石灰化された頸動脈病変に対するIVLの前向き試験（試験の作成） (CREATE)
片側使用神経血管内血管内衝撃波カテーテルと血管内衝撃波療法装置の安全性と有効性を評価する前向き、多施設、単一腕の客観的パフォーマンス臨床試験
臨床試験の概要
- 試験タイトル：**試験の作成：頸動脈の石灰化病変に対するIVLの安全性と有効性
- スポンサー：** Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co.、Ltd。
- 臨床試験リーダー：**北京アンツェン病院
- 調整捜査官：** Huo Xiaochuan教授
- 研究の目的この試験では、頸動脈の石灰化閉塞の治療に備えて、新しいデバイス - 単一使用神経血管内血管内衝撃波カテーテルと治療装置を評価します。 音波を使用してカルシウム堆積物を分解し、ステントの配置と血流の回復を促進します。
資格
- カルシウムの蓄積により、重度の頸動脈が狭くなっている18〜80歳の成人（50％以上の症候性または無症候性）。
- 標準的なバルーン拡張に失敗した患者。
- 除外には、妊娠、最近の脳卒中/心臓発作、制御されていない高血圧、またはその他の高リスクの状態が含まれます。
研究デザイン
- **タイプ：**将来の多施設、単群試験。
- **サンプルサイズ：**複数の病院の204人の患者。
- **持続時間：** 1か月のフォローアップ後のポスト編集。
手順
- **処理前：**適格性を確認するためのイメージング（CT血管造影、超音波）。
- **手順：**衝撃波カテーテルがカルシウムを分割し、その後ステントの配置が続きます。
- **フォローアップ：** 7日間（または退院）での評価および1か月後の給付。
利益とリスク
- **利点：**ステントの配置の成功の改善、合併症のリスクの減少、回復時間の短縮で最小限に浸潤します。
- **リスク：**出血、感染、血管損傷、脳卒中、心臓発作、デバイスの誤動作。 リスクは、緊急プロトコルで綿密に監視されます。
患者の保護
- 倫理委員会の承認と厳格な安全ガイドライン。
- いつでも撤回するオプションを備えた自発的な参加。
- 試験関連の怪我に対する無料の治療と補償。
医療提供者向け
- **イノベーション：**頸動脈の使用のために冠状動脈乳首技術を適応させます。
- **証拠：**前臨床データとパイロット研究でサポートされています（5人の患者の100％の成功率）。
- **エンドポイント：**プライマリ：ステントの成功（残留狭窄<30％）および30日間の主要な有害事象。 セカンダリ：デバイスの成功率、繰り返し手順、長期的な結果。
- 連絡先
質問については、お問い合わせください：
**MS。 Zhang Yanjiao **メール：Yanjiao.zhang@jwmsgrp.com
調査の概要
詳細な説明
**詳細な臨床試験の説明**
### ** 1。 背景と理論的根拠** **臨床的ニーズ：**
- **頸動脈石灰化**は虚血性脳卒中の主要な貢献者であり、症例の15〜20％を占めています。 重度の石灰化はステントの配置を複雑にし、バルーン血管形成術のような従来の治療で、残留狭窄症および有害事象（例：脳卒中、心筋梗塞）につながります。
- **現在の制限：**標準的な療法は、しばしば石灰化されたプラークを適切に変更できず、塞栓術、血管解剖、または血行動態の不安定性を危険にさらす高圧バルーン拡張を必要とします。
**革新的なソリューション：**
- **血管内岩乳児（IVL）システム**は、軟部組織を節約しながらカルシウム堆積物を破壊するためにローカライズされた音の圧力波を供給し、より安全なステント展開を可能にします。
**証拠ベース：**冠動脈IVL試験（例えば、CAD I-IVを破壊する）および適応外の頸動脈症例報告により、最小限の合併症で90-100％の技術的成功を示すラベル外頸動脈症例報告によってサポートされています。
### ** 2。 学習目標** **主要な目的：**
- **有効性：**評価**外科的成功率**（残留狭窄症<30％によるステント配置）。
- **安全性：**評価** 30日間の主要な有害事象（MAE）**（死、脳卒中、または心筋梗塞の複合）。
**二次目標：**
- デバイスの成功率（IVLカテーテルの配送成功/検索）。
標的病変の血行再建速度、同側脳卒中、およびMACCE（主要な副心臓/脳血管イベント）の速度。
### ** 3。 方法論** **研究デザイン：**
- **前向き、多施設、シングルアーム、客観的なパフォーマンス基準（OPC）トライアル。**
- **コントロールグループはありません**倫理的懸念のため（標準的な療法の失敗は包含基準です）。
**介入：**
- ** IVLカテーテル：**統合された電極を備えた急速に移動するバルーンカテーテル（デバイスごとに最大80パルス）。
- ** IVLデバイス：**制御エネルギーパルスを配信するコンソール（3.0-5.0と互換性 MM風船）。
**手順の手順：**
- **治療前：** 3日以上の二重の抗血小板療法（アスピリン +クロピドグレル）。
- ** IVL配信：**
- 6 ATMへのバルーンインフレ、その後10個のパルス/サイクル（最大8サイクル）が続きます。
- カルシウム後のステント留置修正。
- **ポストプロークア：** 7日間と1か月でのMAEの監視。
**重要な評価：**
- **イメージング：** CT血管造影（ベースライン）、DSA（術中）、超音波（フォローアップ）。
**臨床：** NIHSS/MRSスコア、バイタルサイン、ラボテスト（血液学、生化学）。
- ** 4。 参加者の選択** **包含基準：**
- 症候性（≥50％）または無症候性（≥70％）頸動脈狭窄を伴う円周方向のカルシウム> 50％（CTA確認）。
- 従来のバルーン前除去に失敗しました（残留狭窄症> 70％）。
- 修正されたランキンスケール（MRS）スコア≤2。
**除外基準：**
- 脆弱なプラーク、最近の脳卒中/MI（2〜12週間以内）、または抗血小板の禁忌。
重度の併存疾患（たとえば、NYHAクラスIV心不全、クレアチニン> 2.5 mg/dl）。
### ** 5。 リスク管理** **予想されるリスク：**
- **手順関連：**容器解剖（1〜3％）、塞栓脳卒中（2〜5％）、アクセスサイト血腫。
- **デバイス関連：**バルーン破裂、電極の誤動作（<1％）。
**緩和戦略：**
- **塞栓保護装置**必須。
- **厳格なオペレータートレーニング**（5歳以上の監視されたケースが必要）。
**血行動態不安定性（徐脈/低血圧）のリアルタイム監視**。
### ** 6。 統計計画** **サンプルサイズの正当化：**
- **有効性エンドポイント：** 107人の患者が必要です（95％が予想されるのに対し、85％OPC、α= 0.025、パワー= 90％）。
- **安全エンドポイント：** 204人の患者（4.5％が予想されるのに対し、11％OPC）。
- **合計：** 204（10％のドロップアウトを占める）。
**分析集団：**
- **完全分析セット（FAS）：**すべての治療患者（治療意図）。
- **プロトコルごとのセット（PPS）：**主要なプロトコル偏差を除外します。
**統計テスト：**
- プライマリエンドポイント：**片面95％CI **（成功率低下> 85％、MAE上限<11％）。
セカンダリエンドポイント：記述統計（レート、カプラン - マイヤーサバイバル分析）。
### ** 7。 倫理的および規制コンプライアンス**
- **倫理承認：**すべてのサイトIRBから取得した（参照：LFBY-202501）。
- **インフォームドコンセント：**法的に認可された代表者向けの規定を伴う必須。
**データ保護：**中国の個人情報保護法（PIPL）に準拠しています。
### ** 8。 運用監視**
- **監視：** 100％のソースデータ検証を備えた集中EDC（Medidata Rave）。
- **監査：**独立したDSMBレビュー安全データは次々とレビューします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xiaochuan Huo
- 電話番号：010-64412431
- メール：huoxiaochuan@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80歳（包括的）、性別の無制限。
頭蓋頸動脈：術前CT血管造影（CTA）は、症候性頸動脈狭窄症≥50％または無症候性頸動脈狭窄症≥70％を確認することを確認します（CTA測定：CTA測定：石灰化> 50％> 50％）。
注：（頭蓋外頸動脈：内頸動脈または頸動脈分岐;症候性とは、6か月以内に非分離虚血性脳卒中またはTIAがあったことを指します。）
- 術中デジタル減算血管造影（DSA）は、頸動脈狭窄症≥50％（NASCET基準）または無症候性頸動脈狭窄≥70％（NASCET基準による）を確認します。
- 登録前のランキンスケール（MRS）スコア≤2の参加者。
- 参加者は、従来のバルーン拡張に失敗した頸動脈ステント留置（CAS）を計画していました。
- 患者またはその法的保護者は、裁判の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供し、フォローアップに同意します。
除外基準：
- 非アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる標的病変。
- 標的病変または対側頸動脈の完全な閉塞を持つ参加者。
- 脳梗塞による重度の障害のある参加者。
- 標的病変の近くに大きな急性または亜急性血栓がある参加者、または動静脈奇形または動脈瘤を患っています。
- ステントの配置を防ぐ曲がりくねった標的病変血管を持つ参加者。
- 他の脳血管における症候性重度の狭窄症の参加者。
- 試験期間中に同時または追加の外科的介入を必要とする参加者。
- 標的病変の近位または遠位の血管のタンデム重度の狭窄または閉塞を持つ参加者。
- スクリーニングの2週間以内に心筋梗塞または大きな脳梗塞を患った参加者。
- スクリーニングの3か月以内に頭蓋内出血を受けた参加者。
- 頸動脈超音波で判断されたように、脆弱なまたは高リスクのプラーク（不安定で、破裂しやすい、断裂しやすい、血栓症が急性心血管イベントまたは死につながる血栓症）を持つ参加者。
- 制御されていない高血圧症の参加者（収縮期血圧は180 mmHg以上≥110mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg）。
- 既知の血小板数<90×10^9/L、重度の肝障害（正常の上限の3倍> 3倍）、重度の腎障害（血清クレアチニン> 2.5 mg/dL [221 µmol/L]）、またはニューヨーク心臓関連クラスIV心不全。
- 凝固障害（INR≥2.0）またはヘパリンまたは抗血小板剤に対する禁忌の参加者。
- 活動的な感染症の参加者。
- 脳保護装置を使用できない参加者。
- 参加者は、調査装置または造影剤のコンポーネントにアレルギーがあります（発疹を除く）。
- 平均余命の参加者は1年未満です。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 現在、参加者は別の薬物または医療機器の臨床試験に登録しています（主要エンドポイントに到達する前）。
- 調査官が参加者が裁判に適さないとみなす他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：石灰化した頭蓋外頸動脈狭窄症の患者
研究群：皮下頸動脈ステント酸塩（CAS）の前の原性頸動脈の石灰化病変の前処理のための神経血管内衝撃波カテーテルおよび血管内衝撃波療法装置の安全性と有効性を評価する一腕、前向き、多施設試験。
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デバイス： 神経血管内血管内衝撃波カテーテル（統合された衝撃波エミッターを備えた一枚の使用、急速交換バルーンカテーテル）。 血管内衝撃波療法装置（IVL-HVG-N01は、局所化された衝撃波を生成して石灰化を破壊します）。 手順： 患者は、ガイドワイヤーの配置と脳保護により、標準的なCASの準備を受けます。 従来のバルーン血管形成術が失敗した場合（残留狭窄> 70％）、IVLカテーテルは標的病変に進みます。 衝撃波療法は6 ATMで適用され、その後、必要に応じて低圧バルーン拡張（8 ATM）が続きます。 その後のステント展開は、標準的な慣行ごとに実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功率
時間枠：すぐに術後（術中）。
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処置後（血管造影による）残留狭窄症の成功したステント展開。
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すぐに術後（術中）。
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30日間の主要な有害事象（MAE）率
時間枠：30日間（±7日）後編成後。
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composite： 全原因死脳卒中（虚血または出血性、神経障害が24時間以上続く）；心筋梗塞（MI）（標準診断基準あたり）。 |
30日間（±7日）後編成後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：術中
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神経血管内衝撃波（IVL）カテーテルの送達、活性化、および検索の成功は、技術的障害なしに。
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術中
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デバイスの誤動作率
時間枠：術中
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デバイスの誤動作率は、バルーン破裂や電極の誤動作などの問題を含む、IVLカテーテルまたはデバイスが意図したとおりに動作しない手順の割合です。
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術中
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標的病変の血行再建速度
時間枠：7日以内/退院前、術後1か月
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手術後に最初に治療された病変血管の血行再建治療の発生率。
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7日以内/退院前、術後1か月
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同側の脳卒中率
時間枠：7日以内/退院前、術後1か月
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被験者のターゲット容器と同じ側でのストロークイベントの発生。
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7日以内/退院前、術後1か月
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主要な有害な心臓血管系イベント（MACCE）率
時間枠：7日以内/退院前、術後1か月
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全原因死、脳卒中、心筋梗塞、および血行再建の複合。
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7日以内/退院前、術後1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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