartylowego, podczas gdy elementy kategoryczne będą zgłaszane jako bezwzględne liczby i wartości procentowe. Pacjenci zostaną opisani zgodnie z ramieniem, do którego zostali losowo losowo. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia, biorąc pod uwagę wszystkich randomizowanych pacjentów. Analiza wtórna zostanie przeprowadzona w populacji per-pro-pro-pro-pro-pro-pro-pro-pro-pro-profilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1922

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie raka endometrium
  • Widoczne (przedoperacyjne) etap I-II FIGO
  • Radykalna operacja
  • Próba mapowania SLN

Kryteria wykluczenia:

  • Mięsak macicy (w tym mięsak zrębowy endometrium)
  • Chirurgia oszczędzania płodności
  • DEDYFERENTOWANA HISTOLOGIA
  • Niezróżnicowana histologia
  • Terapia neoadjuwantowa
  • Poprzednia operacja węzłów chłonnych miednicy
  • Węzły chłonne o krótkiej osi> 15 mm w obrazowaniu przedoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradowne ramię
W tym ramieniu w badaniu wyszukiwanie przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie usuniętych węzłach chłonnych będzie miało miejsce przy użyciu metody ultradownictwa (standard)
Urządzenie: Ultradowało
Poszukiwanie przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie usuniętych węzłach chłonnych Sentinel będzie za pomocą metody ultradownictwa
Eksperymentalny: Osna Arm
W tym ramieniu wystąpi poszukiwanie przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie usuniętych węzłach chłonnych Sentinel przy użyciu metody OSNA (eksperymentalne)
Urządzenie: Osna
Poszukiwanie przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie usuniętych węzłach chłonnych Sentinel za pomocą metody OSNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerzutów SLN wykrytych metodą OSNA w porównaniu
Ramy czasowe: Od zapisywania się do pozyskania badania histologicznego (8 tygodni)
Ocenimy liczbę przerzutów węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą obu metod, w celu obliczenia występowania przerzutów węzłów chłonnych dla każdej grupy
Od zapisywania się do pozyskania badania histologicznego (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (mierzone w miesiącach) u pacjentów z rozpoznaniem przerzutów węzłów chłonnych (zidentyfikowanych z OSNA i ultradowacją), wykonując stratyfikację według klasy molekularnej.
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Celem jest ocena wpływu obu technik na stopień oceny, rokowanie i strategie terapeutyczne, optymalizowanie leczenia pacjentów zgodnie z podtypami molekularnymi.
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Przeżycie wolne od choroby (mierzone w miesiącach) u pacjentów z rozpoznaniem przerzutów węzłów chłonnych (zidentyfikowanych z OSNA i ultradowaniem), wykonując stratyfikację według klasy molekularnej.
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Celem jest ocena wpływu obu technik na stopień oceny, rokowanie i strategie terapeutyczne, optymalizowanie leczenia pacjentów zgodnie z podtypami molekularnymi.
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
3-letnie przeżycie wolne od choroby (mierzone w miesiącach) u pacjentów z OSNA w porównaniu z ujemnymi pacjentami
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Badanie ocenia 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem endometrium z ujemnymi węzłami chłonnymi Sentinel (SLN) według OSNA i ultradownictwa. Porównując obie techniki, badania mają na celu określenie ich wartości prognostycznej i potencjalnych konsekwencji dla dostosowywania strategii zarządzania pooperacyjnego i kontrolów
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
3 -letnie przeżycie całkowitego (mierzone w miesiącach) u pacjentów z OSNA w porównaniu z ujemnymi ujemnymi pacjentami
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Badanie ocenia 3 -letnie przeżycie całkowitego u pacjentów z rakiem endometrium z ujemnymi węzłami chłonnymi Sentinel (SLN) według OSNA i ultradownictwa. Porównując obie techniki, badania mają na celu określenie ich wartości prognostycznej i potencjalnych konsekwencji dla dostosowywania strategii zarządzania pooperacyjnego i kontrolów
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
5-letnie przeżycie wolne od choroby (mierzone w miesiącach) u pacjentów z OSNA w porównaniu z ujemnymi pacjentami
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie ocenia 5-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem endometrium z ujemnymi węzłami chłonnymi Sentinel (SLN) według OSNA i ultradownictwa. Porównując obie techniki, badania mają na celu określenie ich wartości prognostycznej i potencjalnych konsekwencji dla dostosowywania strategii zarządzania pooperacyjnego i kontrolów
5 lat
5-letnie przeżycie całkowitego (mierzone w miesiącach) u pacjentów z OSNA w porównaniu z ujemnymi ujemnymi pacjentami
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie ocenia 5-letnie przeżycie całkowitego u pacjentów z rakiem endometrium z ujemnymi węzłami chłonnymi Sentinel (SLN) według OSNA i ultradownictwa. Porównując obie techniki, badania mają na celu określenie ich wartości prognostycznej i potencjalnych konsekwencji dla dostosowywania strategii zarządzania pooperacyjnego i kontrolów
5 lat
Częstość występowania endosalistyki w ramię ultradowacją
Ramy czasowe: Od zapisywania się do pozyskania badania histologicznego (8 tygodni)
Badanie bada częstość występowania endosalistyki w ultradownym ramieniu analizy węzłów chłonnych Sentinel w raku endometrium. Celem jest ocena jego częstotliwości, potencjalnego znaczenia klinicznego i implikacji dla patologicznej interpretacji i leczenia pacjentów.
Od zapisywania się do pozyskania badania histologicznego (8 tygodni)
Całkowite obciążenie guza (obliczanie przez zsumowanie liczby kopii CK19 z każdego węzła chłonnego Sentinel) i korelacja z rokowaniem
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Badanie analizuje całkowite obciążenie guza (TTL), zdefiniowane jako suma kopii CK19 z każdego węzła chłonnego Sentinel (SLN) i jego korelację z rokowaniem.
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Wymiar SLN (mierzony w milimetrach) przerzutów w ultradowaniu i korelacji z rokowaniem
Ramy czasowe: 3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)
Badanie analizuje wielkość przerzutów do węzłów chłonnych Sentinel (SLN) wykrytych przez ultrastowanie i jego korelację z rokowaniem w raku endometrium. Celem jest ocena znaczenia prognostycznego wymiarów przerzutów i ich potencjalnego wpływu na decyzje dotyczące zarządzania klinicznego i decyzji leczenia.
3 lata (planowana jest 3-letnia obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Sysmex Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7170

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj