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자궁 내막 암에서 센티넬 림프절 전이를 검출하기위한 초강성 OSNA 대 (SENT-OSNA)

2025년 11월 15일 업데이트: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

자궁 내막 암에서 센티넬 림프절 전이를 검출하기위한 한 단계 핵산 증폭 (OSNA) 대 초대성 : 무작위, 다기관, 제어 시험 (Sent-OSNA 연구).

연구에 등록 된 환자는 수술 전에 무작위 화 될 것입니다. 한 연구 ARM에서, 수술로 제거 된 Sentinel 림프절에서 림프절 전이에 대한 검색은 초 Ultrastaging Method (표준)를 사용하여 발생하는 반면, 다른 팔에서는 OSNA 방법을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 SLN이 1 차 평가 변수로 발생하는 환자의 발생률을 갖는 비 회비 무작위 시험이다. 최근 문헌에 기초하여, 초강성으로 감지 된 전이성 SLN 환자의 발생률은 평균 값이 11%입니다. 비 등반 성을 선언하기 위해 감지 속도의 최대 허용 차이로 -4%를 가정하면, 80%의 전력 및 유의 수준은 2.5% (한 쪽) 1922 (ARM 당 961)의 샘플 크기가 필요합니다. 첫 번째 640 이후와 두 번째는 1280 명의 환자 이후에 두 개의 중간 분석이 계획되어 있습니다. 첫 번째 중간 분석에서 귀무 가설 (초강성에 대한 OSNA의 열등 성)은 유의 수준 <0.00010에서 거부 될 것입니다. 그렇지 않으면 연구가 진행되고 두 번째 분석에서 귀무 가설은 0.0059의 유의 수준에서 거부됩니다. 최종 분석은 0.0189를 유의 임계 값으로 사용합니다. 오브라이언 플레밍 알파 지출 기능은 이러한 값을 정의하는 데 사용되었습니다.

1 차 종점은 무작위 환자의 총 총 SLN 환자의 비율로 정의됩니다. 이 비율은 95% 신뢰 구간과 함께보고되어 추론 적 값의 범위를 더 잘 식별합니다. 분리 된 종양 세포, 미세- 및 거시적 중단의 발생률이 계산 될 것이다.

전이의 부피를 정의하기위한 CK19 mRNA의 사본 수는 이전 보고서에서 조정됩니다.

샘플을 설명하기 위해, 정량적 변수는 중간 및 사 분위수 범위를 사용하여 요약되며, 범주 형 항목은 절대 수와 백분율로보고됩니다. 환자는 무작위 배정 된 팔에 따라 설명됩니다. 첫 번째 분석은 모든 무작위 환자를 고려하여 치료 의도에 따라 수행됩니다. 프로 로콜 당 모집단에 대한 2 차 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1922

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 자궁 내막 암
  • 명백한 (수술 전) Figo 단계 I-II
  • 급진적 수술
  • SLN 매핑 시도

제외 기준 :

  • 자궁 육종 (자궁 내막 간질 육종 포함)
  • 다산 아끼 수술
  • 정리 된 조직학
  • 미분화 된 조직학
  • 신 보조 요법
  • 골반 림프절에 대한 이전 수술
  • 수술 전 이미징에서 단축> 15 mm의 림프절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초대형 팔
이 연구 ARM에서, 외과 적으로 제거 된 센티넬 림프절에서 림프절 전이에 대한 검색은 초 Ultrastaging Method (표준)를 사용하여 발생합니다.
장치: 초 매우
외과 적으로 제거 된 센티넬 림프절에서 림프절 전이에 대한 검색은 초경성 방법을 사용하여 발생합니다.
실험적: 오스나 암
이 암에서 외과 적으로 제거 된 센티넬 림프절에서 림프절 전이에 대한 검색은 OSNA 방법 (실험)을 사용하여 발생합니다.
장치: 오스나
외과 적으로 제거 된 센티넬 림프절에서 림프절 전이에 대한 검색은 OSNA 방법을 사용하여 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSNA에 의해 검출 된 SLN 전이 수의 수
기간: 등록에서 조직 학적 검사 획득 (8 주)
각 그룹에 대한 림프절 전이의 발생률을 계산하기 위해 두 방법으로 식별 된 림프절 전이의 수를 평가할 것입니다.
등록에서 조직 학적 검사 획득 (8 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이 진단을받은 환자 (OSNA 및 초강성)의 진단을받은 환자에서 전체 생존 (달에 측정)은 분자 클래스에 의한 계층화를 수행합니다.
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
목표는 분자 하위 유형에 따라 스테이징, 예후 및 치료 전략에 대한 두 기술의 영향을 평가하는 것입니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
림프절 전이 진단을받은 환자 (OSNA 및 초강성으로 식별)를 가진 환자에서 질병이없는 생존 (달에 측정)은 분자 클래스에 의한 계층화를 수행합니다.
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
목표는 분자 하위 유형에 따라 스테이징, 예후 및 치료 전략에 대한 두 기술의 영향을 평가하는 것입니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
OSNA에서 3 년 동안 질병없는 생존 (몇 달 안에 측정)과 초대성 부정적인 환자
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
이 연구는 OSNA에 따라 부정적인 센티넬 림프절 (SLN)을 가진 자궁 내막 암종 환자에서 3 년의 질병이없는 생존을 평가합니다. 이 연구는 두 기술을 비교함으로써 예후 가치와 수술 후 관리 및 후속 전략을 조정하기위한 잠재적 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
OSNA에서 3 년 전체 생존 (몇 달 안에 측정)과 초대성 부정적인 환자
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
이 연구는 OSNA에 따라 음성 센티넬 림프절 (SLN)을 가진 자궁 내막 암종 환자에서 3 년 전체 생존을 평가합니다. 이 연구는 두 기술을 비교함으로써 예후 가치와 수술 후 관리 및 후속 전략을 조정하기위한 잠재적 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
OSNA에서 5 년의 질병없는 생존 (몇 달 안에 측정)과 초대성 부정적인 환자
기간: 5 년
이 연구는 OSNA에 따라 부정적인 센티넬 림프절 (SLN)을 가진 자궁 내막 암종 환자에서 5 년의 질병이없는 생존을 평가합니다. 이 연구는 두 기술을 비교함으로써 예후 가치와 수술 후 관리 및 후속 전략을 조정하기위한 잠재적 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
5 년
OSNA에서 5 년 전체 생존 (몇 달 안에 측정)과 초대성 부정적인 환자
기간: 5 년
이 연구는 OSNA에 따라 음성 센티넬 림프절 (SLN)을 가진 자궁 내막 암종 환자에서 5 년 전체 생존을 평가하고 초강성. 이 연구는 두 기술을 비교함으로써 예후 가치와 수술 후 관리 및 후속 전략을 조정하기위한 잠재적 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
5 년
초대형 팔에서 내피 핑오 시스의 발생률
기간: 등록에서 조직 학적 검사 획득 (8 주)
이 연구는 자궁 내막 암종에서 Sentinel 림프절 분석의 초대성 팔에서 내피 핑 요증의 발생률을 조사합니다. 목표는 그 빈도, 잠재적 임상 적 중요성 및 병리학 적 해석 및 환자 관리에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
등록에서 조직 학적 검사 획득 (8 주)
총 종양 부하 (각 센티넬 림프절로부터 CK19의 카피 수를 합산하여 계산) 및 예후와의 상관 관계
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
이 연구는 각 Sentinel 림프절 (SLN)의 CK19 사본의 합으로 정의 된 총 종양 부하 (TTL) 및 예후와의 상관 관계를 조사합니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
SLN (밀리미터로 측정)의 치수는 초강성 및 예후와의 상관 관계에서 전이
기간: 3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)
이 연구는 초경량과 자궁 내막 암에서 예후와의 상관 관계를 통해 검출 된 Sentinel 림프절 (SLN) 전이의 크기를 분석합니다. 목표는 전이 차원의 예후 적 중요성과 임상 관리 및 치료 결정에 대한 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
3 년 (3 년 후속 조치가 계획됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Sysmex Europe GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7170

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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