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OSNA versus ultrastarting pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre (SENT-OSNA)

15 novembre 2025 mis à jour par: Fanfani Francesco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Une amplification d'acide nucléique (OSNA) par rapport à une ultrassion pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre: un essai contrôlé multicentrique randomisé (étude Send-Osna)

Les patients inscrits à l'étude seront randomisés avant la chirurgie: dans un bras de l'étude, la recherche de métastases ganglionnaires dans les ganglions lymphatiques sentinelles retirés chirurgicalement se produira en utilisant la méthode ultrastagique (standard), tandis que dans l'autre bras, il sera effectué en utilisant la méthode OSNA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé non inférieur avec l'incidence des patients atteints de SLN métastatique comme critère d'évaluation primaire. Sur la base de la littérature récente, l'incidence des patients atteints de SLN métastatique détectée par ultrasting a une valeur moyenne de 11%. En supposant un -4% en tant que différence maximale admissible dans le taux de détection pour déclarer la non-infériorité, une puissance de 80% et un niveau de signification de 2,5% (une seule fois), une taille d'échantillon de 1922 (961 par bras) est nécessaire. Deux analyses provisoires sont prévues, une après les 640 premières et la seconde après 1280 patients. À la première analyse provisoire, l'hypothèse nulle (inférieure de l'OSNA par rapport à l'ultrature) sera rejetée à un niveau de signification <0,00010, sinon l'étude se poursuivra et à la deuxième analyse, l'hypothèse nulle sera rejetée à un niveau de signification de 0,0059. L'analyse finale utilisera 0,0189 comme seuil de signification. La fonction de dépenses alpha O'Brien Fleming a été utilisée pour définir ces valeurs.

Le critère d'évaluation principal est défini comme la proportion de patients atteints de SLN positif sur le total des patients randomisés. Cette proportion sera rapportée avec l'intervalle de confiance à 95% pour mieux identifier la gamme des valeurs inférentielles. L'incidence des cellules tumorales isolées, la micro et la macro-métastase seront calculées.

Le nombre de copies de l'ARNm CK19 pour définir le volume de métastases sera adapté des rapports précédents.

Pour décrire l'échantillon, les variables quantitatives seront résumées en utilisant la plage médiane et interquartile tandis que les éléments catégoriques seront signalés comme comptes et pourcentages absolus. Les patients seront décrits en fonction du bras pour lequel ils ont été randomisés. Une première analyse sera effectuée sur une base en intention de traiter, compte tenu de tous les patients randomisés. Une analyse secondaire sera effectuée sur la population par protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1922

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Rome, Italy, Italie, 00168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer de l'endomètre confirmé histologiquement
  • Figo stade I-II apparente (préopératoire).
  • Chirurgie radicale
  • Tentative de cartographie SLN

Critères d'exclusion:

  • Sarcome utérin (y compris le sarcome stromal endométrial)
  • Chirurgie de la fertilité
  • Histologie dédifférenciée
  • Histologie indifférenciée
  • Thérapie néoadjuvante
  • Chirurgie précédente aux ganglions lymphatiques pelviens
  • Ganglions lymphatiques avec axe court> 15 mm à l'imagerie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras ultra-dégagé
Dans ce bras d'étude, la recherche de métastases des ganglions lymphatiques dans les ganglions lymphatiques sentinelles enlevés en chirurgie se produira en utilisant la méthode d'ultradification (standard)
Dispositif: Ultra-garde
La recherche de métastases des ganglions lymphatiques dans les ganglions lymphatiques sentinelles retirés chirurgicalement se produira en utilisant la méthode ultrastagique
Expérimental: Bras Osna
Dans ce bras, la recherche de métastases des ganglions lymphatiques dans les ganglions lymphatiques sentinelles enlevés en chirurgie se produira en utilisant la méthode OSNA (expérimentale)
Dispositif: Osna
La recherche de métastases des ganglions lymphatiques dans les ganglions lymphatiques sentinelles retirés chirurgicalement se produira en utilisant la méthode OSNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de métastases SLN détectées par l'OSNA versus méthode ultrastagique
Délai: De l'inscription à l'acquisition de l'examen histologique (8 semaines)
Nous évaluerons le nombre de métastases des ganglions lymphatiques identifiées avec les deux méthodes, afin de calculer l'incidence des métastases ganglionnaires pour chaque groupe
De l'inscription à l'acquisition de l'examen histologique (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale (mesurée en mois) chez les patients présentant un diagnostic de métastases ganglionnaires (identifiées à l'OSNA et ultrastivation), effectuant une stratification par classe moléculaire.
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'objectif est d'évaluer l'impact des deux techniques sur la mise en scène, le pronostic et les stratégies thérapeutiques, optimisant la gestion des patients selon des sous-types moléculaires.
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
La survie sans maladie (mesurée en mois) chez les patients présentant un diagnostic de métastases ganglionnaires (identifiées avec l'OSNA et l'ultrature), effectuant une stratification par classe moléculaire.
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'objectif est d'évaluer l'impact des deux techniques sur la mise en scène, le pronostic et les stratégies thérapeutiques, optimisant la gestion des patients selon des sous-types moléculaires.
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
Survie sans maladie de 3 ans (mesurée en mois) dans l'OSNA par rapport aux patients négatifs ultra-net
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'étude évalue la survie sans maladie de 3 ans chez les patients atteints de carcinome endométrial atteints de ganglions lymphatiques sentinelles négatifs (SLN) selon l'OSNA et ultraste. En comparant les deux techniques, la recherche vise à déterminer leur valeur pronostique et leurs implications potentielles pour l'adaptation de la gestion post-chirurgicale et des stratégies de suivi
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
Survie globale de 3 ans (mesurée en mois) dans l'OSNA par rapport aux patients négatifs ultrastarmants
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'étude évalue la survie globale de 3 ans chez les patients atteints de carcinome endométrial avec des ganglions lymphatiques sentinelles négatifs (SLN) selon l'OSNA et ultraste. En comparant les deux techniques, la recherche vise à déterminer leur valeur pronostique et leurs implications potentielles pour l'adaptation de la gestion post-chirurgicale et des stratégies de suivi
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
Survie sans maladie à 5 ans (mesurée en mois) dans l'OSNA par rapport aux patients négatifs ultra-net
Délai: 5 ans
L'étude évalue la survie sans maladie à 5 ans chez les patients atteints de carcinome endométrial atteints de ganglions lymphatiques sentinelles négatifs (SLN) selon l'OSNA et ultraste. En comparant les deux techniques, la recherche vise à déterminer leur valeur pronostique et leurs implications potentielles pour l'adaptation de la gestion post-chirurgicale et des stratégies de suivi
5 ans
Survie globale à 5 ans (mesurée en mois) dans l'OSNA par rapport aux patients négatifs ultra-net
Délai: 5 ans
L'étude évalue la survie globale à 5 ans chez les patients atteints de carcinome endométrial atteints de ganglions lymphatiques sentinelles négatifs (SLN) selon l'OSNA et ultraste. En comparant les deux techniques, la recherche vise à déterminer leur valeur pronostique et leurs implications potentielles pour l'adaptation de la gestion post-chirurgicale et des stratégies de suivi
5 ans
Incidence de l'endosalpingiose dans un bras ultrastienne
Délai: De l'inscription à l'acquisition de l'examen histologique (8 semaines)
L'étude étudie l'incidence de la endosishpingiose dans le bras ultrastargé de l'analyse des ganglions lymphatiques sentinelles dans le carcinome endométrial. L'objectif est d'évaluer sa fréquence, sa signification clinique potentielle et ses implications pour l'interprétation pathologique et la gestion des patients.
De l'inscription à l'acquisition de l'examen histologique (8 semaines)
Charge tumorale totale (calculant en additionnant le nombre de copies de CK19 à partir de chaque ganglion lymphatique sentinelle) et une corrélation avec le pronostic
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'étude examine la charge tumorale totale (TTL), définie comme la somme des copies CK19 de chaque ganglion lymphatique sentinelle (SLN), et sa corrélation avec le pronostic.
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
Dimension des métastases SLN (mesurées en millimètres) à ultrastification et à la corrélation avec le pronostic
Délai: 3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)
L'étude analyse la taille des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) détectés par ultrassion et sa corrélation avec le pronostic dans le carcinome endométrial. L'objectif est d'évaluer la signification pronostique des dimensions des métastases et leur impact potentiel sur la gestion clinique et les décisions de traitement.
3 ans (un suivi de 3 ans est prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaborateurs

Sysmex Europe GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7170

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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