Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSNA: ta verrattuna ultrafastointiin sentinel -imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi endometriumissyövässä (SENT-OSNA)

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yksi vaihe nukleiinihapon monistus (OSNA) verrattuna ultrafastointiin sentinel-imusolmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi endometriumisyövässä: satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus (Sent-OSNA-tutkimus)

Tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta: Yhdessä tutkimusvarressa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden etsiminen kirurgisesti poistettuissa Sentinel -imusolmukkeissa tapahtuu käyttämällä ultrafastagointimenetelmää (standardi), kun taas toisessa käsivarressa se suoritetaan OSNA -menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-ala-arvoisuus satunnaistettu tutkimus, jonka potilaiden esiintyvyys on metastaattinen SLN ensisijaisena päätetapahtumana. Viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella ultrataatiolla havaittujen metastaattisten SLN -potilaiden esiintyvyyden keskiarvo on 11%. Oletetaan, että -4% enimmäismääränä havaitsemisnopeudessa ei-ala-arvoisuuden ilmoittaminen, 80%: n teho ja merkitsevyystaso 2,5% (yksi puoli) tarvitaan näytteen kokoa 1922 (961 varsi). Suunnitellaan kaksi väliaikaisia ​​analyysejä, yksi ensimmäisen 640: n ja toisen jälkeen 1280 potilaan jälkeen. Ensimmäisessä väliaikaisessa analyysissä nollahypoteesi (OSNA: n ala -arvoisuus ultrataatiossa) hylätään merkitsevyystasolla <0,00010, muuten tutkimus jatkuu ja toisessa analyysissä nollahypoteesi hylätään merkitsevyystasolla 0,0059. Viimeisessä analyysissä käytetään 0,0189 merkitsevyyskynnyksenä. Näiden arvojen määrittelemiseen käytettiin O'Brien Fleming Alpha -kulutusfunktiota.

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on positiivinen SLN, satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärä. Tämä osuus ilmoitetaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa paremmin päätelmäarvojen alueiden tunnistamiseksi. Eristettyjen kasvainsolujen, mikro- ja makrometastaasien esiintyvyys lasketaan.

CK19 -mRNA: n kopioiden lukumäärä metastaasien määrän määrittelemiseksi mukautetaan aikaisemmista raporteista.

Näytteen kuvaamiseksi kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona mediaanin ja kvartiilien välisellä alueella, kun taas kategoriset esineet ilmoitetaan absoluuttisina määrinä ja prosenttimäärinä. Potilaat kuvataan käsivarren mukaan, jonka he satunnaistettiin. Ensimmäinen analyysi suoritetaan hoitotarkoituksella ottaen huomioon kaikki satunnaistetut potilaat. Toissijainen analyysi suoritetaan protokoolipopulaatiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1922

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00168

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu endometriumisyöpä
  • Ilmeinen (ennen operatiivinen) Figo Stage I-II
  • Radikaali leikkaus
  • SLN -kartoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun sarkooma (mukaan lukien endometriumin stromaalinen sarkooma)
  • Hedelmällisyyden säästäminen
  • Differentoitunut histologia
  • Erittelemätön histologia
  • Uusadjuvantihoito
  • Aikaisempi leikkaus lantion imusolmukkeisiin
  • Imusolmukkeet, joilla on lyhyt akseli> 15 mm leikkausta edeltävässä kuvantamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ultraäänivarsi
Tässä tutkimusvarressa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden etsiminen kirurgisesti poistetuista Sentinel -imusolmukkeista tapahtuu käyttämällä ultrostagointimenetelmää (standardi)
Laite: Ultraääni
Imusolmukkeiden metastaasien etsiminen kirurgisesti poistetuista Sentinel -imusolmukkeista tapahtuu käyttämällä Ultrastaging -menetelmää
Kokeellinen: Osna -käsivarsi
Tässä käsivarressa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden etsiminen kirurgisesti poistetuista Sentinel -imusolmukkeista tapahtuu käyttämällä OSNA -menetelmää (kokeellinen)
Laite: Osna
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden etsiminen kirurgisesti poistetuista Sentinel -imusolmukkeista tapahtuu OSNA -menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSNA: lla havaittujen SLN -etäpesäkkeiden lukumäärä verrattuna ultrafastiomenetelmään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta histologisen tutkimuksen hankintaan (8 viikkoa)
Arvioimme molemmilla menetelmillä tunnistettujen imusolmukkemetastaasien lukumäärän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyyden laskemiseksi jokaiselle ryhmälle
Ilmoittautumisesta histologisen tutkimuksen hankintaan (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (mitattuna kuukausina) potilailla, joilla on diagnoosi imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (tunnistettu OSNA: lla ja ultrastaatiolla), suorittaen stratifikaation molekyyliluokan avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tavoitteena on arvioida molempien tekniikoiden vaikutusta vaiheeseen, ennusteisiin ja terapeuttisiin strategioihin, optimoimalla potilaan hallintaa molekyylialatyyppien mukaan.
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tautivapaa eloonjääminen (mitattuna kuukausina) potilailla, joilla on diagnoosi imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (tunnistettu OSNA: lla ja ultrastaatiolla), suorittaen stratifikaatiota molekyyliluokan avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tavoitteena on arvioida molempien tekniikoiden vaikutusta vaiheeseen, ennusteisiin ja terapeuttisiin strategioihin, optimoimalla potilaan hallintaa molekyylialatyyppien mukaan.
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
3 vuoden tautivapaa eloonjääminen (mitattu kuukausina) OSNA: lla verrattuna ultrafastointiin negatiivisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tutkimuksessa arvioidaan 3 vuoden tautivapaa eloonjääminen endometriumin karsinoomapotilailla, joilla on negatiiviset sentinel-imusolmukkeet (SLN) OSNA: n ja ultrataation mukaan. Vertaamalla molempia tekniikoita tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden prognostinen arvo ja mahdolliset vaikutukset leikkauksen jälkeisen hallinnan ja seurantastrategioiden räätälöimiseen
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Kolmen vuoden yleinen eloonjääminen (mitattu kuukausina) OSNA: ssa verrattuna ultrafastointiin negatiivisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tutkimuksessa arvioidaan 3 vuoden yleinen eloonjääminen endometriumin karsinoomapotilailla, joilla on negatiiviset Sentinel -imusolmukkeet (SLN) OSNA: n ja ultrataation mukaan. Vertaamalla molempia tekniikoita tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden prognostinen arvo ja mahdolliset vaikutukset leikkauksen jälkeisen hallinnan ja seurantastrategioiden räätälöimiseen
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Viiden vuoden tautivapaa eloonjääminen (mitattu kuukausina) OSNA: lla verrattuna ultrafastointiin negatiivisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen endometriumin karsinoomapotilailla, joilla on negatiiviset Sentinel-imusolmukkeet (SLN) OSNA: n ja ultrataation mukaan. Vertaamalla molempia tekniikoita tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden prognostinen arvo ja mahdolliset vaikutukset leikkauksen jälkeisen hallinnan ja seurantastrategioiden räätälöimiseen
5 vuotta
Viiden vuoden yleinen eloonjääminen (mitattuna kuukausina) OSNA: lla verrattuna ultrafastointiin negatiivisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan viiden vuoden yleinen eloonjääminen endometriumin karsinoomapotilailla, joilla on negatiiviset Sentinel-imusolmukkeet (SLN) OSNA: n ja ultrataation mukaan. Vertaamalla molempia tekniikoita tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden prognostinen arvo ja mahdolliset vaikutukset leikkauksen jälkeisen hallinnan ja seurantastrategioiden räätälöimiseen
5 vuotta
Endosalingioosin esiintyvyys ultrataatiossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta histologisen tutkimuksen hankintaan (8 viikkoa)
Tutkimuksessa tutkitaan endosdingioosin esiintyvyyttä Sentinel -imusolmukkeiden analyysin ultraäänivarressa endometriumin karsinoomassa. Tavoitteena on arvioida sen taajuutta, potentiaalista kliinistä merkitystä ja vaikutuksia patologiseen tulkintaan ja potilaan hoitoon.
Ilmoittautumisesta histologisen tutkimuksen hankintaan (8 viikkoa)
Kasvaimen kokonaiskuorma (laskemalla summaamalla CK19: n kopioiden lukumäärä jokaisesta Sentinel -imusolmukkeesta) ja korrelaatio ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tutkimuksessa tutkitaan kasvaimen kokonaiskuormaa (TTL), joka on määritelty CK19 -kopioiden summana jokaisesta Sentinel -imusolmukkeesta (SLN) ja sen korrelaatio ennusteen kanssa.
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
SLN: n ulottuvuus (mitattu millimetreinä) etäpesäkkeet ultrataatiossa ja korrelaatiossa ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)
Tutkimuksessa analysoidaan sentinel -imusolmukkeiden (SLN) metastaasien kokoa, jotka on havaittu ultrataatiossa ja sen korrelaatiossa ennusteen kanssa endometriumin karsinoomassa. Tavoitteena on arvioida metastaasien ulottuvuuksien prognostinen merkitys ja niiden mahdolliset vaikutukset kliiniseen hoitoon ja hoitopäätöksiin.
3 vuotta (3 vuoden seuranta on suunniteltu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Sysmex Europe GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7170

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa