Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSNA versus Ultrastaging pro detekci metastáz sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria (SENT-OSNA)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jedno krokové amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) versus ultrastaging pro detekci metastáz sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny endometria: randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie (studie OSNA)

Pacienti zapsaní do studie budou randomizováni před chirurgickým zákrokem: v jedné studijní rameno bude vyhledávání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách ultrastalování metodou ultrastalování (standardní), zatímco v druhé rameni bude provedeno metodou OSNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii bez inferiority s výskytem pacientů s metastatickým SLN jako primárním koncovým bodem. Na základě nedávné literatury má výskyt pacientů s metastatickým SLN detekovaným ultrastagingem průměrnou hodnotu 11%. Za předpokladu, že -4% jako maximální přípustný rozdíl v míře detekce pro prohlášení neinferiority, síly 80% a hladinu významnosti 2,5% (síly), je zapotřebí velikost vzorku 1922 (961 na rameno). Plánuje se dvě prozatímní analýzy, jedna po prvních 640 a druhá po 1280 pacientů. Při první dočasné analýze nulové hypotézy (podřadnost OSNA s ohledem na ultrastalování) bude zamítnuta na úrovni významnosti <0,00010, jinak se studie pokračuje a při druhé analýze bude nulová hypotéza odmítnuta na úrovni významnosti 0,0059. Závěrečná analýza použije 0,0189 jako prahovou hodnotu významnosti. K definování těchto hodnot byla použita funkce výdaje O'Brien Fleming Alpha.

Primární koncový bod je definován jako podíl pacientů s pozitivním SLN v celkovém počtu randomizovaných pacientů. Tento podíl bude hlášen společně s 95% intervalem spolehlivosti, aby se lépe identifikoval rozsah inferenčních hodnot. Vypočítá se výskyt izolovaných nádorových buněk, mikro- a makro-metastáz.

Počet kopií mRNA CK19 pro definování objemu metastáz bude upraven z předchozích zpráv.

Pro popis vzorku budou kvantitativní proměnné shrnuty pomocí mediánu a mezikvartilního rozsahu, zatímco kategorické položky budou hlášeny jako absolutní počty a procenta. Pacienti budou popsáni podle ramene, na kterou byli randomizováni. První analýza bude provedena na základě záměru léčit, s ohledem na všechny randomizované pacienty. Sekundární analýza bude provedena na populaci na protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1922

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina endometria
  • Zjevný (předoperační) figo fáze I-ii
  • Radikální chirurgie
  • Pokus o mapování SLN

Kritéria pro vyloučení:

  • Děložní sarkom (včetně endometriálního stromálního sarkomu)
  • Chirurgie šetření plodnosti
  • Dediferenceovaná histologie
  • Nediferencovaná histologie
  • Neoadjuvantní terapie
  • Předchozí operace na pánevní lymfatické uzliny
  • Lymfatické uzliny s krátkou osou> 15 mm při předoperačním zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrastaging ARM
V této studijní rameni dojde k hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách pomocí metody Ultrastaging (standard)
Přístroj: Ultrastaging
Hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách dojde pomocí metody Ultrastaging
Experimentální: Osna Arm
V této paži se vyhledávání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelové lymfatické uzliny vyskytuje pomocí metody OSNA (experimentální))
Přístroj: Osna
Hledání metastáz lymfatických uzlin v chirurgicky odstraněných sentinelových lymfatických uzlinách dojde pomocí metody OSNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastáz SLN detekovaných metodou OSNA versus Ultrastaging
Časové okno: Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Vyhodnotíme počet metastáz lymfatických uzlin identifikovaných oběma metodami, abychom vypočítali výskyt metastáz lymfatických uzlin pro každou skupinu
Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (měřeno v měsících) u pacientů s diagnózou metastáz lymfatických uzlin (identifikovaných s OSNA a Ultrastaging), provádějící stratifikaci molekulární třídou.
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Cílem je posoudit dopad obou technik na staging, prognózu a terapeutické strategie, optimalizovat léčbu pacienta podle molekulárních podtypů.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Přežití bez onemocnění (měřeno v měsících) u pacientů s diagnózou metastáz lymfatických uzlin (identifikovaných s OSNA a Ultrastaging), provádějící stratifikaci molekulární třídou.
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Cílem je posoudit dopad obou technik na staging, prognózu a terapeutické strategie, optimalizovat léčbu pacienta podle molekulárních podtypů.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
3 roky bez onemocnění (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie hodnotí 3 roky bez onemocnění u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
3 roky celkové přežití (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie hodnotí 3 roky celkové přežití u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
5leté přežití bez onemocnění (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 5 let
Studie hodnotí pětileté přežití bez onemocnění u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
5 let
5leté celkové přežití (měřeno v měsících) u OSNA versus ultrastaging negativní pacienty
Časové okno: 5 let
Studie hodnotí pětileté celkové přežití u pacientů s endometriálním karcinomem s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) podle OSNA a Ultrastaging. Porovnáním obou technik je výzkum zaměřen na určení jejich prognostické hodnoty a potenciálních důsledků pro přizpůsobení post-chirurgické správy a následné strategie
5 let
Incidence endosalpingiózy v ultrastování paže
Časové okno: Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Studie zkoumá výskyt endosalpingiózy v ultrapagingové rameni analýzy sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu endometria. Cílem je posoudit jeho frekvenci, potenciální klinický význam a důsledky pro patologickou interpretaci a léčbu pacientů.
Od zápisu po akvizici histologického vyšetření (8 týdnů)
Celková zatížení nádoru (výpočet sčítáním počtu kopií CK19 z každé sentinelové lymfatické uzliny) a korelace s prognózou
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie zkoumá celkovou zatížení nádoru (TTL), definované jako součet kopií CK19 z každé sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a jeho korelaci s prognózou.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Dimenze SLN (měřeno v milimetrech) metastáz při ultrastazování a korelaci s prognózou
Časové okno: 3 roky (plánuje se tříleté sledování)
Studie analyzuje velikost metastáz sentinelové lymfatické uzliny (SLN) detekované ultrastalováním a její korelací s prognózou u endometriálního karcinomu. Cílem je vyhodnotit prognostický význam rozměrů metastáz a jejich potenciální dopad na rozhodnutí o klinickém řízení a léčbě.
3 roky (plánuje se tříleté sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Sysmex Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit