OSNA versus ultrastaging til at påvise Sentinel lymfeknude metastase ved endometrial kræft (SENT-OSNA)

Dette er et randomiseret forsøg med ikke-mindrevinæritet med forekomsten af ​​patienter med metastatisk SLN som primært slutpunkt. Baseret på nyere litteratur har forekomst af patienter med metastatisk SLN påvist ved ultrastaging en gennemsnitlig værdi på 11%. Hvis man antager en -4% som den maksimale tilladte forskel i detektionsgrad for at erklære ikke-mindreværd, er der behov for en effekt på 80% og et signifikansniveau på 2,5% (en side) en prøvestørrelse på 1922 (961 pr. Arm). To foreløbige analyser er planlagt, den ene efter de første 640 og den anden efter 1280 patienter. Ved den første interimsanalyse afvises nulhypotese (mindreværd af OSNA med hensyn til ultrastaging) på et signifikansniveau <0,00010, ellers vil undersøgelsen fortsætte, og ved den anden analyse vil nulhypotesen blive afvist på et signifikansniveau på 0,0059. Den endelige analyse vil bruge 0,0189 som signifikansgrænse. O'Brien Fleming Alpha -forbrugsfunktionen blev brugt til at definere disse værdier.

Det primære slutpunkt defineres som andelen af ​​patienter med positiv SLN i forhold til det samlede randomiserede patienter. Denne andel vil blive rapporteret sammen med 95% konfidensinterval for bedre at identificere området af inferentielle værdier. Forekomst af isolerede tumorceller, mikro- og makro-metastase beregnes.

Antal kopier af CK19 mRNA til at definere volumen af ​​metastaser vil blive tilpasset fra tidligere rapporter.

For at beskrive prøven opsummeres kvantitative variabler ved hjælp af median- og interkvartilt interval, mens kategoriske genstande rapporteres som absolutte tællinger og procenter. Patienter vil blive beskrevet i henhold til den arm, de blev randomiseret til. En første analyse udføres med forsæt-til-behandlingsbasis under hensyntagen til alle randomiserede patienter. En sekundær analyse udføres på den per-protokolpopulation.